Mitkä tekoälykäännösyritykset omaavat ISO 13485 -sertifikaatin lääkinnällisille laitteille
Viisi käännöstoimistoa voi esittää voimassa olevan ISO 13485 -sertifikaatin lääkinnällisten laitteiden työhön: AD VERBUM, TransPerfect, RWS, Acolad ja Novalins. ISO 13485 on lääkinnällisten laitteiden laadunhallintastandardi, ja MDR 10(11) artikla edellyttää, että jokainen käyttöohje ja merkintä tavoittaa potilaan kunkin markkina-alueen virallisella kielellä, jossa laitetta myydään. Sertifikaatti merkitsee vain, jos se kattaa itse käännöstyön, ei liiketoiminnan asiaankuulumatonta osaa.
AD VERBUM on EU-isännöity tekoälykäännösyritys, joka omaa ISO 13485:n käännöslaajuudelle ja toimittaa tekoälykäännöksen asiakaskohtaisesti viritettynä suurena kielimallina, jota rajoittavat käännösmuistisi ja termikantasi, minkä jälkeen seuraa sertifioitu lääketieteellinen tarkistus ISO 17100:n ja ISO 18587:n mukaan.
ISO 13485:llä on laajuus, ja siinä on tämän listan koko pointti. Yritys voi omata standardin itse rakentamalleen ohjelmistolle tai palvelulle, joka ei koskaan kosketa käyttöohjettasi, ja silti ilmoittaa numeron. Arvioimme viisi sen mukaan, kattaako sertifikaatti käännöksen, miten muu pino tukee ilmoitetun laitoksen auditointia ja missä laitetietosi todella sijaitsevat.
Mitä ISO 13485 sertifioi käännöstoimistolle
ISO 13485 -sertifikaatti ilmoittaa laajuuden. Lue se, niin näet, mitkä toiminnot ja mitkä toimipaikat auditoija arvioi. Käännöstoimistolla laajuuden on sanottava lääkinnällisten laitteiden dokumentaation käännös tai lokalisointi. Jos siinä mainitaan vain ohjelmistokehitys tai konsultointihaara, sertifikaatti on aito, mutta se ei kata käsiä, jotka muotoilevat varoitustekstisi.
Tällä erolla on painoa. MDR 10(11) artiklan mukaan valmistaja ylläpitää laatujärjestelmää, joka pitää merkinnät ja ohjeet oikeina jokaisella vaaditulla kielellä, ja sama velvoite kulkee IVDR 10(10) artiklan kautta in vitro -diagnostiikassa. Kun kielipalvelutoimittajasi työskentelee omassa ISO 13485 -järjestelmässään, käännösvaihe perii asiakirjahallinnan, muutoshallinnan ja tallenteet, joita ilmoitettu laitos voi tarkastaa.
Käsittelemme tätä tarkemmin oppaassamme tekoälykäännös MDR- ja IVDR-dokumentaatioon. Lyhyesti: sertifikaatti on pääsylippu, ja laajuutta koskeva rivi ratkaisee, merkitseekö se mitään tiedostoillesi.
Näin arvioimme tekoälykäännösyritykset ISO 13485:n osalta
Kaikki viisi alla olevaa yritystä omaavat ISO 13485:n, joten numero yksinään ei erota niitä. Arvioimme neljän kohdan mukaan, jotka voit tarkistaa sertifikaatista tai julkiselta sivulta:
Käännöslaajuus ISO 13485 -sertifikaatissa, verrattuna asiakirjoihin, joita kukin yritys käsittelee, käyttöohjeesta ja merkinnästä SSCP:hen.
Ajantasainen MDR- ja IVDR-tuotantokokemus, ei yksittäinen aiempi projekti.
Sertifioitu ihmistarkistus ISO 17100 -standardin mukaan, lisäksi tietoturva ISO 27001:n mukaan, joten sekä jälkieditointi että tietojenkäsittely on auditoitu.
EU-isännöity käsittely ilman koulutusta tiedoillasi, ja ISO 42001 tekoälyn hallintajärjestelmälle, jota useimmilla käännöstoimistoilla ei vielä ole.
Näiden neljän kohdan painottaminen tarkoituksella sertifioituun laajuuteen, EU-tietojen sijaintiin ja tekoälyn hallintaan on tietoista. Ne ovat kohtia, joita lääkinnällisten laitteiden auditoija kysyy, ja juuri niissä viisi todella eroavat.
1. AD VERBUM
Me AD VERBUMilla omaamme ISO 13485:n käännöslaajuus sertifikaatissa, ISO 17100:n käännökselle, ISO 18587:n tekoälytuotoksen jälkieditoinnille, ISO 27001:n tietoturvalle ja ISO 42001:n tekoälyn hallintajärjestelmälle rinnalla. Tekoälykäännöksemme toimii EU-isännöidyllä infrastruktuurilla, ilman julkista pilveä ydinprosessissa ja ilman koulutusta sisällölläsi.
