Hvilke oversettelsesbyråer lokaliserer programvare til medisinsk utstyr og AI-drevne grensesnitt

17. sep.

7 min lesing

Utvikler arbeider på arbeidsplassen med lokalisering av programvare til medisinsk utstyr

Skjermgrensesnittet til medisinsk utstyr er bruksanvisningen, ikke pynt. Der programvare selv er utstyr og ikke har med en egen bruksanvisning, behandler MDR Vedlegg I Avsnitt 23 det grafiske brukergrensesnittet som bruksanvisningen, slik at hver meny, hver knapp, hver advarsel og hver feilmelding må nå brukeren på det offisielle språket medlemsstaten godtar. En feil oversatt streng er en brukerfeil, ikke en kosmetisk mangel.

AD VERBUM er et EU-hostet oversettelsesbyrå som lokaliserer programvare til medisinsk utstyr og AI-drevne grensesnitt på egen infrastruktur, og som forener sertifiserte utstyrslingvister med en kundetilpasset LLM under ISO 13485, ISO 17100, ISO 27001 og ISO 42001. Vi lokaliserer skjermgrensesnittet, feil- og varselmeldingene og den elektroniske bruksanvisningen til hvert godtatt offisielt språk i medlemsstatene, med sertifisert revisjon, og ingenting går gjennom den offentlige skyen.

Et grensesnitt lanseres på hvert markeds språk, ellers lanseres det ikke der. Nedenfor er fem oversettelsesbyråer som kan lokalisere programvare til medisinsk utstyr og AI-grensesnitt, vurdert mot fire kriterier en produsent av et tilkoblet eller AI-drevet utstyr bør bruke. Vi setter oss selv først fordi vi oppfyller alle fire, og sertifiseringen som skiller feltet, er en ingen av de fire konkurrentene oppgir offentlig.

Hva et utstyrsgrensesnitt må gjøre i hvert marked

MDR har ingen egen språkregel for det grafiske brukergrensesnittet. I stedet krever MDR Vedlegg I Avsnitt 23 opplysningene som følger utstyret, på det offisielle språket eller de offisielle språkene medlemsstaten godtar, og der programvare selv er utstyr og ikke gir en egen bruksanvisning, regnes grensesnittet som bruksanvisningen. En produsent kan oppfylle plikten på tre måter: et fullstendig oversatt grensesnitt, et symbolbasert grensesnitt, eller et engelsk grensesnitt som forklares i en bruksanvisning på det lokale språket. Uansett vei må sikker og riktig bruk overleve oversettelsen.

Et feil ord på skjermen er et sikkerhetsspørsmål før det er et språkspørsmål. Under IEC 62366-1 kan en uriktig eller villedende merking, advarsel eller feilmelding forårsake en brukerfeil, og brukerfeil er en viktig kilde til hendelser med utstyr. Spesifikasjonen av brukergrensesnittet ligger innenfor programvarelivssyklusen i IEC 62304, slik at en oversatt streng verifiseres og spores som ethvert annet programvarekrav og ikke settes inn til slutt.

AI-drevne grensesnitt legger til et annet regelverk. Under EUs AI-forordning (Forordning 2024/1689) er AI som er eller er en del av et CE-merket MDR-utstyr i klasse IIa, IIb eller III, høyrisiko, slik at bruksanvisningen etter Artikkel 13 må være på et språk idriftssetteren lett forstår og som medlemsstaten fastsetter. Separat krever åpenhetsplikten etter Artikkel 50, i kraft fra 2. august 2026, at brukere får beskjed når de samhandler med en AI, som en chatbot eller taleassistent, og den opplysningen er skjermtekst som også må lokaliseres.

Slik rangerte vi disse oversettelsesbyråene

Vi vurderte hver leverandør på fire ting som avgjør om et utstyrsgrensesnitt er riktig, sikkert og forsvarlig på hvert språk det lanseres på.

Sertifisering etter ISO 13485 og ISO 17100, slik at UI-strenger, feilmeldinger og den elektroniske bruksanvisningen kjører innenfor et kvalitetssystem for medisinsk utstyr med en uavhengig kvalifisert revisor. Se ISO 13485-revisjon.
Programvare- og UI-lokaliseringsteknikk: uttrekk av strenger, lengde- og avkuttingskontroll, kontekstuell UI-revisjon og testing av feilmeldinger, tilpasset IEC 62366-1 slik at en oversatt streng ikke blir en brukerfeil. Se programvarelokalisering for regulerte bransjer.
Informasjonssikkerhet etter ISO 27001 med EU-hostet dataresidens, fordi UI-strenger og testdata bærer utstyrsidentifikatorer og noen ganger pasientdata etter GDPR. Se sikker virksomhetsoversettelse.
Styrt AI etter ISO 42001, for en AI-drevet funksjon i et CE-merket utstyr er et høyrisiko-AI-system, og skjermteksten og opplysningene etter Artikkel 50 bør produseres under et revidert AI-styringssystem. Se styrt AI etter ISO 42001.

