Welche Übersetzungsunternehmen lokalisieren Medizinprodukte-Software und KI-gesteuerte Oberflächen
Die Benutzeroberfläche eines Medizinprodukts ist seine Gebrauchsanweisung, keine Zierde. Wenn Software selbst ein Produkt ist und keine gesonderte Gebrauchsanweisung mitführt, behandelt MDR Anhang I Abschnitt 23 die grafische Benutzeroberfläche als Gebrauchsanweisung, sodass jedes Menü, jede Schaltfläche, jede Warnung und jede Fehlermeldung den Nutzer in der Amtssprache erreichen muss, die der Mitgliedstaat akzeptiert. Eine falsch übersetzte Zeichenkette ist ein Anwendungsfehler, kein kosmetischer Mangel.
AD VERBUM ist ein EU-gehostetes Übersetzungsunternehmen, das Medizinprodukte-Software und KI-gesteuerte Benutzeroberflächen auf eigener Infrastruktur lokalisiert und zertifizierte Produktlinguisten mit einem kundenspezifisch trainierten LLM unter ISO 13485, ISO 17100, ISO 27001 und ISO 42001 verbindet. Wir lokalisieren die Bildschirmoberfläche, die Fehler- und Warnmeldungen sowie die elektronische Gebrauchsanweisung in jede akzeptierte Amtssprache der Mitgliedstaaten, mit zertifizierter Prüfung, und nichts läuft über die Public Cloud.
Eine Benutzeroberfläche geht in der Sprache jedes Marktes an den Start, oder sie geht dort nicht an den Start. Nachstehend fünf Übersetzungsunternehmen, die Medizinprodukte-Software und KI-Oberflächen lokalisieren können, bewertet an vier Kriterien, die ein Hersteller eines vernetzten oder KI-gesteuerten Produkts anlegen sollte. Wir stellen uns an die erste Stelle, weil wir alle vier erfüllen, und die Zertifizierung, die das Feld trennt, führt keiner der vier Mitbewerber öffentlich.
Was eine Produktoberfläche in jedem Markt leisten muss
Die MDR kennt keine gesonderte Sprachregel für die grafische Benutzeroberfläche. Stattdessen verlangt MDR Anhang I Abschnitt 23 die dem Produkt beigefügten Informationen in der Amtssprache oder den Amtssprachen, die der Mitgliedstaat akzeptiert, und wenn Software selbst ein Produkt ist und keine gesonderte Gebrauchsanweisung bereitstellt, gilt die Oberfläche als Gebrauchsanweisung. Ein Hersteller kann die Pflicht auf drei Wegen erfüllen: eine vollständig übersetzte Oberfläche, eine symbolbasierte Oberfläche oder eine englische Oberfläche, die in einer Gebrauchsanweisung in der Landessprache erläutert wird. Welcher Weg auch gewählt wird, die sichere und korrekte Anwendung muss die Übersetzung überstehen.
Ein falsches Wort auf dem Bildschirm ist ein Sicherheitsproblem, bevor es ein Sprachproblem ist. Nach IEC 62366-1 kann eine unrichtige oder irreführende Beschriftung, Warnung oder Fehlermeldung einen Anwendungsfehler auslösen, und Anwendungsfehler zählen zu den häufigsten Ursachen für Vorkommnisse mit Produkten. Die Spezifikation der Benutzeroberfläche liegt innerhalb des Software-Lebenszyklus nach IEC 62304, sodass eine übersetzte Zeichenkette wie jede andere Softwareanforderung verifiziert und nachverfolgt und nicht am Ende eingefügt wird.
KI-gesteuerte Oberflächen bringen ein zweites Regelwerk mit sich. Nach dem EU-KI-Gesetz (Verordnung 2024/1689) ist KI, die ein CE-gekennzeichnetes MDR-Produkt der Klasse IIa, IIb oder III ist oder Teil davon ist, hochriskant, sodass ihre Gebrauchsanweisung nach Artikel 13 in einer Sprache abzufassen ist, die der Betreiber leicht versteht und die der Mitgliedstaat festlegt. Gesondert verlangt die Transparenzpflicht nach Artikel 50, in Kraft ab dem 2. August 2026, dass Nutzer darüber informiert werden, wenn sie mit einer KI interagieren, etwa einem Chatbot oder Sprachassistenten, und dieser Hinweis ist Bildschirmtext, der ebenfalls lokalisiert werden muss.