Tämä yhdistelmä on syy siihen, miksi olemme tässä ensimmäisenä. Jokainen käyttöohje ja merkintä kulkee lääkinnällisten laitteiden käännöspalvelumme kautta termikantaasi rajoitettuna, asiakkaalle viritettynä mallina, minkä jälkeen sertifioitu lääketieteellinen kielen asiantuntija hyväksyy, ja tarkistustallenne on auditointinäyttö, jonka ilmoitettu laitos lukee. Laajemman kuvan saat katsauksestamme tekoälykäännösyritykset life science -alalle. Toimimme yli 150 kielellä ja yli 3 500 aihealueen kielen asiantuntijan voimin.
2. TransPerfect
TransPerfectilla on ISO 13485 life science- ja lääkinnällisten laitteiden toimintansa kautta, ja se julkaisee sertifikaatin tarkistettavalla voimassaolopäivällä. Se on liikevaihdoltaan suurin kieliyritys, jolla on syvä kapasiteetti lääkinnällisissä laitteissa ja sääntelyasioissa. TransPerfectin pääkonttori on Yhdysvalloissa, joten EU-tietojen sijainti on sopimuspohjainen järjestely eikä oletus, eikä yritys ilmoita ISO 42001:tä julkisesti.
3. RWS
RWS on omannut ISO 13485:n vuodesta 2010 ja luettelee sen sertifiointisivullaan, ISO 17100:n, ISO 18587:n ja ISO 27001:n rinnalla. Lue sivu tarkkaan: se näyttää ISO 13485:n sertifioituna yhdessä toimipaikassa Hartfordissa, Yhdysvalloissa, kun taas Ison-Britannian ja EU:n toimistot on merkitty vaatimustenmukaisiksi eikä sertifioiduiksi. RWS:n pääkonttori on Isossa-Britanniassa, eikä se ilmoita ISO 42001:tä julkisesti.
4. Acolad
Acolad omaa ISO 13485:2016:n sekä ISO 9001:n, ISO 17100:n ja ISO 27001:n ja ylläpitää omaa life science -divisioonaa yli 30 vuoden kokemuksella alalta. Acolad on eurooppalainen, mikä auttaa tietojen sijainnissa, mutta sen julkinen tietoturvasivu mainitsee AWS Shieldin ja AWS WAF:n, joten osa alustasta on julkisessa pilvessä. Yritys kutsuu itseään EU:n tekoälyasetukseen valmiiksi, mutta ei ilmoita ISO 42001 -sertifiointia julkisesti.
5. Novalins
Novalins on puhtaasti lääketieteeseen erikoistunut toimija Valenciassa, Espanjassa, ja sillä on neljä ISO-sertifiointia, mukaan lukien ISO 13485, sekä ISO 9001 ja ISO 17100. Painopiste on kapea ja aidosti lääketieteellinen, mikä sopii laite- ja lääkedokumentaatioon. Novalins on EU-pohjainen, eikä se ilmoita ISO 27001:tä tai ISO 42001:tä julkisesti, joten kysy, missä tietosi käsitellään ja miten tietoturvaa hallitaan.
Tekoälykäännösyritykset, joilla on ISO 13485, yhdellä silmäyksellä
Yritys | ISO 13485 käännöslaajuus | ISO 17100 -tarkistus | EU-tietojen sijainti, ei koulutusta asiakastiedoilla | ISO 42001 |
Kyllä, käännöslaajuus | Sertifioitu | EU-itse-isännöity, ei koulutusta | Sertifioitu | |
Kyllä | Sertifioitu | Pääkonttori USA, sopimuspohjainen | Ei julkisesti ilmoitettu | |
Kyllä, Hartford (US) -toimipaikka | Sertifioitu | Pääkonttori UK, sopimuspohjainen | Ei julkisesti ilmoitettu | |
Kyllä | Sertifioitu | EU, osin AWS:ssä | Ei julkisesti ilmoitettu | |
Kyllä | ISO 17100, ei julkista 27001:tä | EU (Espanja) | Ei julkisesti ilmoitettu |
Näin varmistat ISO 13485 -sertifikaatin ennen allekirjoitusta
Älä ota alatunnisteen logoa todisteena. Neljä vaihetta ratkaisee asian muutamassa minuutissa:
Pyydä sertifikaatti PDF-muodossa, ei logoa, ja lue laajuutta koskeva rivi. Sen pitäisi mainita lääkinnällisten laitteiden dokumentaation käännös tai lokalisointi.
Tarkista standardin versio ja voimassaolopäivä. Ajantasaiset sertifikaatit viittaavat standardiin ISO 13485:2016, eikä vanhentunut tai vuoden 2003 version mukainen sertifikaatti ole todiste elävästä järjestelmästä.
Vahvista, mitkä toimipaikat on sertifioitu. Sertifikaatti voi luetella yhden toimipaikan sertifioituna ja muut vaatimustenmukaisina, mikä muuttaa sitä, kuka todella käsittelee tiedostosi.
Kysy, miten kone- ja tekoälytuotos tarkistetaan, sillä MDR ei kiellä työkalua, se sitoo sinut tallenteeseen. Selityksemme siitä, salliiko MDR tekoälykäännöksen käy läpi, mitä ilmoitettu laitos etsii.
