規制対象コンテンツにおける「AI翻訳」の意味と、人間レビューが不可欠な理由
規制対象コンテンツのAI翻訳とは、承認済みの用語で制約された大規模言語モデルに続いて、結果を承認する認定済みの人間レビュアーが加わるものを指します。生の機械翻訳ではなく、推測を任される汎用チャットボットでもありません。使用説明書、製品概要（SmPC）、または治験実施計画書では、この定義がリスクを左右します。ノーティファイドボディやEMAは、それを作成したモデルではなく、レビュー済みのテキストであなたを拘束するからです。
AD VERBUMはEUでホスティングされるAI翻訳会社であり、その出力はクライアント調整済みのオープンウェイトLLMが生成し、その後ISO 17100およびISO 18587に基づいて認定された分野専門の翻訳者が検証します。当社はこのワークフローをEUインフラ上で、パブリッククラウドAPIを使わず、お客様のデータで学習させることなく運用します。LLMと責任を負う指名された人間の組み合わせこそ、コンテンツが規制対象になった時点でAI翻訳が意味すべきものです。
AI翻訳とは実際には何か
3つの異なるものがAI翻訳として売られていますが、規制対象文書のそばに置いてよいのはそのうち1つだけです。それらの間でコンプライアンス問題が生じます。
生のニューラル機械翻訳。決定論的で、セグメントごとに、高速かつ安価ですが、文書全体を見通せません。大意には役立ちますが、警告表示には不適切です。
汎用チャットボットのプロンプト。流暢ですが、あなたの用語に制約されず、あなたが管理できないパブリッククラウド基盤上でホスティングされます。
認定された人間レビュー付きのLLM。あなたの翻訳メモリと用語ベースに制約され、文書を意識した出力を生成し、その後、資格を持つ翻訳者がポストエディットして承認するモデルです。
当社は生の機械翻訳をAI翻訳と決して呼びません。最後に立つ認定された人間が違いであり、同じエンジンに貼られたマーケティングのラベルではありません。
規制対象コンテンツが人間レビューを必須とする理由
ISO 18587は機械出力の完全なポストエディットの要件を定め、最終テキストに責任を負う資格あるポストエディターを指名します。この規格はLLMを含むあらゆるエンジンに適用され、2026年10月に予定される改訂で適用範囲が非人間翻訳出力のポストエディットへ拡大します。ISO 17100はその上に第二の翻訳者による見直しを加えます。
規制当局も同じように考えます。MDR第10条第11項は、機器の使用説明書とラベルが製造業者の品質マネジメントシステムの下で正確かつ最新であり続けることを求め、EMA申請はQRDテンプレートに照らして確認されます。当局を満足させる監査証跡は、文書化された人間の承認です。モデルはあなたのファイルの当事者ではありません。
機械が見落とす文書レベルの問題
セグメントレベルの機械翻訳は、翻訳している文書を見ることができません。そのため、管理された用語が90ページの申請資料の中で2つの表記に分かれ、警告文がその強さを失い、あるいは投与単位が1つのセグメントで消えても、どのエンジンもそれを指摘しません。文書全体の文脈を持つLLMはこの多くを処理でき、だからこそAI翻訳は規制対象コンテンツで従来の機械翻訳を上回ります。それでも単独では申請水準の正確さには届かず、まさにそのために認定レビュアーがワークフローに残ります。
AD VERBUMのAI翻訳の仕組み
当社のAI+HUMAN hybrid translationは固定された手順として進み、規制対象の各案件が同じ証跡を生み出します。
まずお客様の翻訳メモリと用語ベースを取り込み、モデルが承認済みの表現から出発するようにします。
当社のLangOps Systemが、その用語に制約されたうえで、クライアント調整済みのオープンウェイトモデルにより、EUでホスティングされる基盤上で出力を生成します。
認定された分野専門の翻訳者がISO 18587に基づいてポストエディットし、結果に責任を負います。
ISO 17100に整合したQAを実施し、文書化されたレビュー証跡を伴い、パブリッククラウドにお客様のデータを残さない翻訳を返却します。
「AI翻訳 対 人間翻訳」は誤った二分法
