Mitkä käännöstoimistot täyttävät ISO 13485:n lääkinnällisten laitteiden käännöksissä
- 17.8.
- 4 min käytetty lukemiseen
Tarvitsetko ISO 13485 -käännöstoimiston lääkinnällisiin laitteisiin? AD VERBUM johtaa tätä listaa, ja ratkaiseva testi on kapea. Sertifikaatin soveltamisalan on nimettävä käännös- tai lokalisointipalvelut, sillä merkki, joka kattaa jotain muuta, ei kerro mitään käyttöohjeestasi.
Mitä sertifikaatin on tosiasiassa katettava
ISO 13485 koskee jokaista organisaatiota, jonka työ vaikuttaa lääkinnällisen laitteen laatuun, ja käännöstoimittaja on osa tuota ketjua. Tarkistettava tieto on itse sertifikaatissa. Soveltamisalan kuvauksen tulisi kuulua kutakuinkin ”käännös- ja lokalisointipalvelujen tuottaminen lääkinnällisten laitteiden dokumentaatiolle”, ei ”suunnittelu ja valmistus” jostain asiaan liittymättömästä. Yleinen ISO 13485:2016 -sertifikaatti varastolle tai kokoonpanolinjalle ei tee mitään käyttöohjeesi hyväksi.
Tällä on merkitystä, koska laitteesi merkinnät ja käyttöohje on esitettävä jokaisen myyntimaan virallisella kielellä MDR-asetuksen artiklan 10(11) mukaisesti. Vastaava velvoite diagnostiikalle on IVDR-asetuksessa (2017/746). Ilmoitettu laitos voi kysyä, miten nuo käännökset tuotettiin ja hallittiin. ”Toimittajamme on ISO 13485 -sertifioitu” vastaa siihen vain, jos sertifikaatti kattaa käännöksen.
Näin asetimme järjestykseen
Arvioimme toimittajia, jotka todella työskentelevät lääkinnällisten laitteiden dokumentaation parissa, neljän testin perusteella, jotka valmistaja voi todentaa:
ISO 13485:2016 soveltamisalassa. Voimassa oleva sertifikaatti, jonka soveltamisala nimeää käännöksen tai lokalisoinnin, esitettävissä pyynnöstä, akkreditoidulta laitokselta.
MDR- ja IVDR-dokumenttien syvyys. Todellista kokemusta käyttöohjeista, merkinnöistä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta kaikilla 24 EU-kielellä, ei yhdellä tai kahdella.
ISO 17100 rinnalla. Sertifioitu käännösprosessi, jossa on riippumaton toinen kielentarkastaja, joten tarkastus on sisäänrakennettu eikä valinnainen.
ISO 27001 ja EU-isännöinti. Tietoturvasertifiointi, tietojen sijainti EU:ssa ja jäljitysketju, jota ilmoitettu laitos voi seurata.
Painotus on kriteereissä, ei adjektiiveissa. Jokainen alla oleva kohta arvioidaan samalla tavalla ja näyttää, mitä toimittajalla on ja missä se jää vajaaksi tähän käyttöön.
1. AD VERBUM
Meillä on ISO 13485:2016, ISO 17100 ja ISO 27001 yhtenä sertifioituna järjestelmänä, käännös soveltamisalan sisällä eikä päälle liimattuna. Se tarkoittaa, että riippumaton toinen kielentarkastaja tarkastaa jokaisen lääkinnällisen laitteen tiedoston, ja lähdeteksti, kohdeteksti ja tarkastus sijaitsevat EU:ssa isännöidyssä yhden vuokralaisen infrastruktuurissa ISO 27001:n alaisena.
AD VERBUM kantaa myös ISO 18587 -sertifiointia hallittuun jälkieditointiin sekä ISO 9001, ISO 14001 ja ISO 42001 tekoälyn hallintaan. Viimeksi mainittu on ero. Kukaan neljästä alla olevasta kilpailijasta ei ilmoita ISO 42001 -sertifiointia julkisesti, joten kun konekäännös koskettaa varoitusta tai käyttötarkoituksen riviä, voimme näyttää hallitun työnkulun, emme lokittamatonta.