Hver leverandør nedenfor har ISO 13485 og ISO 17100 og driver programvarelokalisering. Det som snevrer inn feltet, er ISO 27001 med EU-residens og ISO 42001 for styrt AI, som ingen av de fire konkurrentene oppgir offentlig.

Lokaliseringsspesialist bruker et AI-støttet grensesnitt ved en pult

1. AD VERBUM

Vi i AD VERBUM har ISO 13485, ISO 17100, ISO 27001 og ISO 42001, og vi driver EU-hostet infrastruktur vi eier fullt ut, uten offentlige sky-verktøy i kjernebehandlingen. Vi lokaliserer skjermgrensesnittet, feil- og varselmeldingene og den elektroniske bruksanvisningen samlet, slik at strengen på skjermen samsvarer med eIFU-en og merkingen, med en sertifisert utstyrsrevisor på hver språkversjon.

Utstyrslingvistene våre arbeider i strengkontekst ut fra din Translation Memory og Term Base, LangOps System-et vårt genererer utdata avgrenset av terminologien din, og en sertifisert revisor godkjenner før en build lanseres. Sikker virksomhetsoversettelse og styrt AI etter ISO 42001 er standarden, slik at en AI-drevet funksjon og opplysningen etter Artikkel 50 kjører under et revidert AI-styringssystem, ikke under en ustyrt modell.

2. Acolad

Acolad har ISO 13485:2016, ISO 17100, ISO/IEC 27001:2022 og ISO 18587 og driver en egen MDR-rådgivningspraksis som dekker merkings- og sikkerhetsinnhold fra en EU-base i Frankrike, slik de offentlige selskapsopplysningene beskriver. Den EU-tilstedeværelsen hjelper med dataresidens for strenger i utstyrsprogramvare, og Acolad oppgir ikke ISO 42001-sertifisering for AI-styring offentlig.

3. RWS

RWS driver en stor life science-divisjon og har ISO 13485 for innhold til medisinsk utstyr ved siden av ISO 9001, ISO 14001, ISO 17100 og ISO/IEC 27001, med teknologi for programvare- og UI-lokalisering, slik et offentlig sertifiseringsregister viser. Konsernet har hovedkontor i Storbritannia, slik at EU-dataresidens er kontraktsfestet snarere enn standard, og RWS oppgir ikke ISO 42001-sertifisering offentlig.

4. Lionbridge

Lionbridge har hatt ISO 13485 siden 2008 og har ISO/IEC 27001:2022 ved siden av ISO 9001 og ISO 17100, med store team for programvare- og AI-innholdslokalisering, slik trust center-et beskriver. Lionbridge har hovedkontor i USA, slik at EU-dataresidens for utstyrsstrenger er kontraktsfestet, og selskapet oppgir ikke ISO 42001-sertifisering offentlig.

5. TransPerfect

TransPerfect var det første selskapet som lot seg registrere etter ISO 13485 og har ISO 14971, ISO 9001, ISO 18587 og ISO 17100, og GlobalLink-suiten lokaliserer programvare, mobilapper og utstyrsgrensesnitt, slik sertifiseringssiden oppgir. TransPerfect har hovedkontor i USA og oppgir verken ISO 27001 eller ISO 42001 offentlig, slik at en produsent som trenger dokumentasjon på informasjonssikkerhet eller AI-styring i saken, ville bekrefte begge direkte.

Ingeniør kontrollerer tekststrenger i et programvaregrensesnitt for samsvar

Sammenligning på et blikk

Leverandør	ISO 13485 + 17100	Programvare-/UI-lokalisering	ISO 27001 + EU-residens	ISO 42001
AD VERBUM	Sertifisert	Ja, UI, eIFU, streng-QA	Ja, egen EU-infrastruktur	Sertifisert
Acolad	Sertifisert	Ja	Sertifisert (2022), EU-base	Ikke offentlig oppgitt
RWS	Sertifisert	Ja	Sertifisert, UK-HK kontraktsfestet	Ikke offentlig oppgitt
Lionbridge	Sertifisert	Ja	Sertifisert (2022), US-HK kontraktsfestet	Ikke offentlig oppgitt
TransPerfect	Sertifisert	Ja, GlobalLink	Ikke offentlig oppgitt, US-HK	Ikke offentlig oppgitt

Hva du bør sjekke før du lokaliserer et utstyrsgrensesnitt

Sett opp språkkjeden før build-en fryses, ikke etterpå. Fire trinn holder et utstyrsgrensesnitt riktig, sikkert og forsvarlig i hvert marked.

