Kräver EUDAMED enhetliga flerspråkiga produktdata från maj 2026

Ja. Från 28 maj 2026 är användning av EUDAMED obligatorisk, och de produktdata du laddar upp måste stämma överens med varje nationell språkversion du säljer i. Kommissionens beslut (EU) 2025/2371, offentliggjort den 27 november 2025, bekräftade att de fyra kärnmodulerna är funktionella och startade den sex månader långa nedräkningen till det datumet.

Om dina UDI-DI-data, märkningar och bruksanvisningar säger en sak i den tyska registreringen och en annan på den spanska bipacksedeln, är den luckan nu synlig för varje behörig myndighet samtidigt. Här är vad som ändrades, vilka tidsfrister som följer och varför enhetlighet över språk inte längre är valfritt.

Vad blev obligatoriskt den 28 maj 2026

EUDAMED är den EU-databas som binder samman produktregistrering, identifiering, intyg och marknadskontroll. Fyra av dess sex moduler gick den 28 maj 2026 från frivilliga till obligatoriska. De två återstående modulerna, Övervakning och Kliniska prövningar, förblir frivilliga tills de separat förklaras funktionella.

Dessa fyra moduler gäller nu bindande:

• Aktörsregistrering, där varje tillverkare, auktoriserad representant och importör får ett registreringsnummer.

• UDI- och produktregistrering, som innehåller den unika produktidentifieraren och de beskrivande data som hör till varje produkt.

• Anmälda organ och intyg, med en lista över de intyg som utfärdats enligt MDR och IVDR.

• Marknadskontroll, där myndigheter registrerar och delar sina iakttagelser mellan medlemsstater.

Aktörsregistrering är porten. Utan ett registrerat aktörsnummer kan du inte lämna in produkt- eller intygsdata alls, så det kommer först.

Tidsfristerna som följer

Det obligatoriska datumet är en startlinje, inte en mållinje. Två efterföljande tidsfrister spelar roll för alla med produkter som redan släppts ut på marknaden:

• Äldre produkter, alltså produkter som släppts ut på marknaden före den 28 maj 2026 och fortsatt levereras därefter, måste vara registrerade i UDI- och produktmodulen senast den 28 november 2026.

• Intyg utfärdade av anmälda organ måste vara uppladdade senast den 28 maj 2027.

Missar du novemberfönstret står det ingen giltig EUDAMED-registrering bakom en produkt som fortfarande säljs. Sådana luckor upptäcker en marknadskontrollmyndighet snabbt.

Där språkkravet biter

MDR artikel 10.11 kräver att märkningen och bruksanvisningen når användaren på ett officiellt språk som varje medlemsstat fastställer där produkten tillhandahålls. Bilaga I, avsnitt 23 fastställer vad det omfattar: produktmärkningen, förpackningsmärkningen och den fullständiga bruksanvisningen.

En spridd myt säger att artikel 10.11 tvingar fram alla 24 EU-språk på en gång. Det gör den inte. Skyldigheten är marknadsspecifik, så en tillverkare som säljer i sex länder tar fram sex språkversioner, inte tjugofyra. Haken är att var och en av dessa versioner matar data som måste stämma med det som står i EUDAMED.

Din UDI-DI-registrering bär strukturerade data: bas-UDI-DI, produktens namn och dess attribut. Dina nationella märkningar och bruksanvisningar bär den läsbara versionen av samma uppgifter. Justerar en språkexpert en mening om avsett ändamål i den italienska bruksanvisningen medan namnet i EUDAMED inte flyttar sig, har du skapat en avvikelse som en marknadskontroll hittar.

Hur en avvikelse dyker upp i en revision

Registrerings- och kontrolldata ligger nu på ett ställe som myndigheter i 27 medlemsstater läser från. En skillnad mellan den tyska märkningen, den portugisiska bruksanvisningen och den centrala EUDAMED-posten förblir inte längre lokal.

Vid en revision eller en kontrollförfrågan jämförs tre saker: de registrerade produktdata, det anmälda organets intygsomfattning och språkversionerna på marknaden. När de avviker landar iakttagelsen hos dig, och rättelsen plus omregistrering kostar mer än att få terminologin samstämd en gång.

Vad som håller språkversioner enhetliga

Enhetlighet över språk är ett terminologiproblem innan det är ett översättningsproblem. Dessa kontroller håller ihop det:

• En enda termbas som fastställer den godkända återgivningen av varje produktnamn, varje avsett ändamål och varje varning på varje målspråk.

• Versionslåsta källfiler, så att en ändring i den engelska mastern utlöser en kontrollerad uppdatering överallt, inte en isolerad ändring per land.

• Översättningsminne som återanvänder den exakta godkända lydelsen från förra registreringscykeln.

• En enda ägare av terminologin i stället för separata distributörer som rättar sin egen marknadstext isolerat.

