Staat de MDR AI-vertaling toe voor gebruiksaanwijzingen en etikettering
De MDR noemt geen enkel vertaaltool en verbiedt er geen. Verordening (EU) 2017/745 stelt een nauwere vraag: kunt u aantonen dat de vertaalde gebruiksaanwijzing en etikettering juist en actueel zijn en in een gecontroleerd proces tot stand zijn gekomen? AI-vertaling haalt die lat wanneer een gecertificeerde linguïst de output nabewerkt en de bestanden binnen uw kwaliteitsmanagementsysteem blijven.
AD VERBUM is een AI-vertaalbedrijf met EU-hosting dat elke gebruiksaanwijzing en etikettering van medische hulpmiddelen door gecertificeerde medische linguïsten leidt, met een op de klant afgestemd LLM dat wordt beperkt door uw Translation Memory en Termbank, zonder verwerking in de public cloud en zonder training op klantgegevens. Dat is de vorm die de MDR accepteert. Het model maakt het concept, een gekwalificeerde mens geeft akkoord, en het bewijs staat in uw technisch dossier voor de aangemelde instantie.
Wat de MDR daadwerkelijk vereist
De MDR legt twee verplichtingen vast die deze vraag beslissen, en ze werken samen.
Artikel 10, lid 11 vereist dat de bij het hulpmiddel geleverde informatie, de gebruiksaanwijzing en het etiket volgens bijlage I, punt 23, wordt verstrekt in de officiële Unietaal of -talen van elke lidstaat waar het hulpmiddel beschikbaar wordt gesteld. Elk land bepaalt zijn eigen talen. Wie in de hele EU verkoopt, kan met alle 24 te maken krijgen.
Artikel 10, lid 9 vereist dat de fabrikant een kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat de regelgevende documentatie, waaronder vertaalde gebruiksaanwijzingen en etiketten, gedurende de hele levenscyclus van het hulpmiddel juist en actueel houdt. Lees beide samen en de regel is duidelijk: de taal moet kloppen, en u moet kunnen aantonen hoe u daar bent gekomen.
De IVDR (Verordening (EU) 2017/746) kent dezelfde plicht voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Geen van beide teksten noemt machinevertaling, neurale MT of grote taalmodellen. Ze reguleren het resultaat en het proces, niet het gereedschap.
Waar AI-vertaling in de KMS-plicht past
Een kwaliteitsmanagementsysteem maakt het niet uit welke software een eerste concept heeft gemaakt. Het gaat erom of een bekwaam persoon verantwoordelijk is voor de definitieve tekst, of het proces gedocumenteerd is en of u het resultaat kunt reproduceren. Precies die controles levert een gecertificeerd nabewerkingsproces.
ISO 18587 definieert volledige menselijke nabewerking van machine- en AI-output en legt de verantwoordelijkheid voor de definitieve vertaling bij een gekwalificeerde nabewerker. ISO 13485 regelt het KMS voor hulpmiddelen en de leveranciersbeheersing. ISO 17100 voegt de stap van de gekwalificeerde linguïst en onafhankelijke revisie toe. Samengevoegd wordt AI-gemaakte output een gecontroleerd proces met een benoemde menselijke eigenaar, en dat is wat artikel 10, lid 9 vraagt.
Het compliance-gat is de niet-gecontroleerde output, niet de AI
Het risico waartegen de MDR beschermt, is een verkeerde instructie in een document waarop een patiënt of clinicus vertrouwt. Een verkeerd vertaalde contra-indicatie, een doseringsgetal dat in de doeltaal wegvalt, een waarschuwing die door een letterlijke weergave wordt afgezwakt. Zulke fouten ontstaan wanneer ruwe machine-output zonder gekwalificeerde controle wordt geleverd, ongeacht welk systeem die heeft geproduceerd.
