EUDAMEDは2026年5月から一貫した多言語のデバイスデータを求めるのか
はい。2026年5月28日から、EUDAMEDの使用は必須となり、アップロードするデバイス記録は、販売するすべての国内言語版と一致していなければなりません。2025年11月27日に公表された欧州委員会決定(EU)2025/2371は、4つの中核モジュールが機能していることを確認し、その期日までの6か月のカウントダウンを開始しました。
UDI-DIデータ、ラベル、使用説明書がドイツの登録では一つのことを述べ、スペインの添付文書では別のことを述べている場合、そのずれは今やすべての所轄当局に同時に見えます。ここでは、何が変わったのか、どの期限が続くのか、そしてなぜ言語間の一貫性がもはや任意ではないのかを説明します。
2026年5月28日に必須となったもの
EUDAMEDは、デバイス登録、識別、証明書、市場監視を結びつけるEUのデータベースです。6つのモジュールのうち4つが2026年5月28日に任意から必須へ移行しました。残る2つのモジュール、ビジランスと臨床試験は、別途機能すると宣言されるまで任意のままです。
現在拘束力を持つのは次の4モジュールです。
アクター登録。各製造業者、授権代理人、輸入業者が単一の登録番号を取得します。
UDIおよびデバイス登録。固有デバイス識別子と各デバイスに付随する記述データを保持します。
ノーティファイドボディおよび証明書。MDRおよびIVDRに基づき発行された証明書を一覧します。
市場監視。当局が所見を記録し、加盟国間で共有します。
アクター登録は入口です。登録済みのアクター番号がなければ、デバイスや証明書のデータをまったく提出できないため、これが最初になります。
その後に続く期限
必須の期日はスタートラインであり、ゴールではありません。すでに上市したデバイスを持つすべての人にとって、2つの後続期限が重要です。
レガシーデバイス、すなわち2026年5月28日より前に上市され、その後も供給されているデバイスは、2026年11月28日までにUDIおよびデバイスモジュールに登録しなければなりません。
ノーティファイドボディが発行した証明書は、2027年5月28日までにアップロードしなければなりません。
11月の期限を逃すと、まだ販売しているデバイスの背後に有効なEUDAMED記録がなくなります。この種のずれは市場監視当局がすぐに気づきます。
言語要件が効いてくる箇所
MDR第10条(11)は、デバイスが利用者に提供される各加盟国が定める公用語で、ラベルと使用説明書が利用者に届くことを求めます。附属書I第23節が対象を定めています。デバイスのラベル、包装のラベル、そして完全な使用説明書です。
第10条(11)が24のEU言語すべてを一度に強制するという通説があります。強制しません。義務は市場ごとであり、6か国で販売する製造業者は24ではなく6つの言語版を作成します。落とし穴は、これらの各版が、EUDAMEDにあるものと一致しなければならないデータを供給することです。
UDI-DI記録は構造化データを保持します。基本UDI-DI、デバイス名、その属性です。国内のラベルと使用説明書は、同じ事実の可読版を保持します。言語専門家がイタリア語の使用説明書で使用目的の一文を調整しても、EUDAMEDのデバイス名が動かないと、市場監視の確認が見つける不一致を生み出したことになります。
不一致が監査でどう表面化するか
登録データと監視データは今や、27加盟国の当局が参照する一つの場所にあります。ドイツ語のラベル、ポルトガル語の使用説明書、そして中央のEUDAMEDエントリの間の食い違いは、もはや局所にとどまりません。
監査時や監視照会の際には、3つが比較されます。登録済みのデバイスデータ、ノーティファイドボディの証明書の範囲、そして市場にある言語版です。これらが乖離すると、所見はあなたに向き、是正と再登録の費用は、用語を一度整合させるよりも高くつきます。
言語版を一貫させるもの
言語間の一貫性は、翻訳の問題である前に用語の問題です。それを支える管理策は次のとおりです。
各デバイス名、使用目的、警告の承認済みの訳を各対象言語で固定する単一の用語ベース。
バージョンをロックした原文ファイル。英語のマスターへの変更が、国ごとの個別編集ではなく、あらゆる場所で管理された更新を引き起こします。
前回の登録サイクルの正確な承認済み文言を再利用する翻訳メモリ。
各販売業者が自社の市場向け文面を個別に修正するのではなく、用語の所有者を一人に定めること。
