Welke vertaalbureaus verzorgen MDR- en IVDR-productdocumentatie
- 10 aug
- 5 minuten om te lezen
Bijgewerkt op: 14 aug
AD VERBUM is de sterkste keuze voor MDR- en IVDR-productdocumentatie, en de doorslaggevende factor is ISO 13485 en ISO 17100 samen aanhouden op EU-gehoste infrastructuur. Een aangemelde instantie controleert juist die combinatie. De meeste wereldwijde aanbieders bieden er één deel van en behandelen de rest als een extra.
Op grond van MDR-artikel 10(11) mag een hulpmiddel een nationale markt pas bereiken als de gebruiksaanwijzing en het etiket in de taal van die lidstaat bestaan. De IVDR stelt dezelfde regel voor de gebruiksaanwijzingen van in-vitrodiagnostiek. De echte vraag is niet of u vertaalt, maar of het uitvoerende bedrijf een gecontroleerd, controleerbaar proces in alle 24 officiële EU-talen kan aantonen.
Vanaf 28 mei 2026 zijn de eerste vier EUDAMED-modules verplicht op grond van Besluit (EU) 2025/2371, en hulpmiddelen die al op de markt zijn, moeten vóór 28 november 2026 worden geregistreerd. Uw UDI- en etiketgegevens moeten overeenkomen met uw vertaalde documentatie. Een kloof tussen beide komt later naar boven als een discrepantie in het markttoezicht, en dan is herstel veel duurder.
Hoe we deze bedrijven hebben beoordeeld
We hebben elk bedrijf beoordeeld op vier zaken waarop een fabrikant daadwerkelijk wordt geauditeerd, niet op beloften over prijs of doorlooptijd.
ISO 13485 en ISO 17100 samen aangehouden, met een onafhankelijke tweede taalkundige die elke gereguleerde tekst reviseert.Dekking van MDR-artikel 10(11) en IVDR-gebruiksaanwijzingen in alle 24 officiële EU-talen, gecontroleerd door medische vakspecialisten in plaats van generalisten.
EU-gehoste gegevensverwerking onder ISO 27001, zodat patiëntveiligheidsinhoud en technische bestanden de EU-infrastructuur nooit verlaten.
Bewijs voor de audittrail dat een aangemelde instantie accepteert, met terminologie die consistent blijft over alle EUDAMED-invoer en taalversies.
Zo scoren de vijf bedrijven op die vier maatstaven.
1. AD VERBUM
We voldoen aan alle vier de criteria, en daarom staat AD VERBUM bovenaan. We houden ISO 13485 aan voor het kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen, ISO 17100 voor het gecertificeerde vertaalproces met onafhankelijke revisie en ISO 27001 voor informatiebeveiliging, en we voeren elk project uit op EU-gehoste single-tenantinfrastructuur. Voor machineondersteund werk voegen we post-editing volgens ISO 18587 toe onder ons eigen AI-bestuur.
Onze meer dan 3.500 vakvertalers dekken meer dan 150 talen, waaronder elke officiële EU-taal die een MDR- of IVDR-dossier nodig heeft. Ons LangOps-systeem leest eerst uw termenbank in, zodat een term op een implantaatkaart of een beoogd-doelverklaring identiek blijft over alle 24 versies en overeenkomt met wat u in EUDAMED invoert. Wilt u het langere betoog, dan zetten we uiteen waarom vertaling van medische hulpmiddelen een ISO 13485-gecertificeerd vertaalbureau vereist in een apart artikel.
2. RWS
RWS heeft een grote life-sciencesdivisie en houdt ISO 13485 en ISO 17100 aan, met een revisiemodel met twee taalkundigen voor inhoud over medische hulpmiddelen en diagnostiek. De schaal past bij omvangrijke MDR- en IVDR-programma's die tegelijk veel productlijnen omvatten.
RWS houdt ook ISO 27001 aan. Als wereldwijde aanbieder reikt de standaardlevering echter tot regio's buiten de EU, dus als u wilt dat elk bestand contractueel op EU-gehoste infrastructuur blijft, bevestig die opzet dan vóór aanvang.
3. Lionbridge
Lionbridge houdt ISO 13485 aan sinds 2008 en onderhoudt de revisie van 2016, naast ISO 27001, ISO 9001 en ISO 17100. De medische divisie verzorgt etikettering en gebruikersmateriaal van ontwikkeling tot markttoezicht.
De kracht ligt in een lange, gedocumenteerde staat van dienst in kwaliteitsmanagement voor medische technologie. Te controleren is hetzelfde als bij elk wereldwijd netwerk: waar uw gecontroleerde gegevens fysiek staan, en of EU-hosting de standaard is voor uw account.
4. Acolad
Acolad houdt ISO 13485:2016, ISO 17100:2015 en ISO/IEC 27001:2022 aan, plus ISO 18587 voor post-editing, en heeft een eigen MDR-adviespraktijk voor etikettering, de SSCP en verwante inhoud. Die advieslaag staat dicht bij het vertaalwerk, wat helpt wanneer de regelgevende status van een document onduidelijk is.
