Kann KI-Übersetzung EUDAMED-Produktdaten vor November 2026 konsistent halten
Der letzte Tag zur EUDAMED-Registrierung eines Bestandsprodukts ist der 28. November 2026. Wer ihn verpasst, verliert für ein Produkt, das vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurde und danach weiter verkauft wird, die rechtliche Grundlage für den weiteren Verkauf in der EU. Die Datenbank interessiert nicht, wie gut sich Ihre Übersetzung liest. Sie prüft, ob Produktname, Zweckbestimmung und Etikettendaten, die Sie registriert haben, in jeder eingereichten Sprachversion dasselbe aussagen.
AD VERBUM ist ein EU-gehostetes KI-Übersetzungsunternehmen, das UDI-DI-, Etiketten- und Registrierungsdaten über die 24 EU-Sprachen hinweg konsistent hält, wobei zertifizierte medizinische Fachübersetzer jeden Textbaustein nach ISO 13485 und ISO 27001 prüfen. Wir binden ein kundenspezifisch trainiertes LLM an Ihre Produkt-Terminologiedatenbank, damit der in EUDAMED registrierte Name und der auf dem Etikett gedruckte Name bewusst übereinstimmen und nicht per Zufall.
Das ist der Fehler, nach dem eine Benannte Stelle sucht. Ihre englische technische Dokumentation sagt das eine, Ihr deutsches Etikett das andere und Ihr EUDAMED-UDI-Eintrag ein drittes. Drei Quellen, drei Formulierungen, ein Produkt. Diese Abweichung macht aus einem Routineaudit eine Beanstandung, und sie ist fast immer ein Problem der Übersetzungssteuerung und kein Tippfehler bei der Dateneingabe.
Was sich im November 2026 tatsächlich ändert
Der Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2371 der Kommission, veröffentlicht am 27. November 2025, hat vier EUDAMED-Module für funktionsfähig erklärt: Akteursregistrierung, UDI- und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung. Dieser Beschluss hat die Uhr in Gang gesetzt, und sie läuft schnell.
Seit dem 28. Mai 2026 sind diese vier Module verpflichtend. Die Kommission setzt den 28. November 2026 als letzten Termin für die Registrierung von Bestandsprodukten, also Produkten, die vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden und danach weiter verkauft werden. Nach dem 27. November 2026 hat ein Produkt ohne gültigen EUDAMED-Eintrag keine rechtliche Grundlage für den Verkauf. Ab Oktober 2026 bleiben weniger als acht Wochen.
Wo Produktdaten zwischen den Sprachen auseinanderdriften
EUDAMED enthält keinen Freitext, den Sie später still korrigieren können. Es enthält strukturierte Felder, die mit dem Gedruckten übereinstimmen müssen, in jedem Markt, in dem das Produkt verkauft wird. Die Daten, die driften und beanstandet werden:
Produktname und Basis-UDI-DI. Der Name im EUDAMED-Eintrag muss der Name auf dem Etikett und in der Gebrauchsanweisung sein, in jeder Landessprache.
Die Zweckbestimmung. Eine weitere oder engere Formulierung in einer Sprachversion verändert den beanspruchten Anwendungsbereich des Produkts, und das ist eine regulatorische Aussage, keine Stilfrage.
Etiketten- und Gebrauchsanweisungstext nach MDR Artikel 10 Absatz 11, Verordnung (EU) 2017/745, die die Informationen in der oder den Amtssprachen jedes Mitgliedstaats verlangt, in dem das Produkt verkauft wird. IVDR-Verordnung (EU) 2017/746 stellt dieselbe Anforderung für In-vitro-Diagnostika.
Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, bei dem die öffentliche Zusammenfassung und der registrierte Eintrag dieselben Aussagen tragen müssen.
Versionsdrift nach einer Änderung. Eine Etikettenaktualisierung, hastig übersetzt und nie in den EUDAMED-Eintrag übernommen, und beide stimmen nicht mehr überein.
Dieses Konsistenzproblem haben wir in unserem Beitrag zu EUDAMED und konsistenten mehrsprachigen Produktdaten beschrieben, und die Anbieter, die es beherrschen, haben wir in unserem Leitfaden zu den besten KI-Übersetzungsunternehmen für MDR- und IVDR-Dokumentation eingeordnet.
Kann KI-Übersetzung die Daten wirklich konsistent halten?
