Vereist EUDAMED vanaf mei 2026 consistente meertalige productdata

13 aug
5 minuten om te lezen

Compliance officer bekijkt registratiedocumenten voor medische hulpmiddelen aan bureau

Ja. Vanaf 28 mei 2026 is het gebruik van EUDAMED verplicht, en de productgegevens die u uploadt moeten overeenkomen met elke nationale taalversie waarin u verkoopt. Besluit (EU) 2025/2371 van de Commissie, gepubliceerd op 27 november 2025, bevestigde dat de vier kernmodules functioneel zijn en startte de aftelperiode van zes maanden tot die datum.

Als uw UDI-DI-data, labels en gebruiksaanwijzingen het ene zeggen in de Duitse registratie en het andere op de Spaanse bijsluiter, is dat gat nu voor elke bevoegde autoriteit tegelijk zichtbaar. Hier leest u wat er veranderde, welke termijnen volgen, en waarom consistentie over talen heen niet langer vrijblijvend is.

Wat verplicht werd op 28 mei 2026

EUDAMED is de EU-databank die productregistratie, identificatie, certificaten en markttoezicht aan elkaar knoopt. Vier van de zes modules gingen op 28 mei 2026 van vrijwillig naar verplicht. De twee overige modules, Vigilantie en Klinisch Onderzoek, blijven vrijwillig totdat ze apart functioneel worden verklaard.

Deze vier modules gelden nu verplicht:

Actorregistratie, waarbij elke fabrikant, gemachtigde en importeur één registratienummer krijgt.
UDI- en Productregistratie, met de unieke hulpmiddelidentificatie en de beschrijvende data bij elk hulpmiddel.
Aangemelde Instanties en Certificaten, met een lijst van de onder MDR en IVDR afgegeven certificaten.
Markttoezicht, waar autoriteiten hun bevindingen vastleggen en over lidstaten heen delen.

Actorregistratie is de poort. Zonder geregistreerd actornummer kunt u helemaal geen product- of certificaatgegevens indienen, dus dat komt eerst.

De termijnen die daarop volgen

De verplichte datum is een startlijn, geen finish. Twee vervolgtermijnen tellen voor iedereen met al op de markt gebrachte hulpmiddelen:

Bestaande hulpmiddelen, dus hulpmiddelen die voor 28 mei 2026 op de markt zijn gebracht en daarna nog worden geleverd, moeten uiterlijk 28 november 2026 geregistreerd zijn in de UDI- en Productmodule.
Certificaten afgegeven door aangemelde instanties moeten uiterlijk 28 mei 2027 zijn geüpload.

Mist u het novembervenster, dan staat er achter een hulpmiddel dat nog verkoopt geen geldige EUDAMED-registratie. Precies zo'n gat valt een markttoezichtautoriteit snel op.

Waar de taaleis toeslaat

MDR artikel 10, lid 11 vereist dat het label en de gebruiksaanwijzing de gebruiker bereiken in een officiële taal die elke lidstaat bepaalt waar het hulpmiddel beschikbaar wordt gesteld. Bijlage I, punt 23 bepaalt wat daaronder valt: het label van het hulpmiddel, het verpakkingslabel en de volledige gebruiksaanwijzing.

Een hardnekkige mythe zegt dat artikel 10, lid 11 alle 24 EU-talen tegelijk afdwingt. Dat doet het niet. De verplichting is marktspecifiek, dus een fabrikant die in zes landen verkoopt maakt zes taalversies, geen vierentwintig. Het addertje: elk van die versies voedt data die moet kloppen met wat in EUDAMED staat.

Vertaler beoordeelt technische documentatie van een medisch hulpmiddel

Uw UDI-DI-registratie draagt gestructureerde data: de basis-UDI-DI, de naam van het hulpmiddel en de attributen. Uw nationale labels en gebruiksaanwijzingen dragen de leesbare versie van diezelfde feiten. Past een taalkundige een zin over het beoogd doeleinde aan in de Italiaanse gebruiksaanwijzing terwijl de naam in EUDAMED niet meebeweegt, dan ontstaat een discrepantie die een markttoezichtcontrole vindt.

Hoe een discrepantie in een audit opduikt

Registratie- en toezichtdata zitten nu op één plek waar autoriteiten in 27 lidstaten uit lezen. Een verschil tussen het Duitse label, de Portugese gebruiksaanwijzing en de centrale EUDAMED-invoer blijft niet langer lokaal.

Bij een audit of een toezichtvraag worden drie dingen vergeleken: de geregistreerde productdata, de reikwijdte van het certificaat van de aangemelde instantie, en de taalversies op de markt. Lopen ze uiteen, dan landt de bevinding bij u, en de correctie plus herregistratie kost meer dan de terminologie eenmaal goed afstemmen.

Wat taalversies consistent houdt

Consistentie over talen heen is een terminologieprobleem voordat het een vertaalprobleem is. Deze controles houden het bij elkaar:

Eén termbank die de goedgekeurde weergave van elke productnaam, elk beoogd doeleinde en elke waarschuwing in elke doeltaal vastlegt.
Versievergrendelde bronbestanden, zodat een wijziging in de Engelse master overal een gecontroleerde update in gang zet, geen losse aanpassing per land.
Vertaalgeheugen dat de exacte goedgekeurde formulering uit de vorige registratiecyclus hergebruikt.
Eén eigenaar voor de terminologie, in plaats van losse distributeurs die hun eigen markttekst geïsoleerd corrigeren.