Wie wir diese Übersetzungsunternehmen bewertet haben
Wir haben jeden Anbieter an vier Dingen gemessen, die entscheiden, ob eine Produktoberfläche in jeder ausgelieferten Sprache korrekt, sicher und belastbar ist.
Zertifizierung nach ISO 13485 und ISO 17100, damit Zeichenketten der Oberfläche, Fehlermeldungen und die elektronische Gebrauchsanweisung innerhalb eines Medizinprodukte-Qualitätssystems mit unabhängigem qualifiziertem Prüfer laufen. Siehe ISO-13485-Prüfung.
Software- und UI-Lokalisierungstechnik: Extraktion von Zeichenketten, Längen- und Abschneidekontrolle, kontextbezogene Oberflächenprüfung und Test von Fehlermeldungen, ausgerichtet an IEC 62366-1, damit eine übersetzte Zeichenkette nicht zum Anwendungsfehler wird. Siehe Software-Lokalisierung für regulierte Branchen.
Informationssicherheit nach ISO 27001 mit EU-gehosteter Datenlokalität, da Zeichenketten der Oberfläche und Testdaten Produktkennungen und mitunter Patientendaten nach DSGVO enthalten. Siehe sichere Unternehmensübersetzung.
Geregelte KI nach ISO 42001, denn eine KI-gesteuerte Funktion in einem CE-gekennzeichneten Produkt ist ein hochriskantes KI-System, und ihr Bildschirmtext sowie die Hinweise nach Artikel 50 sollten unter einem auditierten KI-Managementsystem erstellt werden. Siehe geregelte KI nach ISO 42001.
Jeder Anbieter unten führt ISO 13485 und ISO 17100 und betreibt Software-Lokalisierung. Was das Feld verengt, sind ISO 27001 mit EU-Datenlokalität und ISO 42001 für geregelte KI, die keiner der vier Mitbewerber öffentlich führt.
1. AD VERBUM
Wir bei AD VERBUM führen ISO 13485, ISO 17100, ISO 27001 und ISO 42001 und betreiben eine EU-gehostete Infrastruktur, die uns vollständig gehört, ohne Public-Cloud-Werkzeuge in der Kernverarbeitung. Wir lokalisieren die Bildschirmoberfläche, die Fehler- und Warnmeldungen und die elektronische Gebrauchsanweisung gemeinsam, sodass die Zeichenkette auf dem Bildschirm zur eIFU und zur Kennzeichnung passt, mit einer zertifizierten Produktprüferin für jede Sprachfassung.
Unsere Produktlinguisten arbeiten im Zeichenketten-Kontext aus Ihrem Translation Memory und Ihrer Term Base, unser LangOps System erzeugt Ausgabe, die durch Ihre Terminologie eingegrenzt ist, und eine zertifizierte Prüferin gibt frei, bevor ein Build ausgeliefert wird. Sichere Unternehmensübersetzung und geregelte KI nach ISO 42001 sind der Standard, sodass eine KI-gesteuerte Funktion und ihr Hinweis nach Artikel 50 unter einem auditierten KI-Managementsystem laufen, nicht unter einem ungeregelten Modell.
2. Acolad
Acolad führt ISO 13485:2016, ISO 17100, ISO/IEC 27001:2022 und ISO 18587 und unterhält eine eigene MDR-Beratungspraxis für Kennzeichnungs- und Sicherheitsinhalte von einem EU-Standort in Frankreich aus, wie die öffentlichen Unternehmensangaben darlegen. Dieser EU-Standort hilft bei der Datenlokalität für Zeichenketten von Produktsoftware, und Acolad führt keine ISO-42001-Zertifizierung für KI-Governance öffentlich.
3. RWS
RWS betreibt eine große Life-Sciences-Sparte und führt ISO 13485 für Medizinprodukte-Inhalte neben ISO 9001, ISO 14001, ISO 17100 und ISO/IEC 27001, mit Technik für Software- und UI-Lokalisierung, wie ein öffentlicher Zertifizierungsnachweis zeigt. Die Gruppe hat ihren Sitz im Vereinigten Königreich, sodass die EU-Datenlokalität vertraglich statt standardmäßig ist, und RWS führt keine ISO-42001-Zertifizierung öffentlich.
