Mitkä käännöstoimistot hoitavat MDR- ja IVDR-laitedokumentaation
- 10.8.
- 4 min käytetty lukemiseen
Päivitetty: 14.8.
AD VERBUM on vahvin valinta MDR- ja IVDR-laitedokumentaatioon, ja ratkaiseva tekijä on pitää ISO 13485 ja ISO 17100 yhdessä EU:ssa isännöidyllä infrastruktuurilla. Ilmoitettu laitos tarkastaa juuri tämän yhdistelmän. Useimmat maailmanlaajuiset toimittajat tarjoavat siitä yhden osan ja käsittelevät loput lisäpalveluna.
MDR:n artiklan 10(11) mukaan laite ei voi päästä kansallisille markkinoille ennen kuin käyttöohje ja merkinnät ovat kyseisen jäsenvaltion kielellä. IVDR asettaa saman säännön in vitro -diagnostiikan käyttöohjeille. Todellinen kysymys ei ole se, käännätkö, vaan se, pystyykö työn tekevä yritys osoittamaan hallitun ja tarkastettavan prosessin kaikilla 24 EU:n virallisella kielellä.
28. toukokuuta 2026 alkaen neljä ensimmäistä EUDAMED-moduulia ovat pakollisia päätöksen (EU) 2025/2371 nojalla, ja jo markkinoilla olevat laitteet on rekisteröitävä viimeistään 28. marraskuuta 2026. UDI- ja merkintätietojenne on vastattava käännettyä dokumentaatiotanne. Näiden välinen ero ilmenee myöhemmin poikkeamana markkinavalvonnassa, ja silloin korjaaminen maksaa paljon enemmän.
Näin arvioimme yritykset
Arvioimme jokaisen yrityksen neljän asian perusteella, joista laitevalmistajaa todella auditoidaan, ei hinta- tai toimitusaikalupausten perusteella.
ISO 13485 ja ISO 17100 pidettyinä yhdessä, niin että riippumaton toinen kielentarkastaja tarkistaa jokaisen säännellyn tekstin.MDR:n artiklan 10(11) ja IVDR-käyttöohjeiden kattavuus kaikilla 24 EU:n virallisella kielellä, lääketieteen aihepiiriasiantuntijoiden eikä yleisosaajien tarkastamana.
EU:ssa isännöity tietojenkäsittely ISO 27001:n mukaisesti, jotta potilasturvallisuussisältö ja tekniset tiedostot eivät koskaan poistu EU-infrastruktuurista.
Ilmoitetun laitoksen hyväksymä näyttö tarkastusjäljestä, terminologia pidetään yhtenäisenä kaikissa EUDAMED-tietueissa ja kieliversioissa.
Näin viisi yritystä pärjäävät näitä neljää mittaria vasten.
1. AD VERBUM
Täytämme kaikki neljä kriteeriä, minkä vuoksi AD VERBUM on ensimmäisenä. Meillä on ISO 13485 lääkinnällisten laitteiden laatujärjestelmää varten, ISO 17100 sertifioitua käännösprosessia ja riippumatonta tarkistusta varten sekä ISO 27001 tietoturvaa varten, ja hoidamme jokaisen projektin EU:ssa isännöidyllä single tenant -infrastruktuurilla. Konepohjaisessa työssä lisäämme ISO 18587:n mukaisen jälkieditoinnin oman tekoälyhallintomme alaisuudessa.
Yli 3 500 aihepiiriasiantuntijakääntäjäämme kattavat yli 150 kieltä, mukaan lukien jokaisen EU:n virallisen kielen, jota MDR- tai IVDR-aineisto tarvitsee. LangOps-järjestelmämme lukee ensin termipankkinne, joten implanttikortin termi tai käyttötarkoituksen kuvaus pysyy samana kaikissa 24 versiossa ja vastaa EUDAMEDiin syöttämäänne. Jos haluatte pidemmän perustelun, kerromme, miksi lääkinnällisten laitteiden kääntäminen edellyttää ISO 13485 -sertifioitua käännöstoimistoa, erillisessä kirjoituksessa.