Ja, unter einer Bedingung: Das Modell muss eingeschränkt und die Ausgabe geprüft werden. Reine maschinelle Übersetzung gibt denselben Ausgangsbegriff in einem Dossier bereitwillig auf drei verschiedene Arten wieder, genau die Drift, die EUDAMED bestraft. Ein durch eine fixierte Produkt-Terminologiedatenbank eingeschränktes LLM tut das Gegenteil und erzwingt jedes Mal den freigegebenen Begriff. Wir führen diese Ausgabe durch ein vollständiges menschliches Post-Editing nach ISO 18587, sodass ein qualifizierter medizinischer Fachübersetzer den finalen Text abzeichnet, nicht das Modell.
Das ist, was wir unter KI-Übersetzung verstehen, und es ist keine reine maschinelle Übersetzung. Wo die Aufsicht diese Grenze zieht, ist Thema unseres Beitrags dazu, ob die MDR KI-Übersetzung für Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnung erlaubt, und die Sicherheitsfrage selbst behandeln wir darin, ob KI-Übersetzung für Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnung von Produkten sicher ist.
Wie wir EUDAMED-Daten konsistent halten
Der Arbeitsablauf, der einen Produktnamen über technische Dokumentation, Etikett und EUDAMED-Eintrag hinweg identisch hält, ist bewusst nüchtern. Wir führen ihn in fünf Schritten durch:
Zuerst Produkt-Terminologiedatenbank und Translation Memory fixieren, sodass jeder UDI-DI-Deskriptor, jeder Produktname und jede Zweckbestimmungs-Formulierung pro Sprache genau eine freigegebene Entsprechung hat.
Die Übersetzung auf einem kundenspezifisch trainierten Open-Weight-Modell erzeugen, eingeschränkt durch diese Terminologiedatenbank, auf EU-gehosteter Infrastruktur und ohne Training mit Ihren Daten.
Einen zertifizierten Fachübersetzer das Post-Editing nach ISO 13485 und ISO 17100 durchführen lassen, der jedes registrierte Feld gegen Etikett und Gebrauchsanweisung prüft.
Einen Konsistenzabgleich über die EUDAMED-Felder, das Etikett und die Gebrauchsanweisung laufen lassen, damit die drei Quellen vor jeder Einreichung eine Formulierung tragen.
Den Prüfpfad festhalten: wer geprüft hat, gegen welche Version der Terminologiedatenbank und an welchem Datum.
Nichts an dieser Abfolge ist exotisch. Was sie trägt, ist, dass eine Terminologiedatenbank sowohl das Modell als auch den Menschen steuert, sodass Maschine und Prüfer sich nicht darüber uneinig sein können, wie das Produkt heißt.
Der Prüfpfad ist die Prüfung, nicht das Modell
Eine Benannte Stelle auditiert nicht Ihre Übersetzungs-Engine. Sie auditiert Ihr Qualitätsmanagementsystem und verlangt Nachweise, dass die Informationen genau und aktuell geblieben sind, die Pflicht, die die MDR Ihnen unter einem zertifizierten QMS auferlegt. ISO 13485 ist die Norm, die dieses System für Medizinprodukte dokumentiert. Der Eintrag, den ein Modell erzeugt, ist kein Nachweis; die dokumentierte zertifizierte Prüfung ist es.
Deshalb behandeln wir die EUDAMED-Frist als Prüfaufgabe, nicht als Dateneingabe-Sprint. Welche Dokumente welchen Grad zertifizierter Prüfung brauchen, legen wir in unserem Leitfaden dazu dar, welche Dokumente für Medizinprodukte sich für KI-Übersetzung mit menschlicher Prüfung eignen.
Die Anbieterwahl kommt hier auf vier Dinge an: zertifizierte medizinische Prüfung, EU-gehostete Verarbeitung ohne Abhängigkeit von Public Clouds, eine gesteuerte Terminologiedatenbank und ISO-42001-KI-Management für das Modell selbst. Wir haben AD VERBUM so gebaut, dass wir alle vier erfüllen, weshalb wir uns selbst an die erste Stelle unter den besten KI-Übersetzungsservices für Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnung von Medizinprodukten setzen und gegen das breitere Feld in unserem Hauptleitfaden zu den besten KI-Übersetzungsunternehmen für Life Sciences.
