top of page
Alla inlägg
Kan MT-fel i en IVDR-bruksanvisning försena CE-märkningen?
För de flesta in vitro-diagnostika granskar ett anmält organ bruksanvisningen före marknaden, så ett ogranskat maskinöversättningsfel i det avsedda ändamålet eller varningarna kan försena CE-märkningen. ISO 18587 är kontrollen.
6 min läsning
Vilka översättningsbyråer hanterar CTIS- och protokolländringsöversättning
En protokolländring i CTIS löper enligt CTR 536/2014 mot en fast bedömningsklocka, så patientnära översättning måste ske parallellt. Så står sig de ledande översättningsbyråerna.
6 min läsning
Hur validerar du ett PRO-instrument for EU-provningsstallen
ISPOR-femstegsprocessen, dokumentationen varje steg lamnar i TMF, och hur ICH E6(R3) hojer beviskravet for PRO-validering.
5 min läsning
Kan en felöversatt bipacksedel utlösa en EMA-ändring eller indragning
Ett felaktigt ord i en översatt bipacksedel kan tvinga fram en ändring och i värsta fall en batchindragning. Så sker det enligt EU-rätten, och så förebygger du det.
5 min läsning
Vilka översättningsbyråer hanterar flerspråkiga eCTD-modul 1-inlämningar
En kriteriebaserad jämförelse av översättningsbyråer för flerspråkiga eCTD-modul 1-inlämningar enligt EU-M1-specifikationen v3.1.1 och direktiv 2001/83/EG.
6 min läsning
Höjer ICH E6(R3) kraven på ICF-tillbakaöversättning
ICH E6(R3) nämner aldrig tillbakaöversättning, men förväntar sig sedan 23 juli 2025 en dokumenterad, kvalitetsstyrd ICF-översättning med avstämningsbevis i TMF:en. Vad det betyder vid en inspektion.
4 min läsning
Vilka översättningsbyråer uppfyller ISO 13485 för översättning av medicintekniska produkter
Det avgörande testet för en ISO 13485-översättningsbyrå är smalt: certifikatets omfattning måste nämna översättning, inte en orelaterad verksamhet.
5 min läsning
Vilka MDR-dokument måste översättas till alla EU-språk
Inget MDR-dokument måste som standard finnas på alla 24 EU-språk. Artikel 10(11) i förordning (EU) 2017/745 binder språket på märkning och bruksanvisning till varje medlemsstat där produkten tillhandahålls.
5 min läsning
Hur samordnar du PSUR-översättning före EMA-deadline
Ett arbetsflöde i fem steg för att samordna PSUR- och produktinformationsöversättning mot EMA:s fasta tidsplan.
6 min läsning
Vilka översättningsbyråer hanterar kliniska prövningar och ICF
Bedömt på CTR 536/2014 och CTIS-erfarenhet, ISPOR-validering, ISO 17100 och ISO 27001 leder AD VERBUM inom översättning av kliniska prövningar och ICF.
5 min läsning
Mänsklig översättning i AI-eran
Kontakta oss för att få detaljerad information om vårt arbetssätt, en offert eller bara för att prata om hur vi kan förbättra era processer.
Vi finns här för att hjälpa er hitta den mänskliga vägen i AI-översättningens tidsålder.
bottom of page