2. RWS
RWS:llä on suuri life science -divisioona, ja se pitää ISO 13485:tä ja ISO 17100:aa kahden kielentarkastajan tarkistusmallilla lääkinnällisten laitteiden ja diagnostiikan sisällölle. Koko sopii laajoihin MDR- ja IVDR-ohjelmiin, jotka kattavat samanaikaisesti monta tuotelinjaa.
RWS pitää myös ISO 27001:tä. Maailmanlaajuisena toimittajana sen vakiotoimitus ulottuu kuitenkin EU:n ulkopuolisille alueille, joten jos haluatte jokaisen tiedoston pysyvän EU:ssa isännöidyllä infrastruktuurilla sopimuksen mukaan, varmistakaa tämä järjestely ennen aloitusta.
3. Lionbridge
Lionbridge on pitänyt ISO 13485:tä vuodesta 2008 ja ylläpitää vuoden 2016 versiota ISO 27001:n, ISO 9001:n ja ISO 17100:n ohella. Lääketieteellinen divisioona hoitaa merkinnät ja käyttäjämateriaalit kehityksestä markkinavalvontaan.
Vahvuus on pitkä, dokumentoitu kokemus lääkinnällisen tekniikan laadunhallinnasta. Tarkistettava on sama kuin missä tahansa maailmanlaajuisessa verkostossa: missä hallitut tietonne fyysisesti sijaitsevat ja onko EU-isännöinti tilinne oletus.
4. Acolad
Acolad pitää ISO 13485:2016:ta, ISO 17100:2015:ta ja ISO/IEC 27001:2022:ta sekä ISO 18587:ää jälkieditointiin ja ylläpitää omistautunutta MDR-konsultointikäytäntöä merkinnöille, SSCP:lle ja siihen liittyvälle sisällölle. Tämä neuvontakerros on lähellä käännöstyötä, mikä auttaa, kun asiakirjan sääntelystatus on epäselvä.
Acolad on eurooppalaispääkonttorinen yritys, jolla on laaja sertifiointivalikoima tälle alalle. Yritys ei ilmoita ISO/IEC 42001:tä julkisesti, joten kysykää, miten konepohjaista tuotosta hallitaan, jos tekoälyhallinnan näyttö on aineistollenne olennaista.
5. Welocalize
Welocalizella on tämän ryhmän laajin ISO-valikoima, mukaan lukien ISO 13485, ISO 27001, ISO 17100, ISO 18587, ISO 9001 ja ISO 14001. Valmistajalle, joka haluaa yhden toimittajan useille säännellyille sisältötyypeille, tämä laajuus on vetovoimatekijä.
Welocalizen pääkonttori on Yhdysvalloissa, joten EU-tietojen sijainti on konfiguraatio eikä oletus, eikä yritys ilmoita ISO/IEC 42001:tä julkisesti. Molemmat kannattaa kirjata sopimukseen, kun dokumentaationne sisältää potilastietoja GDPR:n alaisena. Laajemman kuvan saamiseksi olemme vertailleet, mitkä käännöstoimistot täyttävät ISO 13485:n lääkinnällisten laitteiden dokumentaatiossa.
Lääkinnällisten laitteiden käännöspalvelumme
Säänneltyjen alojen käännöspalvelumme toimivat ISO 27001- ja ISO 42001-sertifioidulla, EU:ssa isännöidyllä infrastruktuurilla, ilman riippuvuutta julkisen pilven työkaluista ydinkäsittelyssä. Jokainen projekti kulkee AI+HUMAN-hybridityönkulkumme läpi: luemme ensin asiakkaan käännösmuistit ja termipankit, oma LLM-pohjainen LangOps-järjestelmämme tuottaa asiakasterminologian rajaamaa tuotosta asiakaskohtaisesti viritetyillä open weight -malleilla, ja sertifioidut aihepiiriasiantuntijamme tarkistavat teknisen oikeellisuuden ja säädöstenmukaisuuden. Laadunvarmistuksemme on linjassa ISO 17100:n ja ISO 18587:n kanssa, ja alakohtaisia vaatimuksia, kuten MDR:n artiklan 10(11) kielivelvoitteita ja IVDR-käyttöohjeita ISO 13485:n laatujärjestelmävalvonnan alaisena, sovelletaan tarpeen mukaan. Palvelemme Life Sciences-, oikeus-, rahoitus-, puolustus- ja valmistusalan asiakkaita yli 150 kielellä yli 3 500 aihepiiriasiantuntijakääntäjän voimin. Auditointiherkkää sisältöä hallitseville tiimeille: ota yhteyttä, niin keskustelemme turvallisuus- ja vaatimustenmukaisuustarpeistanne suoraan.
