Welche Übersetzungsunternehmen bearbeiten MDR- und IVDR-Produktdokumentation
- 10. Aug.
- 5 Min. Lesezeit
Aktualisiert: 14. Aug.
AD VERBUM ist die stärkste Wahl für MDR- und IVDR-Produktdokumentation, und der entscheidende Faktor ist, ISO 13485 und ISO 17100 gemeinsam auf EU-gehosteter Infrastruktur zu halten. Eine Benannte Stelle prüft genau diese Kombination. Die meisten globalen Anbieter bieten nur einen Teil davon und behandeln den Rest als Zusatzleistung.
Nach MDR-Artikel 10(11) darf ein Produkt einen nationalen Markt erst erreichen, wenn Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung in der Sprache des betreffenden Mitgliedstaats vorliegen. Die IVDR legt dieselbe Regel für Gebrauchsanweisungen von In-vitro-Diagnostika fest. Die eigentliche Frage ist nicht, ob Sie übersetzen, sondern ob das ausführende Unternehmen einen kontrollierten, überprüfbaren Prozess über alle 24 Amtssprachen der EU nachweisen kann.
Ab dem 28. Mai 2026 sind die ersten vier EUDAMED-Module nach dem Beschluss (EU) 2025/2371 verpflichtend, und bereits im Verkehr befindliche Produkte müssen bis zum 28. November 2026 registriert werden. Ihre UDI- und Kennzeichnungsdaten müssen mit Ihrer übersetzten Dokumentation übereinstimmen. Eine Lücke zwischen beiden zeigt sich später als Abweichung in der Marktüberwachung, und ihre Behebung kostet dann deutlich mehr.
So haben wir die Unternehmen bewertet
Wir haben jedes Unternehmen an vier Punkten gemessen, die bei einem Produkthersteller tatsächlich auditiert werden, nicht an Preis- oder Bearbeitungszeitversprechen.
ISO 13485 und ISO 17100 gemeinsam gehalten, mit einer unabhängigen zweiten sprachkundigen Person, die jeden regulierten Text revidiert.Abdeckung von MDR-Artikel 10(11) und IVDR-Gebrauchsanweisungen über alle 24 Amtssprachen der EU, geprüft von medizinischen Fachexperten statt von Generalisten.
EU-gehostete Datenverarbeitung nach ISO 27001, sodass patientenrelevante Inhalte und technische Unterlagen die EU-Infrastruktur nie verlassen.
Nachweise für den Audit-Trail, die eine Benannte Stelle akzeptiert, mit über alle EUDAMED-Einträge und Sprachversionen einheitlicher Terminologie.
So schneiden die fünf Unternehmen an diesen vier Maßstäben ab.
1. AD VERBUM
Wir erfüllen alle vier Kriterien, weshalb AD VERBUM an erster Stelle steht. Wir halten ISO 13485 für das Qualitätssystem für Medizinprodukte, ISO 17100 für den zertifizierten Übersetzungsprozess mit unabhängiger Revision und ISO 27001 für die Informationssicherheit, und wir wickeln jedes Projekt auf EU-gehosteter Single-Tenant-Infrastruktur ab. Für maschinengestützte Arbeit ergänzen wir das Post-Editing nach ISO 18587 unter unserer eigenen KI-Governance.
Unsere über 3.500 Fachübersetzerinnen und -übersetzer decken mehr als 150 Sprachen ab, darunter jede Amtssprache der EU, die eine MDR- oder IVDR-Akte benötigt. Unser LangOps-System liest zuerst Ihre Terminologiedatenbank ein, sodass ein Begriff auf einem Implantatausweis oder eine Zweckbestimmung über alle 24 Versionen identisch bleibt und mit Ihrem EUDAMED-Eintrag übereinstimmt. Wenn Sie die ausführliche Begründung möchten, erläutern wir, warum die Übersetzung von Medizinprodukten ein nach ISO 13485 zertifiziertes Übersetzungsunternehmen erfordert, in einem separaten Beitrag.
2. RWS
RWS betreibt eine große Life-Sciences-Sparte und hält ISO 13485 und ISO 17100 mit einem Zwei-Personen-Revisionsmodell für Inhalte zu Medizinprodukten und Diagnostika. Die Größe eignet sich für umfangreiche MDR- und IVDR-Programme, die zugleich viele Produktlinien umfassen.
RWS hält außerdem ISO 27001. Als globaler Anbieter reicht die Standardauslieferung jedoch in Regionen außerhalb der EU, prüfen Sie daher vor Projektbeginn vertraglich, ob jede Datei auf EU-gehosteter Infrastruktur verbleibt.
3. Lionbridge
Lionbridge hält ISO 13485 seit 2008 und pflegt die Revision von 2016, daneben ISO 27001, ISO 9001 und ISO 17100. Die Medizinsparte bearbeitet Kennzeichnung und Anwendermaterialien von der Entwicklung bis zur Marktüberwachung.
Die Stärke liegt in einer langen, dokumentierten Erfolgsbilanz im Qualitätsmanagement für Medizintechnik. Zu prüfen ist dasselbe wie bei jedem globalen Netzwerk: wo Ihre kontrollierten Daten physisch liegen und ob EU-Hosting für Ihr Konto der Standard ist.
4. Acolad
Acolad hält ISO 13485:2016, ISO 17100:2015 und ISO/IEC 27001:2022 sowie ISO 18587 für das Post-Editing und betreibt eine eigene MDR-Beratungspraxis für Kennzeichnung, den SSCP und verwandte Inhalte. Diese Beratungsebene liegt nah an der Übersetzungsarbeit, was hilft, wenn der regulatorische Status eines Dokuments unklar ist.
