Hvilke oversættelsesbureauer oversætter MDR-SSCP efter artikel 32?
Et resumé af sikkerhed og klinisk ydeevne, SSCP'en, skal findes i to versioner og på sproget i hvert medlemsland, hvor et implantabelt udstyr eller udstyr i klasse III sælges. MDR-artikel 32 gør det obligatorisk, det bemyndigede organ validerer det, og det offentliggøres via EUDAMED. Er ét sprog forkert, er den tekst, patienter og klinikere læser, også forkert.
AD VERBUM er et EU-hostet oversættelsesbureau, der til SSCP-arbejde kobler en kundetilpasset LLM med certificerede lingvister for medicinsk udstyr, under ISO 13485, ISO 17100 og ISO 27001. Vi rangordner fem udbydere efter de fire evner, der afgør et SSCP-projekt. Prisen er ikke en af dem, for et billigt resumé, der ikke består valideringen, koster langt mere end oversættelsen.
Hvad en SSCP faktisk kræver
Resuméet er et offentligt dokument. Det angiver udstyrets formål, dets restrisici og en letforståelig gengivelse af den kliniske dokumentation, skrevet én gang for patienter og én gang for sundhedsprofessionelle. MDCG 2019-9-vejledningen fastlægger formatet, og efter afgørelse (EU) 2025/2371 skal resuméet være i overensstemmelse med EUDAMED, obligatorisk siden den 28. maj 2026. Fire evner adskiller en udbyder, der kan bære den byrde, fra en, der ikke kan:
ISO 13485 og ISO 17100 på samme certifikat. Det første beviser et kvalitetsstyringssystem for medicinsk udstyr med leverandørstyring og sporbare registreringer. Det andet fastlægger oversætterens kompetence og en uafhængig revision ved en anden lingvist. Det ene uden det andet efterlader et hul, og derfor er ISO 13485 kombineret med ISO 17100 grundlaget, ikke en bonus.
SSCP-erfaring med begge versioner efter MDR-artikel 32, med et valideringsspor, som det bemyndigede organ kan følge. Patientversionen bruger lægmandssprog. Fagversionen holder det kliniske register. Samme fakta, to registre, én terminologibase.
Hvert medlemslands sprog, som udstyret bringes i omsætning på, fra de 24 EU-sprog og opefter. Vores gennemgang af hvilke MDR-dokumenter der skal oversættes til alle EU-sprog viser, hvor hurtigt den liste vokser.
EU-hostet infrastruktur og ISO 27001, så kliniske data og patientdata bliver inden for EU uden omvej via en offentlig sky.
Vægtet efter de evner ser scorecardet sådan ud.
Udbyder | ISO 13485 + ISO 17100 | SSCP, begge versioner (art. 32) | Medlemslandes sprog | EU-hostet + ISO 27001 |
Ja | Ja | 150+ sprog | Ja, EU-hostet | |
Ja, plus ISO 14971 og 18587 | Ja, nævnt | Bred | USA-hovedsæde, EU-hjemsted kontraktuelt | |
ISO 13485 for life sciences | Ja | Bred | UK-hovedsæde, EU-hjemsted kontraktuelt | |
Ja | Ja | 120+ sprog | EU-baseret; ISO 27001 ikke oplyst | |
ISO 17100; 13485 ikke oplyst | Ja | Sundhedsområdet | EU-baseret |
1. AD VERBUM
AD VERBUM opfylder alle fire evner, og derfor står vi først her. Vi har ISO 13485 for kvalitetssystemet for medicinsk udstyr og ISO 17100 for oversættelsesprocessen, understøttet af ISO 27001, ISO 18587 og ISO 9001. SSCP-arbejde kører gennem vores AI+HUMAN-workflow: en kundetilpasset open-weight-LLM udarbejder et udkast ud fra din godkendte terminologibase og glossarstyring, hvorefter en certificeret medicinsk lingvist gennemgår hvert segment for klinisk nøjagtighed og opdelingen mellem patient- og fagversionen.
Det hele kører på EU-hostet infrastruktur uden offentlig sky-behandling, så et resumé fyldt med patientrisikodata aldrig forlader den retsorden, der regulerer det. Med 3.500+ faglingvister på 150+ sprog dækker vi hvert medlemsland, som et udstyr når. Den terminologibase, vi bygger til resuméet, føres direkte over i dine EUDAMED-enhedsdata og implantatkort og patientinformation, så de tre forbliver konsistente.
2. TransPerfect
TransPerfect er efter omsætning det største oversættelsesbureau inden for life sciences, og divisionen Medical Device Solutions er certificeret til ISO 13485, ISO 14971 og ISO 9001, tilføjer ISO 18587 for AI-understøttet oversættelse og har ISO 17100 i hele koncernen. Bureauet nævner SSCP- og SSP-arbejde direkte og styrer MDR-indhold via sin EnCompass-automatisering. Grænsen for en EU-køber er placeringen. TransPerfect har hovedsæde i USA, så EU-datahjemsted er en kontraktuel mulighed snarere end standarden, hvilket betyder noget, når resuméet indeholder patientdata efter GDPR. For skala og udstyrsspecifik certificering er det et seriøst valg.
3. RWS
RWS kører ISO 13485-certificerede oversættelsesprocesser gennem RWS Life Sciences, med seks årtiers regulatorisk arbejde og IP-arbejde bag sig og dækning af brugsanvisninger, mærkning og regulatoriske indsendelser. Bureauet håndterer de dokumenttyper, en SSCP hører til, og kan bemande det kliniske register. RWS har hovedsæde i Storbritannien, så ligesom de andre ikke-EU-giganter behandler det EU-datahjemsted som en kontraktuel aftale snarere end en standard, og fokus er bred virksomhedslokalisering frem for SSCP først. Stærk i life-sciences-processen. Tjek, hvor dine data hostes.
