Mitkä käännöstoimistot kääntävät MDR:n SSCP:n (artikla 32)?
Turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskeva yhteenveto, SSCP, on laadittava kahtena versiona ja jokaisen jäsenvaltion kielellä, jossa implantoitavaa tai luokan III laitetta myydään. MDR-artikla 32 tekee siitä pakollisen, ilmoitettu laitos validoi sen, ja se julkaistaan EUDAMEDissa. Jos yksi kieli on väärin, myös se teksti, jonka potilaat ja kliinikot lukevat, on väärin.
AD VERBUM on EU-isännöity käännöstoimisto, joka yhdistää SSCP-työssä asiakaskohtaisesti viritetyn LLM:n ja sertifioidut lääkinnällisten laitteiden kielenkääntäjät, ISO 13485:n, ISO 17100:n ja ISO 27001:n mukaisesti. Arvioimme viisi toimittajaa neljän kyvyn perusteella, jotka ratkaisevat SSCP-projektin. Hinta ei ole yksi niistä, sillä halpa yhteenveto, joka ei läpäise validointia, maksaa paljon enemmän kuin käännös.
Mitä SSCP todella vaatii
Yhteenveto on julkinen asiakirja. Se kertoo laitteen käyttötarkoituksen, sen jäännösriskit ja yleistajuisen selostuksen kliinisestä näytöstä, kirjoitettuna kerran potilaille ja kerran terveydenhuollon ammattilaisille. MDCG 2019-9 -ohje määrittää muodon, ja päätöksen (EU) 2025/2371 mukaan yhteenvedon on pysyttävä yhdenmukaisena EUDAMEDin kanssa, pakollinen 28. toukokuuta 2026 alkaen. Neljä kykyä erottaa toimittajan, joka pystyy kantamaan tämän kuorman, siitä, joka ei pysty:
ISO 13485 ja ISO 17100 samassa sertifikaatissa. Ensimmäinen todistaa lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmän toimittajahallinnalla ja jäljitettävillä tallenteilla. Toinen määrittää kääntäjän pätevyyden ja riippumattoman toisen kielenkääntäjän tekemän tarkistuksen. Toinen ilman toista jättää aukon, minkä vuoksi ISO 13485 yhdistettynä ISO 17100:aan on perusta, ei lisä.
SSCP-kokemus molemmista versioista MDR-artiklan 32 mukaisesti, validointijäljellä, jota ilmoitettu laitos voi seurata. Potilasversio käyttää maallikkokieltä. Ammattiversio pitää kliinisen rekisterin. Samat faktat, kaksi rekisteriä, yksi termikanta.
Jokaisen jäsenvaltion kieli, jolla laite saatetaan markkinoille, 24 EU-kielestä ylöspäin. Katsauksemme siihen, mitkä MDR-asiakirjat on käännettävä kaikille EU-kielille osoittaa, kuinka nopeasti tuo lista kasvaa.
EU-isännöity infrastruktuuri ja ISO 27001, jotta kliiniset ja potilastiedot pysyvät EU:n sisällä ilman kiertotietä julkisen pilven kautta.
Näiden kykyjen mukaan painotettuna tuloskortti näyttää tältä.
Toimittaja | ISO 13485 + ISO 17100 | SSCP, molemmat versiot (art. 32) | Jäsenvaltioiden kielet | EU-isännöity + ISO 27001 |
Kyllä | Kyllä | 150+ kieltä | Kyllä, EU-isännöity | |
Kyllä, lisäksi ISO 14971 ja 18587 | Kyllä, nimetty | Laaja | USA-pääkonttori, EU-sijainti sopimuksella | |
ISO 13485 life sciences -alalle | Kyllä | Laaja | UK-pääkonttori, EU-sijainti sopimuksella | |
Kyllä | Kyllä | 120+ kieltä | EU-pohjainen; ISO 27001 ei ilmoitettu | |
ISO 17100; 13485 ei ilmoitettu | Kyllä | Terveydenhuolto | EU-pohjainen |
1. AD VERBUM
AD VERBUM täyttää kaikki neljä kykyä, ja siksi olemme tässä ensimmäisenä. Meillä on ISO 13485 laitteiden laadunhallintajärjestelmälle ja ISO 17100 käännösprosessille, tukena ISO 27001, ISO 18587 ja ISO 9001. SSCP-työ kulkee AI+HUMAN-työnkulkumme kautta: asiakaskohtaisesti viritetty open-weight-LLM laatii luonnoksen hyväksytyn termikantasi ja sanaston hallinnan pohjalta, minkä jälkeen sertifioitu lääketieteen kielenkääntäjä tarkistaa jokaisen segmentin kliinisen tarkkuuden ja potilas- ja ammattiversion jaon osalta.