Isolerade rättelser är så divergens börjar. En landschef som justerar en varningsrad lokalt utan att röra den centrala termbasen bryter den samstämning som EUDAMED nu kontrollerar.

Hur AD VERBUM håller produktdata i linje

Vi byggde vårt arbetsflöde för medicintekniska produkter just kring detta samstämningsproblem. AD VERBUM arbetar med ISO 13485-certifierad kvalitetsledning för produktområdet, ISO 17100-certifierad översättning med en andra oberoende språkexpert i varje projekt, och ISO 27001-informationssäkerhet på EU-hostad infrastruktur. Samma disciplin löper genom vårt arbete med MDR- och IVDR-produktdokumentation.

Termbasen och översättningsminnet reser med din produkt genom registreringscyklerna, på samma sätt som vi hanterar terminologistyrning för EMA-registreringsansökningar. Så förblir den tyska märkningen, den finska bruksanvisningen och EUDAMED-posten alla härledda från samma godkända källa. För tillverkare som registrerar på flera marknader före tidsfristen i november 2026 är det gemensamma terminologilagret skillnaden mellan en ren inlämning och en runda rättelser. Samma certifierade process ligger bakom vårt arbete med ISO 13485-dokumentation för medicintekniska produkter.

Våra översättningstjänster för medicintekniska produkter

Våra översättningstjänster för reglerade sektorer körs på ISO 27001- och ISO 42001-certifierad, EU-hostad infrastruktur, utan beroende av publika molnverktyg för kärnbearbetningen. Varje projekt går genom vårt AI+HUMAN-hybridarbetsflöde: vi läser först in kundens översättningsminnen och termbaser, vårt egenutvecklade LLM-baserade LangOps-system genererar utdata begränsad av kundterminologi på kundanpassade open-weight-modeller, och våra certifierade ämnesexperter granskar för teknisk korrekthet och regelefterlevnad. Vår QA är anpassad till ISO 17100 och ISO 18587, med sektorspecifika krav som märkningsskyldigheterna i MDR artikel 10.11 och EUDAMED-datakonsistens där det är relevant. Vi betjänar kunder inom Life Sciences, juridik, finans, försvar och tillverkning på över 150 språk med mer än 3 500 ämnesöversättare. För team med revisionskänsligt innehåll: kontakta oss för att diskutera dina säkerhets- och efterlevnadskrav direkt.

FAQ

När blir EUDAMED obligatoriskt?

De fyra kärnmodulerna blev obligatoriska den 28 maj 2026, efter kommissionens beslut (EU) 2025/2371 av den 26 november 2025, som bekräftade deras funktionalitet och utlöste en övergångsperiod på sex månader. Från det datumet gäller de tillhörande EUDAMED-skyldigheterna enligt MDR och IVDR fullt ut.

Vilka EUDAMED-moduler är obligatoriska från maj 2026?

Fyra: Aktörsregistrering, UDI- och produktregistrering, Anmälda organ och intyg, samt Marknadskontroll. De återstående två, Övervakning och Kliniska prövningar, förblir frivilliga tills de separat förklaras funktionella.

Vilken är tidsfristen för att registrera äldre produkter i EUDAMED?

Produkter som släppts ut på marknaden före den 28 maj 2026 och fortsatt levereras därefter måste vara registrerade i UDI- och produktmodulen senast den 28 november 2026. Intyg utfärdade av anmälda organ måste vara uppladdade senast den 28 maj 2027.

Kräver MDR artikel 10.11 alla 24 EU-språk?

Nej. Artikel 10.11 är marknadsspecifik: märkning och bruksanvisning måste vara på det officiella språk som varje medlemsstat fastställer där produkten tillhandahålls. Bilaga I, avsnitt 23 fastställer det omfattade materialet, så du översätter bara för de marknader du levererar till.

Varför spelar flerspråkig enhetlighet roll för EUDAMED?

Eftersom UDI-DI- och märkningsdata måste stämma med de nationella bruksanvisningarna på marknaden. En skillnad mellan den centrala EUDAMED-posten och en översatt märkning dyker upp i marknadskontroll eller revision enligt MDR, och rättelsen plus omregistrering kostar mer än att samstämma terminologin en gång.

Hur håller AD VERBUM produktöversättningar enhetliga?

Vi arbetar med ISO 13485-certifierad kvalitetsledning, ISO 17100-certifierad översättning med oberoende revision och ISO 27001-säkerhet på EU-hostad infrastruktur. En termbas och ett översättningsminne reser med din produkt genom registreringscyklerna, så att varje språkversion förblir härledd från samma godkända källa.

Rekommenderat

• Vilka översättningsbyråer hanterar MDR- och IVDR-produktdokumentation

• Vilka översättningsbyråer uppfyller ISO 13485 för dokumentation av medicintekniska produkter

• Varför kräver översättning av medicintekniska produkter en ISO 13485-översättningsbyrå

• Vilka översättningsbyråer hanterar EMA-läkemedelsregistreringsöversättning