Acolad ist ein Unternehmen mit europäischem Hauptsitz und einem breiten Zertifizierungsprofil für diesen Bereich. Das Unternehmen führt ISO/IEC 42001 nicht öffentlich, fragen Sie daher nach, wie maschinengestützte Ausgabe kontrolliert wird, falls für Ihre Akte Nachweise zur KI-Governance zählen.
5. Welocalize
Welocalize hält den breitesten ISO-Bestand dieser Gruppe, darunter ISO 13485, ISO 27001, ISO 17100, ISO 18587, ISO 9001 und ISO 14001. Für Hersteller, die einen einzigen Anbieter über mehrere regulierte Inhaltsarten hinweg wünschen, ist diese Bandbreite der Reiz.
Welocalize hat seinen Hauptsitz in den USA, EU-Datenresidenz ist damit eine Konfiguration und nicht der Standard, und das Unternehmen führt ISO/IEC 42001 nicht öffentlich. Beides sollten Sie schriftlich festhalten, wenn Ihre Dokumentation Patientendaten nach der DSGVO enthält. Für einen breiteren Überblick haben wir verglichen, welche Übersetzungsunternehmen ISO 13485 für die Dokumentation von Medizinprodukten erfüllen.
Unsere Übersetzungsdienste für Medizinprodukte
Unsere Übersetzungsdienste für regulierte Branchen laufen auf ISO 27001- und ISO 42001-zertifizierter, EU-gehosteter Infrastruktur, ohne Abhängigkeit von Public-Cloud-Tools für die Kernverarbeitung. Jedes Projekt durchläuft unseren AI+HUMAN-Hybrid-Workflow: Wir lesen zuerst die Translation Memories und Terminologiedatenbanken des Kunden ein, unser proprietäres LLM-basiertes LangOps-System erzeugt eine durch die Kundenterminologie eingegrenzte Ausgabe auf kundenspezifisch angepassten Open-Weight-Modellen, und unsere zertifizierten Fachexpertinnen und -experten prüfen auf fachliche Richtigkeit und regulatorische Konformität. Unsere QA orientiert sich an ISO 17100 und ISO 18587, mit branchenspezifischen Anforderungen wie den Sprachvorgaben von MDR-Artikel 10(11) und den IVDR-Gebrauchsanweisungen unter den Qualitätssystemkontrollen der ISO 13485, wo relevant. Wir betreuen Kunden aus Life Sciences, Recht, Finanzen, Verteidigung und Fertigung in über 150 Sprachen mit mehr als 3.500 Fachübersetzerinnen und -übersetzern. Für Teams mit auditrelevanten Inhalten: kontaktieren Sie uns, um Ihre Sicherheits- und Compliance-Anforderungen direkt zu besprechen.
FAQ
Welche Sprachen verlangt die MDR für die Produktdokumentation?
MDR-Artikel 10(11) verlangt Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung in der oder den Amtssprachen jedes Mitgliedstaats, in dem das Produkt bereitgestellt wird. Für eine vollständige EU-Einführung können das alle 24 Amtssprachen der EU sein. Jeder Mitgliedstaat legt innerhalb dieses Rahmens seine eigene Sprachregelung fest.
Gilt für die IVDR dieselbe Übersetzungspflicht wie für die MDR?
Ja. Die IVDR verlangt Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen in der oder den Sprachen des Anwendungsmitgliedstaats, analog zu MDR-Artikel 10(11). Die Übergangsfristen unterscheiden sich nach Klasse: Alt-Produkte der Klasse D bis zum 31. Dezember 2027, Klasse C bis zum 31. Dezember 2028 sowie Klasse B und sterile Klasse A bis zum 31. Dezember 2029.
Warum ist ISO 13485 für ein Übersetzungsunternehmen wichtig?
ISO 13485 ist die Norm für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten. Hält ein Übersetzungsunternehmen sie für den Übersetzungsumfang, entsprechen seine Lieferantenkontrollen, Aufzeichnungen und die Rückverfolgbarkeit demselben System, das eine Benannte Stelle auditiert. Deshalb ergänzt sie ISO 17100, die den Übersetzungsprozess und dessen unabhängigen Revisionsschritt regelt. Die Zertifizierungen, die für regulierte Übersetzung unverzichtbar sind, beginnen mit diesem Paar.
Was ändert sich mit EUDAMED ab Mai 2026?
Ab dem 28. Mai 2026 sind die ersten vier EUDAMED-Module nach dem Beschluss (EU) 2025/2371 verpflichtend. Bereits im Verkehr befindliche Produkte müssen bis zum 28. November 2026 registriert werden. Ihre übersetzten Kennzeichnungs- und UDI-Daten müssen mit Ihrem Eintrag übereinstimmen, sonst zeigt sich eine Abweichung in der Marktüberwachung.
Ist maschinelle Übersetzung für MDR- und IVDR-Dokumentation zulässig?
Maschinelle Übersetzung ist zulässig, wenn eine qualifizierte Person die Ausgabe prüft. ISO 18587 definiert diesen Post-Editing-Prozess. Ungeprüfte maschinelle Übersetzung in Zweckbestimmung oder Warnhinweisen ist eine Konformitätslücke, die eine Benannte Stelle zurückweisen kann, daher bearbeiten wir jede maschinengestützte Datei nach ISO 18587 mit zertifizierter fachlicher Prüfung.
Wo sollten unsere Produktdaten gehostet werden?
Für patientenrelevante und technische Unterlagen nach der DSGVO hält EU-gehostete Infrastruktur die Verarbeitung innerhalb der EU und vereinfacht Ihre Rechtsgrundlage für den Datenschutz. Die Zertifizierung nach ISO 27001 zeigt, dass diese Informationssicherheitskontrollen unabhängig auditiert werden. Wir hosten jedes AD-VERBUM-Projekt standardmäßig auf EU-Infrastruktur.