Kaikki toimii EU-isännöidyllä infrastruktuurilla ilman julkisen pilven käsittelyä, joten potilasriskitiedoilla täytetty yhteenveto ei koskaan poistu siitä oikeusjärjestyksestä, joka sitä sääntelee. 3 500+ aihealueen kielenkääntäjällä 150+ kielellä katamme jokaisen jäsenvaltion, jonka laite tavoittaa. Yhteenvetoon rakentamamme termikanta siirtyy suoraan EUDAMED-laitetietoihisi ja implanttikorttiin ja potilastietoihin, joten kaikki kolme pysyvät yhdenmukaisina.
2. TransPerfect
TransPerfect on liikevaihdoltaan suurin life sciences -alan käännöstoimisto, ja sen Medical Device Solutions -divisioona on sertifioitu ISO 13485:n, ISO 14971:n ja ISO 9001:n mukaan, lisää ISO 18587:n tekoälyavusteiselle kääntämiselle ja pitää ISO 17100:n koko konsernissa. Toimisto nimeää SSCP- ja SSP-työn suoraan ja ohjaa MDR-sisältöä EnCompass-automaationsa kautta. EU-ostajan raja on sijainti. TransPerfectin pääkonttori on Yhdysvalloissa, joten EU-tietojen sijainti on sopimuksenvarainen vaihtoehto eikä oletus, millä on merkitystä, kun yhteenveto sisältää potilastietoja GDPR:n mukaisesti. Mittakaavan ja laitekohtaisen sertifioinnin osalta se on vakavasti otettava valinta.
3. RWS
RWS ajaa ISO 13485 -sertifioituja käännösprosesseja RWS Life Sciences -yksikön kautta, takanaan kuusi vuosikymmentä sääntely- ja IP-työtä sekä käyttöohjeiden, merkintöjen ja sääntelyhakemusten kattavuus. Toimisto käsittelee asiakirjatyyppejä, joihin SSCP kuuluu, ja voi miehittää kliinisen rekisterin. RWS:n pääkonttori on Isossa-Britanniassa, joten kuten muutkin EU:n ulkopuoliset jätit, se käsittelee EU-tietojen sijaintia sopimusjärjestelynä eikä oletuksena, ja painopiste on laajassa yrityslokalisoinnissa eikä SSCP:ssä ensin. Vahva life sciences -prosessissa. Tarkista, missä tietosi isännöidään.
4. Novalins
Novalins on keskittynyt lääketieteen ja farmasian erikoistoimisto, jonka kotipaikka on Valencia, sertifioitu ISO 13485:n, ISO 17100:n, ISO 9001:n ja ISO 18587:n mukaan, ja noin 400 sen kielenkääntäjällä on kliinistä, laatuun liittyvää tai sääntelyllistä kokemusta lääkinnällisistä laitteista. Toimisto kattaa 120+ kieltä, mikä riittää useimpiin EU-markkina-alueisiin. EU-pohjaisena toimistona se pitää työn lohkon sisällä. Se ei ilmoita ISO 27001:tä julkisesti, joten ostajan, jolla on muodollinen tietoturvavaatimus, kannattaa kysyä, miten tietoja hallitaan. Keskikokoiseen SSCP-ohjelmaan se on uskottava EU-vaihtoehto.
5. MediLingua
MediLingua on tehnyt yli 30 vuotta yksinomaan terveydenhuollon käännöksiä, Alankomaista, sertifioituna ISO 9001:n, ISO 17100:n ja ISO 18587:n mukaan, ja se pitää saman projektipäällikön ja samat kielenkääntäjät asiakkaan työssä. Toimisto kääntää SSCP:t ja laajemman laitejoukon ja voi antaa käännöstodistuksia hakemuksiin. Se ei ilmoita ISO 13485:tä julkisesti, laitekohtaista laatustandardia, joka on tämän vertailun keskiössä, joten valmistajan, joka tarvitsee tuon toimittajatodisteen aktaan, kannattaa vahvistaa se suoraan. EU-boutiquena terveydenhuollon sisällölle se on kelvollinen ehdokas listalle.
Näin valitset yhdellä katsauksella
Voit tehdä esivalinnan yhdellä katsauksella. Arvioi jokaista toimittajaa neljällä kohdalla:
Vahvista ISO 13485 ja ISO 17100 samalla sertifikaattilistalla, ei toinen tai toinen.
Pyydä SSCP-näyte, joka näyttää potilas- ja ammattiversion yhdestä lähdetiedostosta.
Tarkista, missä tietosi isännöidään ja käsitellään, ei vain missä yritys on rekisteröity.