FAQ
Mitä kieliä MDR edellyttää laitedokumentaatiolta?
MDR:n artikla 10(11) edellyttää käyttöohjetta ja merkintöjä sen jäsenvaltion virallisella kielellä tai kielillä, jossa laite asetetaan saataville. Täydessä EU-lanseerauksessa se voi tarkoittaa kaikkia 24 EU:n virallista kieltä. Kukin jäsenvaltio määrittää oman kielisääntönsä tämän kehyksen sisällä.
Onko IVDR:llä sama käännösvelvoite kuin MDR:llä?
Kyllä. IVDR edellyttää käyttöohjeita ja merkintöjä käyttöjäsenvaltion kielellä tai kielillä, MDR:n artiklan 10(11) mukaisesti. Siirtymäajat vaihtelevat luokittain: olemassa oleva luokka D viimeistään 31. joulukuuta 2027, luokka C viimeistään 31. joulukuuta 2028 sekä luokka B ja steriili luokka A viimeistään 31. joulukuuta 2029.
Miksi ISO 13485 on tärkeä käännöstoimistolle?
ISO 13485 on lääkinnällisten laitteiden laadunhallinnan standardi. Kun käännöstoimisto pitää sitä käännöslaajuudelle, sen toimittajavalvonta, tallenteet ja jäljitettävyys täyttävät saman järjestelmän, jota ilmoitettu laitos auditoi. Siksi se täydentää ISO 17100:aa, joka säätelee käännösprosessia ja sen riippumatonta tarkistusvaihetta. Sertifioinnit, jotka ovat välttämättömiä säännellylle kääntämiselle, alkavat tästä parista.
Mikä muuttuu EUDAMEDin myötä toukokuusta 2026 alkaen?
28. toukokuuta 2026 alkaen neljä ensimmäistä EUDAMED-moduulia ovat pakollisia päätöksen (EU) 2025/2371 nojalla. Jo markkinoilla olevat laitteet on rekisteröitävä viimeistään 28. marraskuuta 2026. Käännettyjen merkintä- ja UDI-tietojenne on vastattava syöttämäänne, muuten poikkeama ilmenee markkinavalvonnassa.
Onko konekäännös sallittu MDR- ja IVDR-dokumentaatiossa?
Konekäännöstä voidaan käyttää, kun pätevä henkilö tarkistaa tuotoksen. ISO 18587 määrittelee tämän jälkieditointiprosessin. Tarkistamaton konekäännös käyttötarkoitus- tai varoitustekstissä on vaatimustenmukaisuuspuute, jonka ilmoitettu laitos voi hylätä, joten käsittelemme jokaisen konepohjaisen tiedoston ISO 18587:n mukaisesti sertifioidulla aihepiiritarkistuksella.
Missä laitetietojamme tulisi isännöidä?
GDPR:n alaisille potilasturvallisuus- ja teknisille tiedostoille EU:ssa isännöity infrastruktuuri pitää käsittelyn EU:n sisällä ja yksinkertaistaa tietosuojaperustettanne. ISO 27001 -sertifiointi osoittaa, että nämä tietoturvakontrollit on auditoitu riippumattomasti. Isännöimme jokaisen AD VERBUM -projektin EU-infrastruktuurilla oletuksena.
