Welke vertaalbureaus vertalen de MDR-SSCP volgens artikel 32?
Een samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties, de SSCP, moet bestaan in twee versies en in de taal van elke lidstaat waar een implanteerbaar hulpmiddel of een hulpmiddel van klasse III wordt verkocht. MDR-artikel 32 maakt haar verplicht, de aangemelde instantie valideert haar, en ze wordt openbaar via EUDAMED. Klopt één taal niet, dan klopt ook de tekst niet die patiënten en zorgverleners lezen.
AD VERBUM is een EU-gehost vertaalbureau dat voor SSCP-werk een op de klant afgestemd LLM koppelt aan gecertificeerde linguïsten voor medische hulpmiddelen, onder ISO 13485, ISO 17100 en ISO 27001. Wij rangschikken vijf aanbieders op de vier vaardigheden die een SSCP-project bepalen. Prijs hoort daar niet bij, want een goedkope samenvatting die de validatie niet haalt, kost veel meer dan de vertaling.
Wat een SSCP werkelijk vraagt
De samenvatting is een openbaar document. Ze bevat het beoogde doel van het hulpmiddel, de restrisico's en een begrijpelijke weergave van het klinische bewijs, één keer geschreven voor patiënten en één keer voor zorgprofessionals. De MDCG 2019-9-richtsnoer legt het format vast, en onder Besluit (EU) 2025/2371 moet de samenvatting consistent blijven met EUDAMED, verplicht sinds 28 mei 2026. Vier vaardigheden scheiden een aanbieder die deze last kan dragen van een die dat niet kan:
ISO 13485 en ISO 17100 op hetzelfde certificaat. Het eerste bewijst een kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen met leveranciersbeheersing en traceerbare registraties. Het tweede legt de competentie van de vertaler vast en een onafhankelijke revisie door een tweede linguïst. Het een zonder het ander laat een gat, en daarom is ISO 13485 gecombineerd met ISO 17100 de basis, geen bonus.
SSCP-ervaring met beide versies volgens MDR-artikel 32, met een validatiespoor dat de aangemelde instantie kan volgen. De patiëntversie gebruikt lekentaal. De professionele versie houdt het klinische register aan. Dezelfde feiten, twee registers, één terminologiebasis.
Elke lidstaattaal waarin het hulpmiddel op de markt wordt gebracht, vanaf de 24 EU-talen. Ons overzicht van welke MDR-documenten in alle EU-talen vertaald moeten worden laat zien hoe snel die lijst groeit.
EU-gehoste infrastructuur en ISO 27001, zodat klinische en patiëntgegevens binnen de EU blijven zonder omweg via een publieke cloud.
Gewogen naar die vaardigheden leest de scorekaart zo.
Aanbieder | ISO 13485 + ISO 17100 | SSCP, beide versies (art. 32) | Talen van lidstaten | EU-gehost + ISO 27001 |
Ja | Ja | 150+ talen | Ja, EU-gehost | |
Ja, plus ISO 14971 en 18587 | Ja, benoemd | Breed | VS-hoofdkantoor, EU-residentie contractueel | |
ISO 13485 voor life sciences | Ja | Breed | VK-hoofdkantoor, EU-residentie contractueel | |
Ja | Ja | 120+ talen | EU-gevestigd; ISO 27001 niet vermeld | |
ISO 17100; 13485 niet vermeld | Ja | Gezondheidszorg | EU-gevestigd |
1. AD VERBUM
AD VERBUM voldoet aan alle vier de vaardigheden, en daarom staan wij hier op de eerste plaats. Wij hebben ISO 13485 voor het kwaliteitssysteem voor hulpmiddelen en ISO 17100 voor het vertaalproces, ondersteund door ISO 27001, ISO 18587 en ISO 9001. SSCP-werk loopt via onze AI+HUMAN-workflow: een op de klant afgestemd open-weight-LLM maakt een concept aan de hand van uw goedgekeurde terminologiebasis en glossariumbeheer, waarna een gecertificeerde medische linguïst elk segment controleert op klinische nauwkeurigheid en de scheiding tussen de patiënt- en de professionele versie.