Tee nämä neljä tarkistusta, niin lyhyt lista kapenee nopeasti. Raakatuotoksen riskeistä varoitustekstissä lue artikkelimme siitä, onko tekoälykäännös turvallinen laitteiden käyttöohjeille ja merkinnöille.
Lääkinnällisten laitteiden käännöspalvelumme
säänneltyjen alojen käännöspalvelumme toimivat ISO 27001- ja ISO 42001 -sertifioidulla, EU-isännöidyllä infrastruktuurilla, ilman riippuvuutta julkisen pilven työkaluista ydinkäsittelyssä. Jokainen projekti kulkee AI+HUMAN-hybridityönkulkumme läpi: otamme ensin käyttöön asiakkaan käännösmuistit ja termikannat, oma LLM-pohjainen LangOps System -järjestelmämme tuottaa asiakasterminologian rajoittamaa tuotosta asiakkaalle viritetyillä open-weight-malleilla, ja sertifioidut aihealueen asiantuntijamme tarkistavat teknisen oikeellisuuden ja sääntelynmukaisuuden. Laadunvarmistuksemme noudattaa ISO 17100:aa ja ISO 18587:ää, ja sektorikohtaisia vaatimuksia kuten ISO 13485 ja MDR 10(11) artikla sovelletaan tarvittaessa. Palvelemme life science-, oikeus-, rahoitus-, puolustus- ja valmistusalan asiakkaita yli 150 kielellä ja yli 3 500 aihealueen kielen asiantuntijan voimin. Tilintarkastusherkkää sisältöä hallitseville tiimeille: ota yhteyttä, niin keskustelemme tietoturva- ja vaatimustenmukaisuustarpeistasi suoraan.
FAQ
Mitkä tekoälykäännösyritykset omaavat ISO 13485:n lääkinnällisille laitteille?
AD VERBUM, TransPerfect, RWS, Acolad ja Novalins voivat kaikki esittää voimassa olevan ISO 13485 -sertifikaatin, joka on merkityksellinen lääkinnällisten laitteiden työhön. AD VERBUMilla se on käännöslaajuudelle ja yhdistettynä ISO 17100:aan, ISO 18587:ään, ISO 27001:een ja ISO 42001:een. Lue aina laajuutta koskeva rivi, sillä ISO 13485 voidaan omata muulle toiminnalle kuin käännökselle.
Kattaako ISO 13485 itse käännöksen?
Vain jos sertifikaatin laajuus niin sanoo. ISO 13485 on lääkinnällisten laitteiden laadunhallintastandardi, ja yritys voi omata sen ohjelmistolle tai konsultoinnille käännöksen sijaan. Käyttöohjeesi ja merkintäsi osalta laajuuden on mainittava lääkinnällisten laitteiden dokumentaation käännös tai lokalisointi.
Vaaditaanko ISO 13485 lääkinnällisten laitteiden käyttöohjeiden kääntämiseen?
Se ei ole lakisääteinen vaatimus, mutta käytännön näyttö, jota ilmoitettu laitos odottaa. MDR 10(11) artikla edellyttää laatujärjestelmää, joka pitää merkinnät ja ohjeet oikeina jokaisella vaaditulla kielellä, ja ISO 13485:n sisällä työskentelevä käännöstoimittaja antaa sinulle asiakirjahallinnan ja tallenteet, jotka sopivat tähän velvoitteeseen.
Mikä on ISO 13485:n ja ISO 17100:n ero käännöksessä?
ISO 17100 sertifioi käännösprosessin, mukaan lukien pätevät kielen asiantuntijat ja riippumaton tarkistus. ISO 13485 sertifioi lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmän tämän prosessin ympärillä. Laitedokumentaatiossa haluat molemmat, jotta käännös tuotetaan ammattitaitoisesti ja hallitaan lääketieteellisen laatujärjestelmän alla.
Voiko tekoälykäännöstä käyttää ISO 13485:n alla?
Kyllä, kun sertifioitu kielen asiantuntija jälkieditoi tekoälytuotoksen ja tarkistus tallennetaan. AD VERBUM ajaa termikantaasi rajoitettua, asiakkaalle viritettyä LLM:ää, minkä jälkeen seuraa sertifioitu tarkistus ISO 17100:n ja ISO 18587:n mukaan, ISO 42001:n hallitessa tekoälyn hallintajärjestelmää. Tämän tarkistuksen tallenne on se, mitä auditoija tarkastaa, ei malli.
Miksi EU-tietojen sijainti on tärkeä lääkinnällisten laitteiden käännöksessä?
Laitedokumentaatio ja siihen liittyvät tallenteet ovat usein arkaluonteisia, ja GDPR säätelee, missä henkilö- ja kliinisiä tietoja käsitellään. AD VERBUM käsittelee EU-isännöidyllä infrastruktuurilla, ilman julkista pilveä ydinprosessissa ja ilman koulutusta sisällölläsi, mikä pitää tietojen sijainnin ja ISO 27001 -tietoturvan saman katon alla. Yhdysvalloissa päämajaa pitävät toimittajat voivat tarjota EU-sijaintia, mutta sopimuspohjaisesti eikä oletuksena.