Unsere Übersetzungsservices für Medizinprodukte
Unsere Übersetzungsservices für regulierte Branchen laufen auf ISO 27001 und ISO 42001 zertifizierter, EU-gehosteter Infrastruktur, ohne Abhängigkeit von Public-Cloud-Werkzeugen für die Kernverarbeitung. Jedes Projekt läuft durch unseren AI+HUMAN-Hybrid-Workflow: Wir übernehmen zuerst die Translation Memories und Terminologiedatenbanken des Kunden, unser proprietäres LLM-basiertes LangOps-System erzeugt eine durch die Kundenterminologie eingeschränkte Ausgabe auf kundenspezifisch trainierten Open-Weight-Modellen, und unsere zertifizierten Fachexperten prüfen auf technische Genauigkeit und regulatorische Konformität. Unsere QS ist an ISO 17100 und ISO 18587 ausgerichtet, mit branchenspezifischen Anforderungen wie MDR Artikel 10 Absatz 11 und dem ISO-13485-Qualitätsmanagement für Medizinprodukte, wo relevant. Wir betreuen Kunden in Life Sciences, Recht, Finanzen, Verteidigung und Fertigung in über 150 Sprachen mit mehr als 3.500 Fachübersetzern. Für Teams, die auditsensible Inhalte verwalten: kontaktieren Sie uns, um Ihre Sicherheits- und Compliance-Anforderungen direkt zu besprechen.
FAQ
Was ist die EUDAMED-Frist im November 2026?
Der 28. November 2026 ist der letzte Termin zur EUDAMED-Registrierung von Bestandsprodukten, also Produkten, die vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden und danach weiter verkauft werden. Der Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2371 der Kommission hat ihn gesetzt. Nach dem 27. November 2026 hat ein Produkt ohne gültigen EUDAMED-Eintrag keine rechtliche Grundlage für den weiteren Verkauf in der EU.
Verlangt EUDAMED eine Übersetzung in jede EU-Sprache?
Der EUDAMED-Eintrag nutzt strukturierte Daten, aber Produktname, Zweckbestimmung und Etiketteninformationen, auf die er sich bezieht, müssen mit den amtssprachlichen Gebrauchsanweisungen und Etiketten übereinstimmen, die nach MDR Artikel 10 Absatz 11 und für Diagnostika nach IVDR-Verordnung (EU) 2017/746 verlangt werden. Die registrierten Daten und der landessprachliche Text müssen übereinstimmen.
Kann KI-Übersetzung UDI- und Etikettendaten konsistent halten?
Ja, wenn ein kundenspezifisch trainiertes LLM durch eine fixierte Produkt-Terminologiedatenbank eingeschränkt wird und die Ausgabe von einem zertifizierten Übersetzer nach ISO 18587 nachbearbeitet wird. Reine maschinelle Übersetzung kann es nicht, weil sie denselben Begriff über ein Dossier hinweg variiert. Die Terminologiedatenbank erzwingt pro Sprache eine freigegebene Entsprechung.
Wer ist verantwortlich, wenn EUDAMED-Eintrag und Etikett nicht übereinstimmen?
Der Hersteller. Die MDR verlangt ein Qualitätsmanagementsystem mit Verfahren, die die Produktinformationen genau und aktuell halten, und eine Benannte Stelle auditiert dieses System nach ISO 13485. Eine Abweichung ist eine QMS-Beanstandung, weshalb die dokumentierte zertifizierte Prüfung mehr zählt als das verwendete Werkzeug.
Sind maschinell übersetzte EUDAMED-Daten im Audit akzeptabel?
Die Ausgabe allein ist kein Nachweis. Was eine Benannte Stelle akzeptiert, ist eine dokumentierte zertifizierte Prüfung nach ISO 13485 und ISO 17100, die zeigt, dass ein qualifizierter Übersetzer jedes registrierte Feld gegen Etikett und Gebrauchsanweisung geprüft hat. Der Prüfpfad ist die Prüfung, nicht das Modell.
Wann ist es zu spät, vor dem 28. November 2026 zu beginnen?
Mit weniger als acht Wochen ab Oktober 2026 ist die Engstelle die Kapazität zertifizierter Prüfung, nicht die Übersetzungsgeschwindigkeit. Zuerst die Produkt-Terminologiedatenbank zu fixieren, ist der Schritt, der ein Last-Minute-Gerangel verhindert, weil er Modell und Prüfer jeden Produktnamen gleich wiedergeben lässt.
