MDR第32条のSSCP（安全性・臨床性能の要約）翻訳に対応する翻訳会社は？

9月1日

読了時間: 8分

安全性・臨床性能の要約（SSCP）は、患者向けと専門家向けの2つの版で、かつインプラント機器またはクラスIII機器が販売される各加盟国の言語で存在しなければなりません。MDR第32条がこれを義務付け、ノーティファイドボディが検証し、EUDAMEDで公開されます。1つの言語が誤っていれば、患者と臨床家が読む記載も誤ったものになります。

AD VERBUMはEUでホスティングする翻訳会社であり、SSCP業務において顧客ごとに調整したLLMと認証された医療機器の言語専門家を組み合わせ、ISO 13485、ISO 17100、ISO 27001に準拠します。当社は、SSCPプロジェクトを左右する4つの能力で5社を評価します。価格はその一つではありません。検証に通らない安価な要約は、翻訳よりはるかに高くつくからです。

SSCPが実際に求めるもの

この要約は公開文書です。機器の使用目的、残存リスク、臨床エビデンスの平易な説明を、患者向けに一度、医療専門家向けに一度記載します。MDCG 2019-9のガイダンスが形式を定め、決定（EU）2025/2371により、要約はEUDAMEDと整合していなければならず、2026年5月28日から義務化されています。次の4つの能力が、この負担を担えるプロバイダーとそうでないプロバイダーを分けます。

同一の認証書上のISO 13485とISO 17100。前者はサプライヤー管理とトレース可能な記録を備えた医療機器の品質マネジメントシステムを証明します。後者は翻訳者の力量と、第2の言語専門家による独立した見直しを定めます。一方が欠ければ隙が生じます。だからこそISO 13485とISO 17100の組み合わせは基本であり、付加ではありません。
MDR第32条に基づく両版のSSCP実績と、ノーティファイドボディがたどれる検証の記録。患者版は平易な用語を用います。専門家版は臨床的な語調を保ちます。同じ事実、2つの語調、1つの用語ベース。
機器が上市される各加盟国の言語で、24のEU言語から広がります。どのMDR文書が全EU言語への翻訳を必要とするかに関する当社の解説は、そのリストがどれほど速く増えるかを示します。
EUでホスティングするインフラとISO 27001により、臨床データと患者データは公開クラウドを経由せずEU内にとどまります。

これらの能力で重み付けすると、評価は次のようになります。

プロバイダー	ISO 13485 + ISO 17100	SSCP・両版（第32条）	加盟国の言語	EUホスティング + ISO 27001
AD VERBUM	対応	対応	150以上の言語	対応、EUホスティング
TransPerfect	対応、ISO 14971・18587も	対応・明記	広範	米国本社、EU域内保存は契約による
RWS	ライフサイエンス向けISO 13485	対応	広範	英国本社、EU域内保存は契約による
Novalins	対応	対応	120以上の言語	EU拠点、ISO 27001は非公表
MediLingua	ISO 17100、13485は非公表	対応	医療分野	EU拠点

1. AD VERBUM

AD VERBUMは4つの能力すべてを満たしており、だからこそ当社がここで第1位となります。当社は機器の品質システム向けISO 13485と翻訳プロセス向けISO 17100を保有し、ISO 27001、ISO 18587、ISO 9001がこれを支えます。SSCP業務は当社のAI+HUMANワークフローを通ります。顧客ごとに調整したオープンウェイトのLLMが、承認済みの用語ベースと用語集ガバナンスに基づいて草案を作成し、その後、認証された医療の言語専門家が各セグメントを臨床的正確性と患者版・専門家版の区別の観点から見直します。

すべては公開クラウド処理を用いないEUホスティングのインフラ上で動くため、患者リスクデータで満ちた要約が、それを規律する法域を離れることはありません。150以上の言語にわたる3,500名以上の分野専門の言語専門家により、機器が到達する各加盟国をカバーします。要約のために構築する用語ベースは、そのままEUDAMEDの機器データとインプラントカードおよび患者情報に引き継がれ、3つが整合を保ちます。

2. TransPerfect

TransPerfectは売上高でライフサイエンス分野最大の翻訳会社であり、そのMedical Device Solutions部門はISO 13485、ISO 14971、ISO 9001の認証を受け、AI支援翻訳向けにISO 18587を加え、グループ全体でISO 17100を保有します。同社はSSCPおよびSSP業務を直接名指しし、MDRコンテンツをEnCompassの自動化で処理します。EUの購入者にとっての境界は所在地です。TransPerfectは米国に本社を置くため、EU域内でのデータ保存は既定ではなく契約上の選択肢となり、要約がGDPRの下で患者データを含む場合に問題となります。規模と機器固有の認証の点では、真剣に検討すべき選択肢です。