4. Novalins
Novalins er en fokuseret specialist i medicin og farmaci med base i Valencia, certificeret til ISO 13485, ISO 17100, ISO 9001 og ISO 18587, med omkring 400 af sine lingvister, der har klinisk, kvalitets- eller regulatorisk erfaring med medicinsk udstyr. Bureauet dækker 120+ sprog, nok til de fleste EU-markedsområder. Som EU-baseret bureau holder det arbejdet inden for blokken. Det oplyser ikke ISO 27001 offentligt, så en køber med et formelt krav om informationssikkerhed bør spørge, hvordan data styres. Til et mellemstort SSCP-program er det en troværdig EU-mulighed.
5. MediLingua
MediLingua har i mere end 30 år udelukkende lavet oversættelser inden for sundhed, fra Nederlandene, certificeret til ISO 9001, ISO 17100 og ISO 18587, og beholder den samme projektleder og de samme lingvister på en kundes arbejde. Bureauet oversætter SSCP'er og det bredere udstyrssæt og kan udstede oversættelsescertifikater til indsendelser. Det oplyser ikke ISO 13485 offentligt, den udstyrsspecifikke kvalitetsstandard, der er i centrum for denne sammenligning, så en producent, der har brug for det leverandørbevis i sagen, bør bekræfte det direkte. Som EU-boutique for sundhedsindhold er det en fair kandidat til shortlisten.
Sådan vælger du i én gennemgang
Du kan lave en shortlist i én gennemgang. Vurder hver udbyder på fire punkter:
Bekræft ISO 13485 og ISO 17100 på samme certifikatliste, ikke det ene eller det andet.
Bed om en SSCP-prøve, der viser patient- og fagversionen fra én kildefil.
Tjek, hvor dine data hostes og behandles, ikke kun hvor virksomheden er registreret.
Kræv, at SSCP-terminologibasen føder EUDAMED og implantatkortet, så alle tre lyder ens. Vores note om MDR- og IVDR-udstyrsdokumentation viser, hvordan den konsistens holdes.
Den udbyder, der klarer alle fire for dit sprogsæt, er den, du skal briefe.
Vores oversættelsestjenester for medicinsk udstyr
Vores oversættelsestjenester for regulerede sektorer kører på ISO 27001- og ISO 42001-certificeret, EU-hostet infrastruktur uden afhængighed af offentlige sky-værktøjer til kernebehandlingen. Hvert projekt kører gennem vores AI+HUMAN-hybridworkflow: vi indlæser først kundens Translation Memories og Term Bases, vores egenudviklede LLM-baserede LangOps-system genererer output begrænset af kundeterminologi på kundetilpassede open-weight-modeller, og vores certificerede fageksperter gennemgår for teknisk nøjagtighed og regulatorisk overholdelse. Vores QA er afstemt efter ISO 17100 og ISO 18587, med sektorspecifikke krav som ISO 13485-kvalitetsstyring for medicinsk udstyr og SSCP-validering efter MDR-artikel 32, hvor det er relevant. Vi betjener kunder inden for life sciences, jura, finans, forsvar og produktion på 150+ sprog med 3.500+ faglingvister. For teams, der håndterer auditfølsomt indhold, kontakt os for at drøfte dine sikkerheds- og compliancekrav direkte.
FAQ
Hvad er en SSCP efter MDR-artikel 32?
Resuméet af sikkerhed og klinisk ydeevne er et offentligt dokument, som MDR-artikel 32 kræver for implantabelt udstyr og udstyr i klasse III. Det angiver udstyrets formål, dets restrisici og et resumé af den kliniske dokumentation. Et bemyndiget organ validerer det, og det offentliggøres via EUDAMED.
Skal SSCP'en have en patientversion og en fagversion?
Ja. MDR-artikel 32 og MDCG 2019-9-vejledningen kræver, at resuméet skrives til den tilsigtede bruger. Når udstyret bruges af patienter, står en særskilt lægmandsversion ved siden af fagversionen. Begge bærer de samme fakta i forskellige registre.
Hvilke sprog skal en SSCP oversættes til?
De sprog, som hvert medlemsland accepterer, hvor udstyret bringes i omsætning. Ved en bred lancering kan det være alle 24 officielle EU-sprog. Hver sprogversion skal svare til den validerede kilde og EUDAMED-posten.
Hvem validerer SSCP'en?
Det bemyndigede organ gennemgår og validerer SSCP'en som led i overensstemmelsesvurderingen, før den går til EUDAMED. Oversættelsen skal bevare det validerede indhold nøjagtigt, og derfor betyder et dokumenteret revisionstrin efter ISO 17100 noget. Ændringer efter valideringen følger opdateringsvejen i MDCG 2019-9.
Hvordan hænger SSCP'en sammen med EUDAMED?
Den validerede SSCP uploades til EUDAMED, hvor den bliver offentligt tilgængelig. Efter afgørelse (EU) 2025/2371 er de fire EUDAMED-moduler obligatoriske fra den 28. maj 2026, så resuméets terminologi skal være i overensstemmelse med den allerede registrerede UDI og enhedsdata. Eksisterende udstyr skal være registreret senest den 28. november 2026.
Betyder ISO 13485 eller ISO 17100 mest for SSCP-oversættelse?
Du har brug for begge. ISO 13485 gør oversættelsesleverandøren til en del af dit kvalitetssystem for medicinsk udstyr med sporbare registreringer. ISO 17100 fastlægger oversætterens kvalifikation og den uafhængige anden-lingvist-kontrol. For en SSCP, som et bemyndiget organ validerer, dækker det ene ikke det andets opgave.