Losse correcties zijn hoe divergentie begint. Een landmanager die een waarschuwingsregel lokaal aanpast zonder de centrale termbank te raken, breekt de afstemming die EUDAMED nu controleert.

Compliance officer beoordeelt een checklist voor terminologieconsistentie

Hoe AD VERBUM productdata op één lijn houdt

Wij bouwden onze workflow voor medische hulpmiddelen precies rond dit afstemmingsprobleem. AD VERBUM werkt met ISO 13485 gecertificeerd kwaliteitsmanagement voor de hulpmiddelenscope, ISO 17100 gecertificeerde vertaling met een tweede onafhankelijke taalkundige op elk project, en ISO 27001 informatiebeveiliging op EU-gehoste infrastructuur. Dezelfde discipline loopt door ons werk aan MDR- en IVDR-productdocumentatie.

De termbank en het vertaalgeheugen reizen met uw product mee over de registratiecycli, zoals wij het terminologiebeheer voor EMA-registratiedossiers aanpakken. Zo blijven het Duitse label, de Finse gebruiksaanwijzing en de EUDAMED-invoer allemaal afgeleid van dezelfde goedgekeurde bron. Voor fabrikanten die vóór de deadline van november 2026 in meerdere markten registreren, is die gedeelde terminologielaag het verschil tussen één schone indiening en een ronde correcties. Hetzelfde gecertificeerde proces onderbouwt ons werk aan ISO 13485-documentatie voor medische hulpmiddelen.

Onze vertaaldiensten voor medische hulpmiddelen

Onze vertaaldiensten voor gereguleerde sectoren draaien op ISO 27001- en ISO 42001-gecertificeerde, EU-gehoste infrastructuur, zonder afhankelijkheid van publieke cloudtools voor de kernverwerking. Elk project doorloopt onze AI+HUMAN-hybride workflow: we nemen eerst de Translation Memories en Termbanken van de klant op, ons eigen op LLM gebaseerde LangOps-systeem genereert output beperkt door klantterminologie op klantspecifiek afgestemde open-weight-modellen, en onze gecertificeerde vakexperts controleren op technische juistheid en regelgevingsconformiteit. Onze QA is afgestemd op ISO 17100 en ISO 18587, met sectorspecifieke eisen zoals de etiketteringsverplichtingen uit MDR artikel 10, lid 11 en EUDAMED-dataconsistentie waar relevant. We bedienen klanten in Life Sciences, Juridisch, Financiën, Defensie en Productie in meer dan 150 talen met meer dan 3.500 vakvertalers. Voor teams met auditgevoelige inhoud: neem contact met ons op om uw beveiligings- en compliancevereisten rechtstreeks te bespreken.

FAQ

Wanneer wordt EUDAMED verplicht?

De vier kernmodules werden verplicht op 28 mei 2026, na Besluit (EU) 2025/2371 van de Commissie van 26 november 2025, dat hun functionaliteit bevestigde en een overgangsperiode van zes maanden startte. Vanaf die datum gelden de bijbehorende EUDAMED-verplichtingen onder MDR en IVDR volledig.

Welke EUDAMED-modules zijn verplicht vanaf mei 2026?

Vier: Actorregistratie, UDI- en Productregistratie, Aangemelde Instanties en Certificaten, en Markttoezicht. De overige twee, Vigilantie en Klinisch Onderzoek, blijven vrijwillig totdat ze apart functioneel worden verklaard.

Wat is de termijn om bestaande hulpmiddelen in EUDAMED te registreren?

Hulpmiddelen die voor 28 mei 2026 op de markt zijn gebracht en daarna nog worden geleverd, moeten uiterlijk 28 november 2026 in de UDI- en Productmodule geregistreerd zijn. Certificaten van aangemelde instanties moeten uiterlijk 28 mei 2027 zijn geüpload.

Vereist MDR artikel 10, lid 11 alle 24 EU-talen?

Nee. Artikel 10, lid 11 is marktspecifiek: label en gebruiksaanwijzing moeten in de officiële taal zijn die elke lidstaat bepaalt waar het hulpmiddel beschikbaar wordt gesteld. Bijlage I, punt 23 bepaalt het gedekte materiaal, dus u vertaalt alleen voor de markten die u belevert.

Waarom is meertalige consistentie belangrijk voor EUDAMED?

Omdat UDI-DI- en labeldata moeten kloppen met de nationale gebruiksaanwijzingen op de markt. Een verschil tussen de centrale EUDAMED-invoer en een vertaald label duikt op in markttoezicht of audit onder MDR, en de correctie plus herregistratie kost meer dan de terminologie eenmaal afstemmen.

Hoe houdt AD VERBUM productvertalingen consistent?

Wij werken met ISO 13485-gecertificeerd kwaliteitsmanagement, ISO 17100-gecertificeerde vertaling met onafhankelijke revisie, en ISO 27001-beveiliging op EU-gehoste infrastructuur. Eén termbank en één vertaalgeheugen reizen met uw product mee over de registratiecycli, zodat elke taalversie afgeleid blijft van dezelfde goedgekeurde bron.