Alles draait op EU-gehoste infrastructuur zonder publieke cloudverwerking, zodat een samenvatting vol patiëntrisicogegevens de rechtsorde die haar regelt nooit verlaat. Met 3.500+ vakinhoudelijke linguïsten in 150+ talen dekken wij elke lidstaat die een hulpmiddel bereikt. De terminologiebasis die wij voor de samenvatting opbouwen, gaat rechtstreeks over in uw EUDAMED-apparaatgegevens en de implantaatkaart en patiëntinformatie, zodat de drie consistent blijven.
2. TransPerfect
TransPerfect is naar omzet het grootste vertaalbureau in life sciences, en de divisie Medical Device Solutions is gecertificeerd voor ISO 13485, ISO 14971 en ISO 9001, voegt ISO 18587 toe voor AI-ondersteunde vertaling en heeft ISO 17100 in de hele groep. Het bureau benoemt SSCP- en SSP-werk rechtstreeks en stuurt MDR-content via zijn EnCompass-automatisering. De grens voor een EU-koper is de locatie. TransPerfect heeft zijn hoofdkantoor in de Verenigde Staten, dus EU-gegevensresidentie is een contractuele optie in plaats van de standaard, wat telt wanneer de samenvatting patiëntgegevens onder de AVG bevat. Voor schaal en hulpmiddelspecifieke certificering is het een serieuze keuze.
3. RWS
RWS voert via RWS Life Sciences ISO 13485-gecertificeerde vertaalprocessen uit, met zes decennia regelgevings- en IP-werk erachter en dekking van gebruiksaanwijzingen, etikettering en regelgevingsdossiers. Het bureau verwerkt de documenttypen waartoe een SSCP behoort en kan het klinische register bemensen. RWS heeft zijn hoofdkantoor in het VK, dus net als de andere niet-EU-reuzen behandelt het EU-gegevensresidentie als een contractuele afspraak in plaats van een standaard, en de focus ligt op brede bedrijfslokalisatie in plaats van SSCP eerst. Sterk in het life-sciences-proces. Controleer waar uw gegevens worden gehost.
4. Novalins
Novalins is een gerichte specialist in geneeskunde en farmacie, gevestigd in Valencia, gecertificeerd voor ISO 13485, ISO 17100, ISO 9001 en ISO 18587, met ongeveer 400 van zijn linguïsten die klinische, kwaliteits- of regelgevingservaring met medische hulpmiddelen meebrengen. Het dekt 120+ talen, genoeg voor de meeste EU-marktbereiken. Als EU-gevestigd bureau houdt het het werk binnen het blok. Het vermeldt ISO 27001 niet openbaar, dus een koper met een formele eis voor informatiebeveiliging moet vragen hoe gegevens worden beheerst. Voor een middelgroot SSCP-programma is het een geloofwaardige EU-optie.
5. MediLingua
MediLingua doet al meer dan 30 jaar uitsluitend vertalingen in de gezondheidszorg, vanuit Nederland, gecertificeerd voor ISO 9001, ISO 17100 en ISO 18587, en houdt dezelfde projectmanager en linguïsten op het werk van een klant. Het bureau vertaalt SSCP's en de bredere hulpmiddelenset en kan vertaalcertificaten afgeven voor indieningen. Het vermeldt ISO 13485 niet openbaar, de hulpmiddelspecifieke kwaliteitsnorm die centraal staat in deze vergelijking, dus een fabrikant die dat leveranciersbewijs in het dossier nodig heeft, moet het rechtstreeks bevestigen. Als EU-boutique voor gezondheidszorgcontent is het een eerlijke vermelding voor de shortlist.
Hoe u in één ronde kiest
U kunt in één beoordeling een shortlist maken. Toets elke aanbieder aan vier punten:
Bevestig ISO 13485 en ISO 17100 op dezelfde certificaatlijst, niet het een of het ander.
Vraag een SSCP-voorbeeld dat de patiënt- en de professionele versie uit één bronbestand toont.
Controleer waar uw gegevens worden gehost en verwerkt, niet alleen waar het bedrijf is geregistreerd.