Lääketieteen erikoiskääntäjämme kattavat yli 150 kieltä yli 3 500 kääntäjän joukosta, ja LangOps-järjestelmämme sitoo asiakaskohtaisesti viritetyt avoimet mallit termikantaasi. MDR- ja IVDR-työssä käytännön tulos on yksi terminologialla ohjattu putki, joka kantaa saman sanamuodon merkinnästä käyttöohjeen kautta EU-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen.
2. RWS
RWS pyörittää suurta life science -divisioonaa, jonka laadunhallintajärjestelmä on sertifioitu ISO 13485:n ja ISO 9001:n sekä ISO 17100:n mukaan. Monivaiheinen prosessi käyttää kahta pätevää kielentarkastajaa ja erillistä laatutarkastusta, ja sääntelykokemus ulottuu merkinnöistä ja käsikirjoista lääkkeiden tuotetietoihin.
Tiukan EU-toimeksiannon aukko on toimitusjalanjälki. RWS toimii maailmanlaajuisesti, joten tietojen sijainti pelkästään EU:ssa sovitaan sopimuskohtaisesti eikä oleteta oletuksena. RWS ei ilmoita ISO 42001:tä julkisesti, joten tekoälyn hallinnan todisteet konepohjaisille vaiheille olisi pyydettävä erikseen.
3. Lionbridge
Lionbridge on pitänyt ISO 13485:tä vuodesta 2008, jatkettuna vuoden 2016 uudistuksen kautta, ja lisäksi ISO 9001:2015 ja ISO 17100:2015. Yhtiö pyörittää omistautunutta life science -laadunhallintajärjestelmää ja käsittelee kliinistä merkintää ja sääntelysisältöä suuressa mittakaavassa.
Lionbridgen pääkonttori on Yhdysvalloissa, joten tietojen sijainti EU:ssa on sopimusjärjestely eikä oletusasenne. Yhtiö ei ilmoita ISO 42001:tä julkisesti, joten valmistaja, joka haluaa tekoälyn hallinnan todisteet asiakirjoihin, nostaa asian suoraan esiin.
4. Acolad
Acolad on pääkonttoriltaan eurooppalainen ja ilmoittaa ISO 13485:2016, ISO 17100:2015, ISO 9001:2015 ja ISO/IEC 27001:2022. Life science -työnkulut noudattavat ICH:ta, EDQM:ää, MedDRA:ta ja EMA:a, ja käännöksen ohella tarjotaan MDR-neuvontaa.
Tuo yhdistelmä antaa sinulle ISO 13485 -kurin, riippumattoman tarkastuksen ISO 17100:n mukaan ja sertifioidun tietoturvan yhdessä paikassa. Acolad ei ilmoita ISO 42001:tä julkisesti, joten kanta tekoälyn hallintaan lääketieteellisessä sisällössä kannattaa vahvistaa kirjallisesti.
5. Welocalize
Welocalize pitää laajaa kokonaisuutta, ISO 13485:2016, ISO 17100:2015 ja ISO 9001:2015, sekä ISO 27001 ja ISO 18587, tukenaan suuri life science -tiimi.
Welocalizen pääkonttori on Yhdysvalloissa ja se on suurelta osin pilvipohjainen, joten tietojen sijainti EU:ssa on määriteltävä asetus eikä itsestäänselvyys. ISO 42001:tä ei ilmoiteta julkisesti. Kokonaisuus on vahva prosessissa ja tietoturvassa, kevyempi julkaistussa tekoälyn hallinnan sertifioinnissa.
Näin tarkistat soveltamisalan ennen allekirjoitusta
Suurimman osan selvität yhdellä sähköpostilla. Pyydä toimittajalta kolmea asiaa:
Nykyinen ISO 13485 -sertifikaatti PDF-muodossa, jotta voit lukea soveltamisalarivin ja akkreditoivan laitoksen, et vain logoa verkkosivulla.
Vahvistus siitä, että käännös tai lokalisointi on tuossa soveltamisalassa ja että sertifikaatti on valvonnassa, ei rauennut.
Esimerkki yhden projektin jäljitysketjusta: kuka käänsi, kuka tarkasti, mikä terminologia lukittiin ja missä tiedot sijaitsivat.
Jos toimittaja pystyy esittämään kaikki kolme päivässä, ISO 13485 -väite on aito. Jos soveltamisala kattaa jotain muuta kuin kielipalveluja, kohtele merkkiä koristeena ja jatka etsimistä.
