Bästa AI-översättningsföretagen för MDR- och IVDR-dokumentation
MDR-artikel 10(11) gör varje bruksanvisning och märkning till en lagstadgad översättningsplikt: innehållet måste finnas på det officiella språket i varje medlemsstat där produkten säljs, och det måste förbli korrekt. AI-översättning hanterar den volymen väl, men bara när en kundanpassad modell körs i ett certifierat kvalitetssystem med mänsklig granskning. Artikel 10(11) är där rangordningen börjar.
AD VERBUM är ett EU-hostat översättningsföretag som kombinerar en kundanpassad stor språkmodell med certifierade medicinska lingvister för MDR- och IVDR-dokumentation, mänskligt verifierad enligt ISO 13485 och ISO 17100, utan träning på kunddata. Den kombinationen är varför vi ligger först bland AI-översättningsföretagen nedan.
Nedan är fem AI-översättningsföretag som hanterar dokumentation för medicintekniska produkter, bedömda efter de kriterier som ett anmält organ kontrollerar. Vi sätter AD VERBUM först eftersom vi uppfyller flest av dem, och vi säger tydligt var varje konkurrent kommer till korta.
Vad MDR och IVDR kräver av översättning
Förordningen om medicintekniska produkter (förordning (EU) 2017/745) fastställer språkregeln i artikel 10(11): bruksanvisningen och märkningen som medföljer en produkt måste finnas på det eller de språk som accepteras av den medlemsstat där den tillhandahålls.
Förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (förordning (EU) 2017/746) bär samma plikt för diagnostik, och artikel 10(9) i MDR kräver att tillverkaren driver ett kvalitetsledningssystem med rutiner som håller varje översättning korrekt och aktuell. Översättning är alltså inte en efterföljande uppgift, den ligger inne i produktens kvalitetssystem.
Bilaga I, avsnitt 23 anger vad bruksanvisningen och märkningen måste innehålla, från restrisker till UDI-bäraren, och artikel 32 lägger till sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda för implanterbara och klass III-produkter. Ett översättningsfel i någon av dessa är ett säkerhets- och registreringsproblem, inte ett kosmetiskt, som vår not om vem som översätter SSCP enligt artikel 32 beskriver.
Så bedömde vi företagen
Vi valde fyra kriterier som avgör om AI-översättningsresultat överlever en MDR- eller IVDR-revision. Varje är en dokumenterad kontroll, inte ett marknadsföringspåstående:
MDR- och IVDR-dokumenterfarenhet med bruksanvisningar, märkningar och sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda enligt artikel 32.
Certifierad enligt ISO 13485 för översättningsomfånget, så att produktens kvalitetssystem täcker de lingvister som arbetar med filen, kompletterad med ISO 13485 och ISO 17100 för revisionssteget med två lingvister.
EU-hostad infrastruktur utan träning på kunddata, så att kontrollerat tekniskt innehåll aldrig korsar över i en offentlig modell. Vår förklaring om vad AI-översättning betyder för reglerat innehåll visar varför det är viktigt.
ISO 42001 för AI-styrning, den nyaste kontrollen och den som de flesta översättningsföretag ännu inte har. Se standarden ISO 42001 för dess omfång.
En viktning mot dessa fyra gynnar certifierade, EU-hostade leverantörer. Vi anser att det är den rätta viktningen för reglerat produktinnehåll, och rangordningen följer av det, inte av adjektiv.
1. AD VERBUM
Vi byggde vårt produktarbetsflöde kring MDR-plikten i artikel 10(11). AD VERBUM läser först in tillverkarens översättningsminne och termbas, vårt LangOps System genererar resultat på kundanpassade open-weight-modeller som hostas i EU, och certifierade medicinska lingvister granskar varje segment enligt ISO 13485 och ISO 17100. Ingenting tränar en offentlig modell, och ingenting lämnar EU-infrastrukturen.
Vi har ISO 42001 för AI-styrning vid sidan av ISO 27001 för informationssäkerhet, så att det granskningsspår ett anmält organ ber om är dokumenterat och inte bara påstått. För den fylligare bilden, se vår tjänst för bruksanvisningar och märkning av medicintekniska produkter och life science-pelaren.
2. TransPerfect
TransPerfect är den största leverantören av översättning till den medicintekniska branschen och var det första företaget i sitt slag som registrerade sig enligt ISO 13485. Deras lösningar för medicintekniska produkter täcker bruksanvisningar, SSCP:er och programvarugränssnitt, med processer certifierade enligt ISO 18587 och ISO 17100. TransPerfect har huvudkontor i USA, så EU-dataresidens är avtalsbaserad snarare än standard, och företaget anger inte ISO 42001 offentligt.
3. RWS
RWS driver en stor life science-division med ISO 13485, ISO 17100, ISO 18587 och ISO 27001, med ämnesspecialiserade lingvister inom regulatoriskt arbete och produktarbete. RWS har huvudkontor i Storbritannien, vilket sätter EU-residens under avtalsvillkor, och anger inte ISO 42001 offentligt för sin översättningsverksamhet.
4. Acolad
Acolad har huvudkontor i EU och har ISO 13485:2016, ISO 17100, ISO 18587 och ISO 27001:2022, med en dedikerad MDR-rådgivningspraktik för märkning, SSCP och SSP. Den EU-basen ger företaget en dataresidensfördel över de amerikanska och brittiska jättarna. Acolad anger inte ISO 42001 offentligt.