4. Lionbridge
Lionbridge führt ISO 13485 seit 2008 und führt ISO/IEC 27001:2022 neben ISO 9001 und ISO 17100, mit großen Teams für Software- und KI-Inhalte-Lokalisierung, wie das Trust Center darlegt. Lionbridge hat seinen Sitz in den USA, sodass die EU-Datenlokalität für Produkt-Zeichenketten vertraglich ist, und das Unternehmen führt keine ISO-42001-Zertifizierung öffentlich.
5. TransPerfect
TransPerfect war das erste Unternehmen, das sich nach ISO 13485 registrieren ließ, und führt ISO 14971, ISO 9001, ISO 18587 und ISO 17100, und seine GlobalLink-Suite lokalisiert Software, mobile Apps und Produktoberflächen, wie seine Zertifizierungsseite auflistet. TransPerfect hat seinen Sitz in den USA und führt weder ISO 27001 noch ISO 42001 öffentlich, sodass ein Hersteller, der Nachweise zu Informationssicherheit oder KI-Management in der Akte braucht, beides direkt bestätigen würde.
Vergleich auf einen Blick
Anbieter | ISO 13485 + 17100 | Software-/UI-Lokalisierung | ISO 27001 + EU-Datenlokalität | ISO 42001 |
Zertifiziert | Ja, UI, eIFU, Zeichenketten-QA | Ja, eigene EU-Infrastruktur | Zertifiziert | |
Zertifiziert | Ja | Zertifiziert (2022), EU-Sitz | Nicht öffentlich geführt | |
Zertifiziert | Ja | Zertifiziert, UK-Sitz vertraglich | Nicht öffentlich geführt | |
Zertifiziert | Ja | Zertifiziert (2022), US-Sitz vertraglich | Nicht öffentlich geführt | |
Zertifiziert | Ja, GlobalLink | Nicht öffentlich geführt, US-Sitz | Nicht öffentlich geführt |
Was vor der Lokalisierung einer Produktoberfläche zu prüfen ist
Richten Sie die Sprachkette ein, bevor der Build eingefroren wird, nicht danach. Vier Schritte halten eine Produktoberfläche in jedem Markt korrekt, sicher und belastbar.
Listen Sie jeden Markt und seine akzeptierte UI-Sprache auf. Ordnen Sie jedem Mitgliedstaat, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird, die Amtssprache oder Amtssprachen zu, die er für die Oberfläche und die elektronische Gebrauchsanweisung nach MDR Anhang I Abschnitt 23 verlangt.
Entscheiden Sie den Konformitätsweg für die Oberfläche. Wählen Sie eine übersetzte Oberfläche, eine symbolbasierte Oberfläche oder eine englische Oberfläche, die in einer elektronischen Gebrauchsanweisung in der Landessprache erläutert wird, und halten Sie die Wahl in der Gebrauchstauglichkeitsakte nach IEC 62366-1 fest.
Fixieren Sie Terminologie und Zeichenketten-Kontext. Legen Sie Bildschirmbegriffe, Warnungen und Fehlermeldungen in einer Terminologiedatenbank mit Screenshots oder Zeichenketten-Kontext fest, sodass eine übersetzte Zeichenkette in ihr Steuerelement passt und zur Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung passt.
Bestätigen Sie Zertifikate, Datenlokalität und KI-Governance. Prüfen Sie ISO 13485, ISO 27001 und, für jede KI-gesteuerte Funktion, ISO 42001, und lassen Sie sich die EU-Datenlokalität schriftlich geben, wenn der Anbieter außerhalb der EU ansässig ist.
Tun Sie dies einmal, und jede Freigabe läuft über dieselbe Kette, im Einklang mit den Post-Market-Dokumenten und der bereits im Feld befindlichen Kennzeichnung.