Vaadi, että SSCP-termikanta syöttää EUDAMEDin ja implanttikortin, jotta kaikki kolme kuuluvat samoin. Huomautuksemme MDR- ja IVDR-laitedokumentaatiosta kertoo, miten tuo yhdenmukaisuus pidetään.
Toimittaja, joka läpäisee kaikki neljä kieliyhdistelmällesi, on se, jolle annat toimeksiannon.
Lääkinnällisten laitteiden käännöspalvelumme
Säänneltyjen alojen käännöspalvelumme toimivat ISO 27001- ja ISO 42001-sertifioidulla, EU-isännöidyllä infrastruktuurilla ilman riippuvuutta julkisen pilven työkaluista ydinkäsittelyssä. Jokainen projekti kulkee AI+HUMAN-hybridityönkulkumme kautta: otamme ensin käyttöön asiakkaan käännösmuistit ja termikannat, oma LLM-pohjainen LangOps-järjestelmämme tuottaa asiakasterminologian rajoittamaa tulostetta asiakaskohtaisesti viritetyillä open-weight-malleilla, ja sertifioidut aihealueen asiantuntijamme tarkistavat teknisen tarkkuuden ja sääntelynmukaisuuden. Laadunvarmistuksemme on linjassa ISO 17100:n ja ISO 18587:n kanssa, ja alakohtaisia vaatimuksia kuten ISO 13485 -laadunhallintaa lääkinnällisille laitteille ja SSCP-validointia MDR-artiklan 32 mukaan sovelletaan tarvittaessa. Palvelemme life sciences-, oikeus-, rahoitus-, puolustus- ja valmistusasiakkaita 150+ kielellä 3 500+ aihealueen kielenkääntäjällä. Auditointiherkkää sisältöä hallitseville tiimeille, ota meihin yhteyttä keskustellaksesi tietoturva- ja vaatimustenmukaisuustarpeistasi suoraan.
FAQ
Mikä on SSCP MDR-artiklan 32 mukaan?
Turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskeva yhteenveto on julkinen asiakirja, jota MDR-artikla 32 edellyttää implantoitaville ja luokan III laitteille. Se kertoo laitteen käyttötarkoituksen, sen jäännösriskit ja yhteenvedon kliinisestä näytöstä. Ilmoitettu laitos validoi sen, ja se julkaistaan EUDAMEDissa.
Tarvitseeko SSCP potilasversion ja ammattiversion?
Kyllä. MDR-artikla 32 ja MDCG 2019-9 -ohje edellyttävät, että yhteenveto kirjoitetaan aiotulle käyttäjälle. Kun laitetta käyttävät potilaat, erillinen maallikkoversio on ammattiversion rinnalla. Molemmat kantavat samat faktat eri rekistereissä.
Mille kielille SSCP on käännettävä?
Niille kielille, jotka kukin jäsenvaltio hyväksyy ja joissa laite saatetaan markkinoille. Laajassa lanseerauksessa se voi olla kaikki 24 virallista EU-kieltä. Jokaisen kieliversion on vastattava validoitua lähdettä ja EUDAMED-merkintää.
Kuka validoi SSCP:n?
Ilmoitettu laitos tarkastaa ja validoi SSCP:n osana vaatimustenmukaisuuden arviointia ennen kuin se menee EUDAMEDiin. Käännöksen on säilytettävä validoitu sisältö tarkasti, minkä vuoksi dokumentoitu ISO 17100 -tarkistusvaihe on tärkeä. Validoinnin jälkeiset muutokset noudattavat MDCG 2019-9:n päivitysreittiä.
Miten SSCP liittyy EUDAMEDiin?
Validoitu SSCP ladataan EUDAMEDiin, jossa siitä tulee julkisesti saatavilla. Päätöksen (EU) 2025/2371 mukaan neljä EUDAMED-moduulia ovat pakollisia 28. toukokuuta 2026 alkaen, joten yhteenvedon terminologian on pysyttävä yhdenmukaisena jo rekisteröidyn UDI:n ja laitetietojen kanssa. Olemassa olevat laitteet on rekisteröitävä 28. marraskuuta 2026 mennessä.
Kumpi merkitsee enemmän SSCP-käännöksessä, ISO 13485 vai ISO 17100?
Tarvitset molemmat. ISO 13485 tekee käännöstoimittajasta osan laitteidesi laadunhallintajärjestelmää jäljitettävillä tallenteilla. ISO 17100 määrittää kääntäjän pätevyyden ja riippumattoman toisen kielenkääntäjän tarkistuksen. SSCP:lle, jonka ilmoitettu laitos validoi, kumpikaan ei kata toisen tehtävää.