5. Novalins
Novalins är en Valencia-baserad medicinsk specialist, certifierad enligt ISO 13485, ISO 17100, ISO 9001 och ISO 18587, med en översättarpool viktad mot klinisk och regulatorisk erfarenhet för dokumentation för medicintekniska produkter. Som mindre specialist erbjuder företaget djupt produktfokus, men anger inte ISO 27001 eller ISO 42001 offentligt, vilket har betydelse för revisioner av informationssäkerhet och AI-styrning.
Så står företagen mot varandra
Leverantör | MDR- & IVDR-dokument | ISO 13485 + ISO 17100 | EU-dataresidens | ISO 42001 |
Ja | Certifierad | EU-hostad, självhostade LLM:er | Certifierad | |
Ja | Certifierad | Avtalsbaserad (USA) | Anges inte offentligt | |
Ja | Certifierad | Avtalsbaserad (UK) | Anges inte offentligt | |
Ja | Certifierad | EU-hostad | Anges inte offentligt | |
Ja | Certifierad | EU (Spanien) | Anges inte offentligt |
Vad du bör kontrollera innan du skriver på
Certifikat har ett omfång, och omfånget är det som räknas. Innan du skickar MDR- eller IVDR-innehåll till en leverantör, bekräfta fyra saker:
Be om ISO 13485-certifikatet och läs raden om omfånget. Det måste nämna översättning, inte en orelaterad verksamhet, som vår guide till översättningsföretag som uppfyller ISO 13485 förklarar.
Bekräfta var AI-modellen körs och om ditt innehåll tränar den. EU-hostad utan träning på kunddata är det säkra svaret, och vår artikel om säkerhet vid AI-översättning för produkter beskriver varför.
Kontrollera att en kvalificerad andra lingvist reviderar resultatet enligt ISO 17100, och att godkännandet registreras.
För diagnostik, bekräfta att leverantören håller EUDAMED- och UDI-DI-data konsekventa över alla språk.
Få de fyra skriftligt, så besvarar sig ditt ärende till det anmälda organet av sig självt. För översikten dokument för dokument, se vilka produktdokument som lämpar sig för AI-översättning med mänsklig granskning.
Våra översättningstjänster för medicintekniska produkter
Våra översättningstjänster för reglerade sektorer körs på ISO 27001- och ISO 42001-certifierad, EU-hostad infrastruktur, utan beroende av offentliga molnverktyg för kärnbearbetningen. Varje projekt går genom vårt AI+HUMAN hybridarbetsflöde: vi läser först in kundens översättningsminnen och termbaser, vårt egenutvecklade LLM-baserade LangOps System genererar resultat begränsat av kundterminologi på kundanpassade open-weight-modeller, och våra certifierade ämnesexperter granskar för teknisk noggrannhet och regulatorisk efterlevnad. Vår QA är anpassad till ISO 17100 och ISO 18587, med sektorsspecifika krav som MDR-artikel 10(11) och IVDR-märkningsplikter enligt ISO 13485 där det är relevant. Vi betjänar kunder inom Life Sciences, Juridik, Finans, Försvar och Tillverkning på över 150 språk med mer än 3 500 ämnesspecialiserade lingvister. För team som hanterar revisionskänsligt innehåll, kontakta oss för att diskutera era säkerhets- och efterlevnadskrav direkt.
FAQ
Tillåter MDR AI-översättning för bruksanvisningar och märkning?
Ja. MDR-artikel 10(11) nämner inget verktyg. Den kräver att översättningen är korrekt och hålls aktuell under tillverkarens kvalitetssystem (artikel 10(9)), vilket certifierad efterredigering enligt ISO 18587 och ISO 13485 uppfyller.
Vad är skillnaden mellan översättningsplikterna i MDR och IVDR?
MDR (förordning (EU) 2017/745) täcker medicintekniska produkter och IVDR (förordning (EU) 2017/746) in vitro-diagnostik. Båda kräver bruksanvisningar och märkning på varje marknads officiella språk, men IVDR omklassificerade många diagnostika till granskning av ett anmält organ, vilket ökar dokumentvolymen.
Vilka ISO-certifieringar spelar roll för MDR- och IVDR-översättning?
ISO 13485 för produktens kvalitetssystem, ISO 17100 för översättningsprocessen med två lingvister, ISO 18587 för efterredigering av AI-resultat, ISO 27001 för informationssäkerhet och ISO 42001 för AI-styrning. AD VERBUM har alla fem.
Är AI-översättningsresultat tillräckligt noggrant för ett anmält organ?
Det är det när en kvalificerad lingvist reviderar det och granskningen registreras. Granskningsspåret kommer från dokumenterad certifierad granskning enligt ISO 17100 och ISO 13485, inte från modellen själv.
Utsätter AI-översättning kontrollerade produktdata för risk?
Endast om innehållet korsar över i en offentlig modell. AD VERBUM kör kundanpassade open-weight-modeller på EU-hostad infrastruktur utan träning på kunddata, enligt ISO 27001, så att kontrollerat tekniskt innehåll stannar i våra system.
Hur håller AD VERBUM EUDAMED- och märkningsdata konsekventa?
Vi styr terminologin via kundens termbaser, så att UDI-DI- och märkningsfält stämmer överens över alla språk, med certifierad granskning före inlämning. Det håller registrering och märkning i linje under MDR och IVDR.