Een aangemelde instantie die uw technisch dossier controleert, zoekt het controledossier, niet de naam van het model. Als een gecertificeerde linguïst de gebruiksaanwijzing heeft nabewerkt, akkoord heeft gegeven en de correctiehistorie in het dossier staat, is het gereedschap dat het concept maakte uw zaak. Heeft niemand het gecontroleerd, dan hebt u een gat, en dat gat bestaat of het concept nu van een junior vertaler of van een LLM komt.
Het eerlijke antwoord op de vraag of de MDR AI-vertaling toestaat, is dus dat de MDR nooit naar AI heeft gevraagd. Zij vroeg of uw proces juiste, actuele, gecontroleerde taal oplevert. Laat de menselijke controle weg en u zakt voor die toets. Behoud haar en het model is slechts een sneller eerste concept. Dezelfde logica geldt voor de vraag of AI-vertaling veilig is voor gebruiksaanwijzingen van medische hulpmiddelen.
Wat AI-vertaling betekent voor een productdossier
Niet alle AI-vertaling is gelijk, en het onderscheid doet er hier toe. Ruwe neurale MT vertaalt segment voor segment zonder zicht op het hele document en verliest zo kruisverwijzingen en terminologieconsistentie over een gebruiksaanwijzing van 60 pagina's. Dat bedoelen wij niet met AI-vertaling.
AI-vertaling voor gereguleerde content is in onze zin een groot taalmodel dat het document in context leest, beperkt door uw goedgekeurde terminologie, en vervolgens gecorrigeerd door een gecertificeerde vakinhoudelijke linguïst. Wij noemen die combinatie AI+HUMAN hybrid translation, en die vormt de kern van wat AI-vertaling daadwerkelijk betekent voor gereguleerd werk. Het LLM verzorgt volume en consistentie, de mens is verantwoordelijk voor juistheid en compliance. Op een productetiket is dat verschil de afstand tussen een eerste concept en een indiening.
EU-dataresidentie en ISO 27001
Gebruiksaanwijzingen en technische dossiers bevatten ontwerpdetails die u niet via een public-cloud-API wilt laten lopen. Onder de vertrouwelijkheidsverwachtingen van de AVG en de MDR is de plaats van verwerking onderdeel van de compliancevraag.
Wij bij AD VERBUM voeren AI-vertaling uit op zelf-gehoste open-weight-modellen op EU-infrastructuur, gecertificeerd volgens ISO 27001 voor informatiebeveiliging en ISO 42001 voor AI-beheer. Klantcontent wordt niet naar model-API's van derden gestuurd en wordt nooit gebruikt om modellen te trainen. Dezelfde EU-gehoste beheersing dekt onze AI-vertaaldiensten voor gebruiksaanwijzingen en etikettering van medische hulpmiddelen en onze bredere AI-vertaling voor life sciences. Voor een productdossier op weg naar de aangemelde instantie houdt dat het dataspoor even schoon als het vertaaldossier.
Een MDR-conform AI-vertaalproces voor gebruiksaanwijzingen
Dit is de volgorde die AI-gemaakte gebruiksaanwijzingen en etiketten binnen de KMS-eis van de MDR houdt:
Vergrendel de Termbank en het Translation Memory van het hulpmiddel zodat het model tegen goedgekeurde terminologie genereert, niet tegen gissingen.
Voer beperkte LLM-generatie uit op EU-gehoste infrastructuur, zonder dat klantgegevens uw gecontroleerde omgeving verlaten.
Pas volledige menselijke nabewerking toe door een gecertificeerde medische linguïst volgens ISO 18587 en ISO 13485.
Controleer gebruiksaanwijzing, etiket en EUDAMED-gegevens vóór vrijgave op consistentie over elke doeltaal.
Bewaar de correctiehistorie, het akkoord van de revisor en de versieregistratie in het technisch dossier voor de aangemelde instantie.
Volg dat en AI-vertaling is geen compliancerisico. Het is een gedocumenteerd proces dat hetzelfde auditspoor oplevert dat de MDR van werk door alleen mensen verwachtte, sneller. De aanpak draagt over gereguleerde sectoren heen, van productetikettering tot EMA-eCTD-indieningen en klinisch geneesmiddelenonderzoek.
