Voor de meeste in-vitro-diagnostica beoordeelt een aangemelde instantie de gebruiksaanwijzing vóór de markt, dus een ongecontroleerde machinevertaalfout in het beoogde doel of de waarschuwingen kan de CE-markering vertragen. ISO 18587 is de controle.

Een protocolamendement in CTIS loopt onder CTR 536/2014 tegen een vaste beoordelingsklok, dus patiëntgerichte vertaling moet parallel gebeuren. Zo presteren de leidende vertaalbureaus.

Het ISPOR-vijfstappenproces, het bewijs dat elke stap in de TMF achterlaat en hoe ICH E6(R3) de bewijslast voor PRO-validatie verhoogt.

Eén verkeerd woord in een vertaalde bijsluiter kan een wijziging en in het ergste geval een batchterugroeping afdwingen. Zo gebeurt het onder EU-recht en zo voorkomt u het.

Een op criteria gebaseerde vergelijking van vertaalbureaus voor meertalige eCTD-module 1-indieningen onder de EU-M1-specificatie v3.1.1 en Richtlijn 2001/83/EG.

ICH E6(R3) noemt terugvertaling nergens, maar verwacht sinds 23 juli 2025 een gedocumenteerd, kwaliteitsbewaakt ICF-vertaalproces met reconciliatiebewijs in de TMF. Wat dat betekent bij een inspectie.

De doorslaggevende toets voor een ISO 13485-vertaalbureau is smal: de scope van het certificaat moet vertaling noemen, geen ongerelateerde activiteit.

Geen enkel MDR-document hoeft standaard in alle 24 EU-talen te bestaan. Artikel 10(11) van Verordening (EU) 2017/745 koppelt de taal van etikettering en gebruiksaanwijzing aan elke lidstaat waar het hulpmiddel beschikbaar wordt gesteld.

Een werkwijze in vijf stappen om PSUR- en productinformatievertaling te coördineren binnen het vaste EMA-tijdschema.

Beoordeeld op CTR 536/2014 en CTIS-ervaring, ISPOR-validatie, ISO 17100 en ISO 27001 is AD VERBUM koploper in vertaling van klinische studies en ICF.