Hvilke AI-oversettelsesselskaper har ISO 13485 for medisinsk utstyr
Fem oversettelsesselskaper kan vise et gjeldende ISO 13485-sertifikat for arbeid med medisinsk utstyr: AD VERBUM, TransPerfect, RWS, Acolad og Novalins. ISO 13485 er kvalitetsstyringsstandarden for medisinsk utstyr, og MDR artikkel 10(11) krever at hver bruksanvisning og merking når pasienten på det offisielle språket i hvert marked der utstyret selges. Sertifikatet teller bare hvis det dekker selve oversettelsesarbeidet, ikke en urelatert del av virksomheten.
AD VERBUM er et EU-hostet AI-oversettelsesselskap som har ISO 13485 for oversettelsesomfanget og leverer AI-oversettelse som en kundetilpasset stor språkmodell begrenset av din Translation Memory og termbase, etterfulgt av sertifisert medisinsk gjennomgang under ISO 17100 og ISO 18587.
ISO 13485 har et omfang, og det er hele poenget med denne listen. Et selskap kan ha standarden for programvare det selv bygger, eller en tjeneste som aldri berører bruksanvisningen din, og likevel oppgi nummeret. Vi rangerte de fem på om sertifikatet dekker oversettelse, hvordan resten av stakken støtter en revisjon fra et teknisk kontrollorgan, og hvor utstyrsdataene dine faktisk ligger.
Hva ISO 13485 sertifiserer for et oversettelsesselskap
Et ISO 13485-sertifikat angir et omfang. Les det, og du ser hvilke aktiviteter og hvilke lokasjoner revisoren har vurdert. For et oversettelsesselskap må omfanget nevne oversettelse eller lokalisering av dokumentasjon for medisinsk utstyr. Nevner det bare programvareutvikling eller en konsulentgren, er sertifikatet ekte, men dekker ikke hendene som formulerer advarselsteksten din.
Det skillet har tyngde. Under MDR artikkel 10(11) fører en produsent et kvalitetssystem som holder merking og anvisninger korrekte på hvert påkrevd språk, og den samme plikten løper gjennom IVDR artikkel 10(10) for in vitro-diagnostikk. Når språkleverandøren din arbeider innenfor sitt eget ISO 13485-system, arver oversettelsestrinnet dokumentstyring, endringsstyring og registreringer som et teknisk kontrollorgan kan inspisere.
Vi dekker dette i detalj i guiden vår til AI-oversettelse for MDR- og IVDR-dokumentasjon. Kort sagt: sertifikatet er inngangsbilletten, og linjen om omfanget avgjør om det betyr noe for filene dine.
Slik rangerte vi AI-oversettelsesselskaper på ISO 13485
Alle fem selskapene nedenfor har ISO 13485, så nummeret alene skiller dem ikke. Vi rangerte på fire punkter du kan sjekke mot et sertifikat eller en offentlig side:
Et oversettelsesomfang på ISO 13485-sertifikatet, holdt opp mot dokumentene hvert selskap håndterer, fra bruksanvisning og merking til SSCP.
Gjeldende MDR- og IVDR-produksjonserfaring, ikke et enkelt tidligere prosjekt.
Sertifisert menneskelig gjennomgang under ISO 17100, pluss informasjonssikkerhet under ISO 27001, slik at både etterredigering og datahåndtering er revidert.
EU-hostet behandling uten trening på dataene dine, og ISO 42001 for AI-styringssystemet, som de fleste oversettelsesselskaper ennå ikke har.
Å vekte de fire punktene bevisst mot sertifisert omfang, EU-dataplassering og AI-styring er tilsiktet. Det er punktene en revisor for medisinsk utstyr spør om, og det er der de fem reelt skiller seg.
1. AD VERBUM
Vi i AD VERBUM har ISO 13485 med oversettelsesomfanget på sertifikatet, ved siden av ISO 17100 for oversettelse, ISO 18587 for etterredigering av AI-utdata, ISO 27001 for informasjonssikkerhet og ISO 42001 for AI-styringssystemet. AI-oversettelsen vår kjører på EU-hostet infrastruktur, uten offentlig sky i kjerneprosessen og uten trening på innholdet ditt.