購入者はしばしば選択をAI翻訳か人間翻訳かとして描きます。規制対象コンテンツにとって、それは誤った二分法です。本当の比較は、認定された人間レビュー付きのAI翻訳と、何が生み出したかを問わないレビュー未実施の出力との比較です。第二の翻訳者による文書化された見直しのない人間だけの作業は、レビュー未実施の機械出力と同じ理由で監査に不合格となります。ノーティファイドボディやEMAを通過するのは、指名されたレビュアーと記録であり、最初の版を作成したツールではありません。
「AI翻訳」と称する提供者に尋ねるべきこと
ラベルを受け入れる前に、当社を含めあらゆる提供者に4つの質問をしてください。
すべての出力はISO 18587に基づき認定翻訳者がポストエディットしていますか、それとも生のモデル出力ですか。
モデルはどこでホスティングされ、お客様のデータが学習に使われることはありますか。
ISO 17100に基づく第二の翻訳者による見直しはありますか。
AIワークフローはISO 42001の下で管理され、EU AI法が求める監査証跡を備えていますか。
EU AI法は同じ懸念を法律にまとめ、第14条で人間による監督を、第15条で正確性を定めています。ISO 42001は、これらの義務を再現可能かつ監査可能にするマネジメントシステムであり、多くの翻訳会社がまだ保有していない認証です。
規制対象コンテンツ向けの当社の翻訳サービス
規制業界向けの当社の翻訳サービスは、ISO 27001およびISO 42001認証を取得したEUホスティングの基盤上で稼働し、中核処理にパブリッククラウドツールへの依存はありません。すべての案件は当社のAI+HUMANハイブリッドワークフローを通ります。まずお客様の翻訳メモリと用語ベースを取り込み、当社独自のLLMベースのLangOps Systemがクライアント調整済みのオープンウェイトモデル上でクライアント用語に制約された出力を生成し、認定された分野専門家が技術的正確性と規制適合性をレビューします。QAはISO 17100およびISO 18587に整合し、必要に応じてEU AI法（規則2024/1689）やISO 42001のAIマネジメントガバナンスなどの分野固有の要件を適用します。当社はライフサイエンス、法務、金融、防衛、製造の各分野のお客様に、150以上の言語と3,500名以上の分野専門翻訳者で対応します。監査に敏感なコンテンツを扱うチームは、お問い合わせいただければ、セキュリティおよびコンプライアンス要件を直接ご相談いただけます。
FAQ
規制対象コンテンツのAI翻訳とは何ですか。
承認済みの用語で制約された大規模言語モデルに続いて、ISO 18587およびISO 17100に基づき最終テキストに責任を負う認定済みの人間レビュアーが加わるものです。生の機械翻訳だけでは要件を満たしません。当局が読む結果を承認した指名された人間がいないからです。
AI翻訳は機械翻訳と同じですか。
いいえ。従来のニューラル機械翻訳はセグメントごとに動作し、文書全体を見通しません。AD VERBUMのAI翻訳は、用語ベースに制約されて文書全体を読むクライアント調整済みLLMであり、その後、認定翻訳者がポストエディットします。
AI翻訳が適合するには人間レビューが必要ですか。
はい。ISO 18587は責任を負う資格あるポストエディターを求め、MDR第10条第11項やEMAの申請規則は、モデル出力ではなくレビュー済みのテキストであなたを拘束します。文書化された人間の承認が監査証跡を形成します。
「AI翻訳 対 人間翻訳」は正しい問いですか。
規制対象コンテンツでは違います。本当の選択は、認定された人間レビュー付きのAI翻訳と、レビュー未実施の出力との比較です。AD VERBUMは制約されたLLMと認定された分野レビューを組み合わせ、モデルの速さと、ノーティファイドボディやEMAが期待する説明責任の両方を提供します。
データはどこで処理されますか。
EUでホスティングされる基盤上で、パブリッククラウドAPIを使わず、お客様のデータで学習させることなく、ISO 27001に基づいて処理します。これにより、申請資料や臨床ファイルは第三者のモデルサービスを経由せず、管理された環境内にとどまります。
ISO 42001は何を加えますか。
ISO 42001はAIマネジメントシステムの規格で、第14条の人間による監督や第15条の正確性といったEU AI法の義務に対応します。AD VERBUMはISO 42001認証を取得しており、多くの翻訳会社は取得していないため、AIワークフロー自体が管理され監査可能です。