3. RWS

RWSはRWS Life Sciencesを通じてISO 13485認証の翻訳プロセスを運用し、その背後には規制およびIPの60年の実績があり、使用説明書、ラベリング、規制当局への提出物をカバーします。同社はSSCPが属する文書タイプを扱い、臨床的な語調を担える体制があります。RWSは英国に本社を置くため、他の非EUの大手と同様に、EU域内でのデータ保存を既定ではなく契約上の取り決めとして扱い、その重点はSSCP優先ではなく広範な企業向けローカリゼーションにあります。ライフサイエンスのプロセスに強みがあります。データがどこにホスティングされるかを確認してください。

4. Novalins

Novalinsはバレンシアを拠点とする医薬に特化した専門会社で、ISO 13485、ISO 17100、ISO 9001、ISO 18587の認証を受け、言語専門家のうち約400名が医療機器の臨床・品質・規制の経験を持ちます。同社は120以上の言語をカバーし、多くのEU市場範囲に十分です。EUを拠点とするため、業務を域内にとどめます。ISO 27001は公表していないため、正式な情報セキュリティ要件を持つ購入者は、データがどのように管理されるかを確認すべきです。中規模のSSCPプログラムには、信頼できるEUの選択肢です。

5. MediLingua

MediLinguaはオランダから30年以上にわたり医療分野のみの翻訳を手がけ、ISO 9001、ISO 17100、ISO 18587の認証を受け、顧客の業務に同じプロジェクトマネージャーと言語専門家を維持します。同社はSSCPおよびより広範な機器文書を翻訳し、提出用の翻訳証明書を発行できます。ISO 13485は公表していません。これは本比較の中心にある機器固有の品質規格であり、その供給者証明を記録として必要とする製造業者は、直接確認すべきです。医療コンテンツ向けのEUのブティックとして、候補リストに入る妥当な一社です。

一度の確認で選ぶ方法

一度の確認で候補を絞り込めます。各プロバイダーを4点で評価してください。

ISO 13485とISO 17100を同一の認証リストで確認する。どちらか一方ではなく。
1つのソースファイルから患者版と専門家版を示すSSCPのサンプルを依頼する。
会社の登記地だけでなく、データがどこでホスティングされ処理されるかを確認する。
SSCPの用語ベースがEUDAMEDとインプラントカードに供給され、3つが同じ表現になるよう求める。MDRおよびIVDRの機器文書に関する当社のメモは、その整合性の保ち方を説明します。

あなたの言語セットで4点すべてを満たすプロバイダーが、依頼すべき相手です。

当社の医療機器翻訳サービス

規制業界向けの当社の翻訳サービスは、ISO 27001およびISO 42001認証のEUホスティングのインフラ上で稼働し、中核処理において公開クラウドのツールに依存しません。すべてのプロジェクトは当社のAI+HUMANハイブリッドワークフローを通ります。まず顧客の翻訳メモリと用語ベースを取り込み、独自のLLMベースのLangOpsシステムが、顧客ごとに調整したオープンウェイトのモデル上で顧客の用語に制約された出力を生成し、認証された分野専門家が技術的正確性と規制順守を確認します。当社の品質保証はISO 17100およびISO 18587に整合し、必要に応じてISO 13485の医療機器品質マネジメントやMDR第32条のSSCP検証といった分野固有の要件を適用します。当社はライフサイエンス、法務、金融、防衛、製造の顧客に、150以上の言語と3,500名以上の分野専門の言語専門家で対応します。監査に敏感なコンテンツを扱うチームは、お問い合わせいただき、セキュリティおよびコンプライアンスの要件を直接ご相談ください。

FAQ

MDR第32条のSSCPとは何ですか。

安全性・臨床性能の要約は、MDR第32条がインプラント機器およびクラスIII機器に求める公開文書です。機器の使用目的、残存リスク、臨床エビデンスの要約を記載します。ノーティファイドボディが検証し、EUDAMEDを通じて公開されます。

SSCPには患者版と専門家版が必要ですか。

はい。MDR第32条とMDCG 2019-9のガイダンスは、要約を想定利用者向けに書くことを求めます。機器が患者によって使用される場合、専門家版とは別に平易な言語の版を併せて用意します。両者は同じ事実を異なる語調で伝えます。

SSCPはどの言語に翻訳する必要がありますか。

機器が上市される各加盟国が受け入れる言語です。広範な上市では24のEU公用語すべてになり得ます。各言語版は、検証済みのソースおよびEUDAMEDの登録と一致していなければなりません。

SSCPは誰が検証しますか。

ノーティファイドボディが、EUDAMEDへ提出する前に、適合性評価の一部としてSSCPを審査し検証します。翻訳は検証済みの内容を正確に保たなければならず、だからこそ文書化されたISO 17100の見直し工程が重要です。検証後の変更はMDCG 2019-9の更新手順に従います。

SSCPはEUDAMEDとどう関係しますか。

検証済みのSSCPはEUDAMEDにアップロードされ、公開されます。決定（EU）2025/2371により、4つのEUDAMEDモジュールは2026年5月28日から義務化されるため、要約の用語は既に登録されたUDIおよび機器データと整合していなければなりません。既存機器は2026年11月28日までに登録する必要があります。