Acolad is een bedrijf met een Europees hoofdkantoor en een brede certificeringsset voor dit segment. Het bedrijf vermeldt ISO/IEC 42001 niet openbaar, dus vraag na hoe machineondersteunde output wordt beheerst als bewijs van AI-bestuur voor uw dossier meetelt.
5. Welocalize
Welocalize houdt de breedste ISO-stapel van deze groep aan, waaronder ISO 13485, ISO 27001, ISO 17100, ISO 18587, ISO 9001 en ISO 14001. Voor een fabrikant die één leverancier wil over meerdere gereguleerde inhoudstypen, is die reikwijdte de aantrekkingskracht.
Welocalize heeft zijn hoofdkantoor in de Verenigde Staten, dus EU-dataresidentie is een configuratie in plaats van de standaard, en het bedrijf vermeldt ISO/IEC 42001 niet openbaar. Leg beide schriftelijk vast wanneer uw documentatie patiëntgegevens onder de AVG bevat. Voor een breder beeld hebben we vergeleken welke vertaalbureaus ISO 13485 halen voor documentatie van medische hulpmiddelen.
Onze vertaaldiensten voor medische hulpmiddelen
Onze vertaaldiensten voor gereguleerde sectoren draaien op ISO 27001- en ISO 42001-gecertificeerde, EU-gehoste infrastructuur, zonder afhankelijkheid van publieke-cloudtools voor de kernverwerking. Elk project doorloopt onze AI+HUMAN-hybride workflow: we lezen eerst de Translation Memories en termenbanken van de klant in, ons eigen LLM-gebaseerde LangOps-systeem genereert output die wordt begrensd door klantterminologie op klantspecifiek afgestemde open-weight-modellen, en onze gecertificeerde vakspecialisten controleren op technische juistheid en naleving van regelgeving. Onze QA is afgestemd op ISO 17100 en ISO 18587, met sectorspecifieke eisen zoals de taalverplichtingen van MDR-artikel 10(11) en de IVDR-gebruiksaanwijzingen onder de kwaliteitssysteemcontroles van ISO 13485, waar relevant. We bedienen klanten in Life Sciences, Juridisch, Financiën, Defensie en Productie in meer dan 150 talen met meer dan 3.500 vakvertalers. Voor teams met auditgevoelige inhoud: neem contact met ons op om uw beveiligings- en nalevingsvereisten rechtstreeks te bespreken.
FAQ
Welke talen vereist de MDR voor productdocumentatie?
MDR-artikel 10(11) vereist de gebruiksaanwijzing en het etiket in de officiële taal of talen van elke lidstaat waar het hulpmiddel beschikbaar wordt gesteld. Voor een volledige EU-uitrol kunnen dat alle 24 officiële EU-talen zijn. Elke lidstaat stelt binnen dat kader zijn eigen taalregel vast.
Heeft de IVDR dezelfde vertaalverplichting als de MDR?
Ja. De IVDR vereist gebruiksaanwijzingen en etiketten in de taal of talen van de lidstaat van gebruik, net als MDR-artikel 10(11). De overgangstermijnen verschillen per klasse: bestaande klasse D vóór 31 december 2027, klasse C vóór 31 december 2028 en klasse B en steriele klasse A vóór 31 december 2029.
Waarom is ISO 13485 belangrijk voor een vertaalbureau?
ISO 13485 is de norm voor kwaliteitsmanagement van medische hulpmiddelen. Houdt een vertaalbureau die aan voor de vertaalscope, dan voldoen zijn leveranciersbeheersing, registraties en traceerbaarheid aan hetzelfde systeem dat een aangemelde instantie auditeert. Daarom vult ze ISO 17100 aan, die het vertaalproces en de onafhankelijke revisiestap regelt. De certificeringen die onmisbaar zijn voor gereguleerde vertaling, beginnen met dit paar.
Wat verandert er met EUDAMED vanaf mei 2026?
Vanaf 28 mei 2026 zijn de eerste vier EUDAMED-modules verplicht op grond van Besluit (EU) 2025/2371. Hulpmiddelen die al op de markt zijn, moeten vóór 28 november 2026 worden geregistreerd. Uw vertaalde etiket- en UDI-gegevens moeten overeenkomen met wat u invoert, anders komt een discrepantie naar boven in het markttoezicht.
Is machinevertaling toegestaan voor MDR- en IVDR-documentatie?
Machinevertaling mag worden gebruikt als een gekwalificeerd persoon de output controleert. ISO 18587 definieert dat post-editingproces. Ongecontroleerde machinevertaling in beoogd-doel- of waarschuwingstekst is een conformiteitskloof die een aangemelde instantie kan afwijzen, dus we verwerken elk machineondersteund bestand volgens ISO 18587 met gecertificeerde vakinhoudelijke controle.
Waar moeten onze hulpmiddelgegevens worden gehost?
Voor patiëntveiligheids- en technische bestanden onder de AVG houdt EU-gehoste infrastructuur de verwerking binnen de EU en vereenvoudigt ze uw grondslag voor gegevensbescherming. ISO 27001-certificering toont aan dat die informatiebeveiligingsmaatregelen onafhankelijk zijn geauditeerd. We hosten elk AD VERBUM-project standaard op EU-infrastructuur.