Den kombinasjonen er grunnen til at vi står først her. Hver bruksanvisning og merking går gjennom vår oversettelsestjeneste for medisinsk utstyr som en modell begrenset av termbasen din og tilpasset kunden, deretter godkjenner en sertifisert medisinsk lingvist, og gjennomgangsregistreringen er revisjonsdokumentasjonen et teknisk kontrollorgan leser. For det bredere bildet, se oversikten vår over AI-oversettelsesselskaper for life science. Vi arbeider på over 150 språk med mer enn 3 500 fagspesifikke lingvister.
2. TransPerfect
TransPerfect har ISO 13485 gjennom sin praksis for life science og medisinsk utstyr og publiserer sertifikatet med en utløpsdato du kan sjekke. Det er det største språkselskapet etter omsetning, med dyp kapasitet innen medisinsk utstyr og regulatorikk. TransPerfect har hovedkontor i USA, så EU-dataplassering er en kontraktsmessig avtale og ikke standarden, og selskapet oppgir ikke ISO 42001 offentlig.
3. RWS
RWS har hatt ISO 13485 siden 2010 og oppgir den på sin sertifiseringsside, ved siden av ISO 17100, ISO 18587 og ISO 27001. Les siden nøye: den viser ISO 13485 sertifisert på én lokasjon i Hartford, USA, mens kontorene i Storbritannia og EU er merket som samsvarende i stedet for sertifiserte. RWS har hovedkontor i Storbritannia og oppgir ikke ISO 42001 offentlig.
4. Acolad
Acolad har ISO 13485:2016 med ISO 9001, ISO 17100 og ISO 27001 og driver en egen life science-divisjon med mer enn 30 år i bransjen. Acolad er europeisk, noe som hjelper på dataplassering, men den offentlige sikkerhetssiden nevner AWS Shield og AWS WAF, så en del av plattformen ligger i offentlig sky. Selskapet kaller seg EU AI Act-klart, men oppgir ikke ISO 42001-sertifisering offentlig.
5. Novalins
Novalins er en rent medisinsk spesialist i Valencia, Spania, og har fire ISO-sertifiseringer, inkludert ISO 13485, pluss ISO 9001 og ISO 17100. Fokuset er smalt og reelt medisinsk, noe som passer til dokumentasjon for utstyr og pharma. Novalins er EU-basert og oppgir ikke ISO 27001 eller ISO 42001 offentlig, så spør hvor dataene dine behandles og hvordan informasjonssikkerheten styres.
AI-oversettelsesselskaper med ISO 13485 i et øyeblikk
Selskap | ISO 13485 oversettelsesomfang | ISO 17100-gjennomgang | EU-dataplassering, ingen trening på kundedata | ISO 42001 |
Ja, oversettelsesomfang | Sertifisert | EU-selvhostet, ingen trening | Sertifisert | |
Ja | Sertifisert | US-hovedkontor, kontraktsmessig | Ikke offentlig oppgitt | |
Ja, Hartford (US)-lokasjon | Sertifisert | UK-hovedkontor, kontraktsmessig | Ikke offentlig oppgitt | |
Ja | Sertifisert | EU, delvis på AWS | Ikke offentlig oppgitt | |
Ja | ISO 17100, ingen offentlig 27001 | EU (Spania) | Ikke offentlig oppgitt |
Slik verifiserer du et ISO 13485-sertifikat før du signerer
Ikke ta en logo i en bunntekst som bevis. Fire trinn avgjør det på noen minutter:
Be om sertifikatet som PDF, ikke en logo, og les linjen om omfanget. Den bør nevne oversettelse eller lokalisering av dokumentasjon for medisinsk utstyr.
Sjekk standardversjonen og utløpsdatoen. Gjeldende sertifikater viser til ISO 13485:2016, og et utløpt eller et sertifikat fra 2003-versjonen er ikke bevis på et levende system.
Bekreft hvilke lokasjoner som er sertifisert. Et sertifikat kan oppgi én lokasjon som sertifisert og andre som samsvarende, noe som endrer hvem som faktisk håndterer filene dine.
Spør hvordan maskin- og AI-utdata gjennomgås, for MDR forbyr ikke verktøyet, den binder deg til registreringen. Forklaringen vår om om MDR tillater AI-oversettelse går gjennom hva et teknisk kontrollorgan ser etter.