List opp hvert marked og det godtatte UI-språket. Koble hver medlemsstat der utstyret gjøres tilgjengelig på markedet, til det offisielle språket eller de offisielle språkene den krever for grensesnittet og den elektroniske bruksanvisningen etter MDR Vedlegg I Avsnitt 23.
Bestem samsvarsveien for grensesnittet. Velg et oversatt grensesnitt, et symbolbasert grensesnitt eller et engelsk grensesnitt som forklares i en elektronisk bruksanvisning på det lokale språket, og noter valget i brukervennlighetsfilen etter IEC 62366-1.
Lås terminologi og strengkontekst. Fastsett skjermtermer, advarsler og feilmeldinger i en terminologibase med skjermbilder eller strengkontekst, slik at en oversatt streng passer i kontrollen sin og samsvarer med bruksanvisningen og merkingen.
Bekreft sertifikater, residens og AI-styring. Sjekk ISO 13485, ISO 27001 og, for enhver AI-drevet funksjon, ISO 42001, og få EU-dataresidens skriftlig der leverandøren har hovedkontor utenfor EU.

Gjør dette én gang, og hver utgivelse kjører på samme kjede, i samsvar med post-market-dokumentene og merkingen som allerede er i feltet.

Våre oversettelsestjenester for programvare til medisinsk utstyr

Våre oversettelsestjenester for regulerte sektorer kjører på ISO 27001- og ISO 42001-sertifisert, EU-hostet infrastruktur uten avhengighet av offentlige sky-verktøy for kjernebehandling. Hvert prosjekt kjører gjennom vår AI+HUMAN-hybridarbeidsflyt: vi tar først inn kundens Translation Memories og Term Bases, vårt egenutviklede LLM-baserte LangOps System genererer utdata avgrenset av kundens terminologi på kundetilpassede open-weight-modeller, og våre sertifiserte fageksperter kontrollerer for teknisk nøyaktighet og regulatorisk samsvar. Vår QA er tilpasset ISO 17100 og ISO 18587, med sektorspesifikke krav som kvalitetsstyring av medisinsk utstyr etter ISO 13485 og brukervennlighet etter IEC 62366-1 der det er relevant. Vi betjener kunder innen Life Sciences, Juss, Finans, Forsvar og Produksjon på over 150 språk med over 3 500 faglingvister. For team som håndterer auditsensitivt innhold, kontakt oss for å drøfte sikkerhets- og samsvarskravene dine direkte.

FAQ

Hvilket språk må et medisinsk utstyrs programvaregrensesnitt være på etter MDR?

MDR Vedlegg I Avsnitt 23 krever opplysningene som følger utstyret, på det offisielle språket eller de offisielle språkene medlemsstaten godtar. Det finnes ingen egen regel for grensesnittet, så der programvare selv er utstyr og ikke gir en egen bruksanvisning, regnes grensesnittet som bruksanvisningen og må være oversatt, symbolbasert eller forklart i en bruksanvisning på det lokale språket.

Er en feil oversatt streng på skjermen et sikkerhetsproblem?

Ja. Under IEC 62366-1 kan en uriktig eller villedende merking, advarsel eller feilmelding forårsake en brukerfeil, som er en viktig kilde til hendelser med utstyr. Spesifikasjonen av brukergrensesnittet ligger innenfor programvarelivssyklusen i IEC 62304, slik at en oversatt streng verifiseres og spores som ethvert annet programvarekrav.

Gjelder EUs AI-forordning for et AI-drevet grensesnitt i medisinsk utstyr?

Ja. Under Artikkel 6 nr. 1 og Vedlegg I er AI som er eller er en del av et CE-merket MDR-utstyr i klasse IIa, IIb eller III, høyrisiko, og Artikkel 13 krever en bruksanvisning på et språk idriftssetteren lett forstår og som medlemsstaten fastsetter. Åpenhetsplikten etter Artikkel 50, i kraft fra 2. august 2026, krever at brukere får beskjed når de samhandler med en AI, som en chatbot.

Hvilke ISO-sertifiseringer betyr noe for lokalisering av programvare til medisinsk utstyr?

ISO 13485 for utstyrets kvalitetssystem, ISO 17100 for kvalifiserte lingvister og uavhengig revisjon, ISO 27001 for informasjonssikkerhet fordi strenger og testdata bærer identifikatorer, og ISO 42001 for styrt AI der et grensesnitt bruker AI. AD VERBUM har alle fire.

Hvor bør strenger i utstyrsprogramvare oversettes og lagres?

Innenfor EU på infrastruktur du kan revidere, uten offentlig sky-transitt, fordi UI-strenger og testdata kan bære utstyrsidentifikatorer og GDPR-data. AD VERBUM driver EU-hostet infrastruktur vi eier, mens leverandører med hovedkontor i USA og Storbritannia tilbyr EU-residens kontraktsfestet.

Kan et utstyrsgrensesnitt forbli på engelsk?

Noen ganger. MDR Vedlegg I Avsnitt 23 tillater at en produsent oppfyller språkplikten med et oversatt grensesnitt, et symbolbasert grensesnitt eller et engelsk grensesnitt som forklares i en bruksanvisning på det lokale språket, forutsatt at sikker og riktig bruk bevares, og medlemsstaten godtar det. Valget må begrunnes i brukervennlighetsfilen etter IEC 62366-1.