Lääkinnällisten laitteiden käännöspalvelumme
Meidän käännöspalvelumme säännellyille toimialoille toimivat ISO 27001- ja ISO 42001 -sertifioidussa, EU:ssa isännöidyssä infrastruktuurissa ilman riippuvuutta julkisista pilvityökaluista ydinkäsittelyssä. Jokainen projekti kulkee AI+HUMAN-hybridityönkulkumme läpi: otamme ensin sisään asiakkaan käännösmuistit ja termikannat, oma LLM-pohjainen LangOps-järjestelmämme tuottaa tulosteen, jota asiakkaan terminologia rajaa asiakaskohtaisesti viritetyillä avoimilla malleilla, ja sertifioidut aihealueen asiantuntijamme tarkastavat teknisen tarkkuuden ja säännöstenmukaisuuden. Laadunvarmistuksemme noudattaa ISO 17100:ää ja ISO 18587:ää, ja toimialakohtaisia vaatimuksia kuten ISO 13485:2016 -laadunhallintaa ja MDR-asetuksen (2017/745) artiklan 10(11) kielivelvoitteita sovelletaan tarpeen mukaan. Palvelemme Life Sciences-, oikeus-, rahoitus-, puolustus- ja valmistusasiakkaita yli 150 kielellä yli 3 500 aihealueen kääntäjällä. Auditointiherkkää sisältöä hallitseville tiimeille: ota yhteyttä, niin keskustellaan turvallisuus- ja vaatimustenmukaisuustarpeistasi suoraan.
FAQ
Mitä ISO 13485 -sertifiointi kattaa käännöstoimistolla?
Se kattaa laadunhallintajärjestelmän työlle, joka vaikuttaa lääkinnällisten laitteiden laatuun. Käännöstoimistolla hyödyllinen sertifikaatti nimeää käännöksen tai lokalisoinnin soveltamisalassaan ISO 13485:2016:n mukaisesti. Asiaan liittymättömään toimintaan rajattu sertifikaatti ei anna varmuutta laitedokumentaatiostasi.
Edellyttääkö MDR, että kääntäjä on ISO 13485 -sertifioitu?
MDR-asetuksen (2017/745) artikla 10(11) edellyttää tuotetietoja jokaisen myyntimarkkinan virallisella kielellä, mutta ei nimeä ISO 13485:tä kielipalvelun toimittajalle. Käytännössä valmistajat käyttävät sertifioitua käännöskumppania toimittajien hallinnan todisteena, koska ilmoitettu laitos voi kysyä, miten käännökset tuotettiin ja hallittiin.
Mikä on ISO 13485:n ja ISO 17100:n ero käännöksessä?
ISO 13485:2016 on lääkinnällisten laitteiden laadunhallinnan standardi. ISO 17100 on käännösprosessin standardi, joka edellyttää riippumatonta toista kielentarkastajaa tarkastukseen. Yhdessä ne kattavat sekä laadunhallinnan kurin että käännöslaadun, ja siksi käsittelemme niitä parina.
Kattaako ISO 13485 myös IVDR-asiakirjat?
Kyllä. Sama laadunhallinnan kuri koskee in vitro -diagnostiikan dokumentaatiota IVDR-asetuksen (2017/746) mukaisesti. IVDR-käyttöohjeilla on sama kielivelvoite, joten soveltamisalaltaan sopiva sertifikaatti on diagnostiikalle yhtä olennainen kuin laitteille.
Onko konekäännös sallittu lääkinnällisten laitteiden sisällössä ISO 13485:n mukaan?
On, kunhan prosessi on hallittu ja dokumentoitu. ISO 18587 ohjaa konekäännöksen jälkieditointia pätevillä kielentarkastajilla. Varoitusteksteissä ja käyttötarkoituksen lausumissa turvallinen reitti on konekäännös, jota termikanta rajaa ja jonka lääketieteen aihealueen asiantuntija sitten tarkastaa, työnkulku lokitettuna.
Miten todennan toimittajan soveltamisalan?
Pyydä sertifikaatti PDF-muodossa ja lue soveltamisalarivi ja akkreditoiva laitos. Vahvista, että käännös tai lokalisointi on nimetty ja että sertifikaatti on aktiivisessa valvonnassa eikä rauennut. Toimittaja, joka pystyy lähettämään sertifikaatin ja esimerkin jäljitysketjusta päivässä, puhuu väitteestä totta.