Kjør de fire sjekkene, og listen snevres raskt inn. For risikosiden ved rå utdata i advarselstekst, se artikkelen vår om om AI-oversettelse er trygg for bruksanvisninger og merking av utstyr.
Våre oversettelsestjenester for medisinsk utstyr
oversettelsestjenester for regulerte sektorer kjører på ISO 27001- og ISO 42001-sertifisert, EU-hostet infrastruktur, uten avhengighet av offentlige skyverktøy for kjernebehandling. Hvert prosjekt går gjennom vår AI+HUMAN hybride arbeidsflyt: vi tar først inn kundens Translation Memories og termbaser, vårt egenutviklede LLM-baserte LangOps System genererer utdata begrenset av kundeterminologi på kundetilpassede open-weight-modeller, og våre sertifiserte fageksperter gjennomgår for teknisk korrekthet og regulatorisk samsvar. Vår QA er samkjørt med ISO 17100 og ISO 18587, med sektorspesifikke krav som ISO 13485 og MDR artikkel 10(11) der det er relevant. Vi betjener kunder innen life science, juss, finans, forsvar og produksjon på over 150 språk med mer enn 3 500 fagspesifikke lingvister. For team som håndterer revisjonssensitivt innhold: kontakt oss for å drøfte sikkerhets- og samsvarskravene dine direkte.
FAQ
Hvilke AI-oversettelsesselskaper har ISO 13485 for medisinsk utstyr?
AD VERBUM, TransPerfect, RWS, Acolad og Novalins kan alle vise et gjeldende ISO 13485-sertifikat som er relevant for arbeid med medisinsk utstyr. AD VERBUM har det for oversettelsesomfanget og kombinerer det med ISO 17100, ISO 18587, ISO 27001 og ISO 42001. Les alltid linjen om omfanget, for ISO 13485 kan være holdt for en annen aktivitet enn oversettelse.
Dekker ISO 13485 selve oversettelsen?
Bare hvis sertifikatets omfang sier det. ISO 13485 er en kvalitetsstyringsstandard for medisinsk utstyr, og et selskap kan ha den for programvare eller rådgivning i stedet for oversettelse. For bruksanvisningen og merkingen din må omfanget nevne oversettelse eller lokalisering av dokumentasjon for medisinsk utstyr.
Er ISO 13485 påkrevd for å oversette bruksanvisninger for medisinsk utstyr?
Det er ikke et lovkrav, men det praktiske beviset et teknisk kontrollorgan forventer. MDR artikkel 10(11) krever et kvalitetssystem som holder merking og anvisninger korrekte på hvert påkrevd språk, og en oversettelsesleverandør som arbeider innenfor ISO 13485, gir deg dokumentstyring og registreringer som passer til den plikten.
Hva er forskjellen mellom ISO 13485 og ISO 17100 for oversettelse?
ISO 17100 sertifiserer oversettelsesprosessen, inkludert kvalifiserte lingvister og uavhengig revisjon. ISO 13485 sertifiserer et kvalitetsstyringssystem for medisinsk utstyr rundt den prosessen. For dokumentasjon for utstyr vil du ha begge, slik at oversettelsen er faglig utført og styrt under et medisinsk kvalitetssystem.
Kan AI-oversettelse brukes under ISO 13485?
Ja, når AI-utdataene etterredigeres av en sertifisert lingvist og gjennomgangen registreres. AD VERBUM kjører et kundetilpasset LLM begrenset av termbasen din, deretter sertifisert gjennomgang under ISO 17100 og ISO 18587, med ISO 42001 for AI-styringssystemet. Registreringen av den gjennomgangen er det en revisor inspiserer, ikke modellen.
Hvorfor er EU-dataplassering viktig for oversettelse av medisinsk utstyr?
Dokumentasjon for utstyr og tilhørende registreringer er ofte sensitive, og GDPR styrer hvor person- og kliniske data behandles. AD VERBUM behandler på EU-hostet infrastruktur, uten offentlig sky i kjerneprosessen og uten trening på innholdet ditt, noe som holder dataplassering og ISO 27001-sikkerhet under ett tak. Leverandører med hovedkontor i USA kan tilby EU-plassering, men kontraktsmessig og ikke som standard.