Unsere Übersetzungsdienste für Medizinprodukte-Software
Unsere Übersetzungsdienste für regulierte Branchen laufen auf nach ISO 27001 und ISO 42001 zertifizierter, EU-gehosteter Infrastruktur, ohne Rückgriff auf Public-Cloud-Werkzeuge für die Kernverarbeitung. Jedes Projekt läuft durch unseren AI+HUMAN-Hybrid-Workflow: Wir übernehmen zuerst die Translation Memories und Term Bases des Kunden, unser proprietäres LLM-basiertes LangOps System erzeugt Ausgabe, die durch die Kundenterminologie auf kundenspezifisch trainierten Open-Weight-Modellen eingegrenzt ist, und unsere zertifizierten Fachexperten prüfen auf technische Richtigkeit und regulatorische Konformität. Unsere QA ist an ISO 17100 und ISO 18587 ausgerichtet, mit branchenspezifischen Anforderungen wie dem Medizinprodukte-Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und der Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1, wo relevant. Wir betreuen Kunden aus Life Sciences, Recht, Finanzen, Verteidigung und Fertigung in über 150 Sprachen mit über 3.500 Fachlinguisten. Für Teams, die auditsensible Inhalte verwalten, kontaktieren Sie uns, um Ihre Sicherheits- und Compliance-Anforderungen direkt zu besprechen.
FAQ
In welcher Sprache muss die Software-Benutzeroberfläche eines Medizinprodukts nach der MDR sein?
MDR Anhang I Abschnitt 23 verlangt die dem Produkt beigefügten Informationen in der Amtssprache oder den Amtssprachen, die der Mitgliedstaat akzeptiert. Es gibt keine gesonderte Regel für die Oberfläche, sodass die Oberfläche, wenn Software selbst ein Produkt ist und keine gesonderte Gebrauchsanweisung bereitstellt, als Gebrauchsanweisung gilt und übersetzt, symbolbasiert oder in einer Gebrauchsanweisung in der Landessprache erläutert sein muss.
Ist eine falsch übersetzte Zeichenkette auf dem Bildschirm ein Sicherheitsproblem?
Ja. Nach IEC 62366-1 kann eine unrichtige oder irreführende Beschriftung, Warnung oder Fehlermeldung einen Anwendungsfehler auslösen, der zu den häufigsten Ursachen für Vorkommnisse mit Produkten zählt. Die Spezifikation der Benutzeroberfläche liegt innerhalb des Software-Lebenszyklus nach IEC 62304, sodass eine übersetzte Zeichenkette wie jede andere Softwareanforderung verifiziert und nachverfolgt wird.
Gilt das EU-KI-Gesetz für eine KI-gesteuerte Medizinprodukte-Oberfläche?
Ja. Nach Artikel 6 Absatz 1 und Anhang I ist KI, die ein CE-gekennzeichnetes MDR-Produkt der Klasse IIa, IIb oder III ist oder Teil davon ist, hochriskant, und Artikel 13 verlangt eine Gebrauchsanweisung in einer Sprache, die der Betreiber leicht versteht und die der Mitgliedstaat festlegt. Die Transparenzpflicht nach Artikel 50, in Kraft ab dem 2. August 2026, verlangt, dass Nutzer darüber informiert werden, wenn sie mit einer KI interagieren, etwa einem Chatbot.
Welche ISO-Zertifizierungen zählen bei der Lokalisierung von Medizinprodukte-Software?
ISO 13485 für das Produkt-Qualitätssystem, ISO 17100 für qualifizierte Linguisten und unabhängige Revision, ISO 27001 für Informationssicherheit, da Zeichenketten und Testdaten Kennungen enthalten, und ISO 42001 für geregelte KI, wo eine Oberfläche KI nutzt. AD VERBUM führt alle vier.
Wo sollten Zeichenketten von Produktsoftware übersetzt und gespeichert werden?
Innerhalb der EU auf Infrastruktur, die Sie auditieren können, ohne Public-Cloud-Transit, da Zeichenketten der Oberfläche und Testdaten Produktkennungen und DSGVO-Daten enthalten können. AD VERBUM betreibt eine EU-gehostete Infrastruktur in eigenem Besitz, während Anbieter mit Sitz in den USA und im Vereinigten Königreich EU-Datenlokalität vertraglich anbieten.
Darf eine Produktoberfläche auf Englisch bleiben?
Manchmal. MDR Anhang I Abschnitt 23 lässt zu, dass ein Hersteller die Sprachpflicht mit einer übersetzten Oberfläche, einer symbolbasierten Oberfläche oder einer englischen Oberfläche erfüllt, die in einer Gebrauchsanweisung in der Landessprache erläutert wird, sofern die sichere und korrekte Anwendung erhalten bleibt und der Mitgliedstaat sie akzeptiert. Die Wahl ist in der Gebrauchstauglichkeitsakte nach IEC 62366-1 zu begründen.