Onze vertaaldiensten voor medische hulpmiddelen
Onze vertaaldiensten voor gereguleerde sectoren draaien op volgens ISO 27001 en ISO 42001 gecertificeerde, EU-gehoste infrastructuur, zonder afhankelijkheid van public-cloud-tools voor de kernverwerking. Elk project doorloopt onze AI+HUMAN hybride workflow: we nemen eerst de Translation Memories en Termbanken van de klant over, ons eigen LLM-gebaseerde LangOps System genereert door klantterminologie beperkte output op op de klant afgestemde open-weight-modellen, en onze gecertificeerde vakexperts controleren op technische juistheid en naleving van regelgeving. Onze QA is afgestemd op ISO 17100 en ISO 18587, met sectorspecifieke eisen zoals de KMS-controles voor medische hulpmiddelen volgens ISO 13485 en de taalomvang volgens MDR-artikel 10, lid 11 waar relevant. We bedienen klanten in life sciences, juridisch, financieel, defensie en productie in meer dan 150 talen met meer dan 3.500 vakinhoudelijke linguïsten. Voor teams die auditgevoelige content beheren: neem contact met ons op om uw beveiligings- en compliance-eisen rechtstreeks te bespreken.
FAQ
Vereist de MDR gecertificeerde vertaling voor gebruiksaanwijzingen en etiketten?
MDR-artikel 10, lid 11 vereist gebruiksaanwijzingen en etiketten in de officiële taal of talen van elke lidstaat waar het hulpmiddel wordt verkocht, en artikel 10, lid 9 vereist een KMS dat ze juist en actueel houdt. Een specifieke certificering is niet verplicht, maar ISO 13485 en ISO 17100 leveren het gedocumenteerde, gekwalificeerde proces dat een aangemelde instantie verwacht te zien.
Is AI-vertaling toegestaan onder de MDR?
Ja. De MDR noemt geen vertaaltechnologie en verbiedt er geen. Zij vereist juiste, actuele taal uit een gecontroleerd proces, dus AI-vertaling is toegestaan wanneer een gecertificeerde linguïst de output volgens ISO 18587 nabewerkt en de controle in het technisch dossier is vastgelegd.
Wat is het verschil tussen AI-vertaling en machinevertaling voor hulpmiddelen?
Ruwe machinevertaling geeft tekst segment voor segment weer zonder documentcontext. AI-vertaling zoals wij die leveren gebruikt een groot taalmodel dat het hele document leest, beperkt door uw Termbank, en vervolgens gecorrigeerd door een gecertificeerde medische linguïst. Bij een gebruiksaanwijzing van meerdere pagina's blijkt dat verschil uit terminologie- en kruisverwijzingsconsistentie.
Wie is verantwoordelijk als een AI-vertaalde gebruiksaanwijzing een fout bevat?
De fabrikant draagt de regelgevende verantwoordelijkheid onder de MDR, en binnen het vertaalproces is de volgens ISO 18587 benoemde nabewerker verantwoordelijk voor de definitieve tekst. Dat benoemde menselijke akkoord is de reden waarom niet-gecontroleerde machine-output een MDR-KMS niet haalt en nabewerkte output wel.
Houdt AI-vertaling gegevens van gebruiksaanwijzingen veilig?
Dat kan, als de verwerking public-cloud-API's mijdt. Wij voeren AI-vertaling uit op zelf-gehoste modellen op volgens ISO 27001 gecertificeerde EU-infrastructuur, zonder klantgegevens voor modeltraining, zodat inhoud van gebruiksaanwijzingen en technische dossiers binnen een gecontroleerde, AVG-conforme omgeving blijft.
Geldt dezelfde regel voor IVDR-hulpmiddelen?
Ja. De IVDR (Verordening (EU) 2017/746) kent dezelfde taal- en KMS-verplichtingen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. AI-vertaling met gecertificeerde menselijke controle voldoet aan de IVDR-eis voor gebruiksaanwijzing en etikettering op dezelfde manier als aan die van de MDR.