個別の修正が乖離の始まりです。中央の用語ベースに触れずに警告の一行を現地で手直しするカントリーマネージャーは、EUDAMEDが今チェックする整合を壊します。
AD VERBUMがデバイスデータを整合させる方法
当社はまさにこの整合の問題を中心に、医療機器のワークフローを構築しました。AD VERBUMは、デバイス領域向けのISO 13485認証の品質マネジメント、各プロジェクトで第二の独立した言語専門家を置くISO 17100認証の翻訳、そしてEUでホストするインフラ上のISO 27001情報セキュリティで運用します。同じ規律が、MDRおよびIVDRのデバイス文書に関する当社の作業を通じて貫かれています。
用語ベースと翻訳メモリは、当社がEMA当局提出における用語ガバナンスを扱うのと同じように、登録サイクルを越えて製品とともに移動します。こうして、ドイツ語のラベル、フィンランド語の使用説明書、EUDAMED記録はすべて同じ承認済みの原本から派生したままになります。2026年11月の期限までに複数市場で登録する製造業者にとって、その共有された用語レイヤーが、一度でクリーンな提出と、是正の一巡との違いを生みます。同じ認証済みのプロセスが、ISO 13485医療機器文書に関する当社の作業を支えています。
当社の医療機器翻訳サービス
当社の規制業界向け翻訳サービスは、ISO 27001およびISO 42001認証のEUホスト型インフラで運用され、中核処理においてパブリッククラウドツールに依存しません。各プロジェクトはAI+HUMANハイブリッドワークフローを通ります。まずクライアントの翻訳メモリと用語ベースを取り込み、当社独自のLLMベースのLangOpsシステムが、クライアント調整済みのオープンウェイトモデル上でクライアント用語に制約された出力を生成し、認証を受けた分野専門家が技術的正確性と規制遵守を確認します。当社のQAはISO 17100およびISO 18587に整合し、MDR第10条(11)の表示義務やEUDAMEDのデータ整合性といった分野固有の要件を、関連する場合に適用します。当社はライフサイエンス、法務、金融、防衛、製造の顧客に、150以上の言語と3,500名以上の分野専門翻訳者で対応します。監査に敏感なコンテンツを扱うチームは、セキュリティおよびコンプライアンス要件を直接ご相談いただくため、お問い合わせください。
FAQ
EUDAMEDはいつ必須になりますか。
4つの中核モジュールは、その機能性を確認し6か月の移行期間を開始した2025年11月26日の欧州委員会決定(EU)2025/2371を受け、2026年5月28日に必須となりました。その期日から、MDRおよびIVDRに基づく関連するEUDAMED義務が全面的に適用されます。
2026年5月から必須となるEUDAMEDモジュールはどれですか。
4つです。アクター登録、UDIおよびデバイス登録、ノーティファイドボディおよび証明書、市場監視です。残る2つ、ビジランスと臨床試験は、別途機能すると宣言されるまで任意のままです。
レガシーデバイスをEUDAMEDに登録する期限はいつですか。
2026年5月28日より前に上市され、その後も供給されているデバイスは、2026年11月28日までにUDIおよびデバイスモジュールに登録しなければなりません。ノーティファイドボディが発行した証明書は、2027年5月28日までにアップロードしなければなりません。
MDR第10条(11)は24のEU言語すべてを要求しますか。
いいえ。第10条(11)は市場ごとです。ラベルと使用説明書は、デバイスが提供される各加盟国が定める公用語でなければなりません。附属書I第23節が対象範囲を定めているため、供給する市場についてのみ翻訳します。
多言語の一貫性はなぜEUDAMEDにとって重要ですか。
UDI-DIとラベルのデータは、市場にある国内の使用説明書と一致しなければならないためです。中央のEUDAMEDエントリと翻訳されたラベルの不一致は、MDRに基づく市場監視や監査で表面化し、是正と再登録の費用は、用語を一度整合させるよりも高くつきます。
AD VERBUMはどのようにデバイス翻訳を一貫させますか。
当社はISO 13485認証の品質マネジメント、独立したレビューを伴うISO 17100認証の翻訳、そしてEUホスト型インフラ上のISO 27001セキュリティで運用します。単一の用語ベースと翻訳メモリが登録サイクルを越えて製品とともに移動するため、各言語版は同じ承認済みの原本から派生したままになります。