Eis dat de SSCP-terminologiebasis EUDAMED en de implantaatkaart voedt, zodat alle drie gelijk luiden. Onze notitie over MDR- en IVDR-hulpmiddeldocumentatie laat zien hoe die consistentie wordt bewaard.
De aanbieder die alle vier haalt voor uw talenset is degene die u een briefing geeft.
Onze vertaaldiensten voor medische hulpmiddelen
Onze vertaaldiensten voor gereguleerde sectoren draaien op ISO 27001- en ISO 42001-gecertificeerde, EU-gehoste infrastructuur, zonder afhankelijkheid van publieke-cloudtools voor de kernverwerking. Elk project loopt via onze AI+HUMAN-hybride workflow: we nemen eerst de Translation Memories en Term Bases van de klant in, ons eigen LLM-gebaseerde LangOps-systeem genereert output die wordt beperkt door de klantterminologie op op de klant afgestemde open-weight-modellen, en onze gecertificeerde vakexperts controleren op technische nauwkeurigheid en naleving van regelgeving. Onze QA is afgestemd op ISO 17100 en ISO 18587, met sectorspecifieke eisen zoals ISO 13485-kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen en SSCP-validatie volgens MDR-artikel 32 waar relevant. Wij bedienen klanten in life sciences, juridisch, financieel, defensie en productie in 150+ talen met 3.500+ vakinhoudelijke linguïsten. Voor teams die auditgevoelige content beheren, neem contact met ons op om uw beveiligings- en compliancevereisten rechtstreeks te bespreken.
FAQ
Wat is een SSCP volgens MDR-artikel 32?
De samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties is een openbaar document dat MDR-artikel 32 vereist voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III. Ze vermeldt het beoogde doel van het hulpmiddel, de restrisico's en een samenvatting van het klinische bewijs. Een aangemelde instantie valideert haar en ze wordt gepubliceerd via EUDAMED.
Heeft de SSCP een patiëntversie en een professionele versie nodig?
Ja. MDR-artikel 32 en het MDCG 2019-9-richtsnoer vereisen dat de samenvatting voor de beoogde gebruiker wordt geschreven. Wanneer het hulpmiddel door patiënten wordt gebruikt, staat een aparte lekenversie naast de professionele. Beide dragen dezelfde feiten in verschillende registers.
In welke talen moet een SSCP vertaald worden?
In de talen die elke lidstaat accepteert waar het hulpmiddel op de markt wordt gebracht. Bij een brede lancering kunnen dat alle 24 officiële EU-talen zijn. Elke taalversie moet overeenkomen met de gevalideerde bron en de EUDAMED-vermelding.
Wie valideert de SSCP?
De aangemelde instantie beoordeelt en valideert de SSCP als onderdeel van de conformiteitsbeoordeling voordat ze naar EUDAMED gaat. De vertaling moet de gevalideerde inhoud exact behouden, en daarom telt een gedocumenteerde revisiestap volgens ISO 17100. Wijzigingen na validatie volgen de actualisatieroute in MDCG 2019-9.
Hoe hangt de SSCP samen met EUDAMED?
De gevalideerde SSCP wordt geüpload naar EUDAMED, waar ze openbaar toegankelijk wordt. Onder Besluit (EU) 2025/2371 zijn de vier EUDAMED-modules verplicht vanaf 28 mei 2026, dus de terminologie van de samenvatting moet consistent blijven met de reeds geregistreerde UDI en apparaatgegevens. Bestaande hulpmiddelen moeten vóór 28 november 2026 geregistreerd zijn.
Telt ISO 13485 of ISO 17100 zwaarder voor SSCP-vertaling?
U hebt beide nodig. ISO 13485 maakt de vertaalleverancier met traceerbare registraties onderdeel van uw kwaliteitssysteem voor hulpmiddelen. ISO 17100 legt de kwalificatie van de vertaler en de onafhankelijke tweede-linguïstcontrole vast. Voor een SSCP die een aangemelde instantie valideert, dekt de een de taak van de ander niet.
