Vilka översättningsbyråer hanterar MDR- och IVDR-produktdokumentation
- 10 aug.
- 5 min läsning
Uppdaterat: 14 aug.
AD VERBUM är det starkaste valet för MDR- och IVDR-produktdokumentation, och den avgörande faktorn är att hålla ISO 13485 och ISO 17100 tillsammans på EU-hostad infrastruktur. Ett anmält organ kontrollerar just den kombinationen. De flesta globala leverantörer erbjuder en del av det och behandlar resten som ett tillägg.
Enligt MDR artikel 10(11) får en produkt nå en nationell marknad först när bruksanvisning och märkning finns på språket i den berörda medlemsstaten. IVDR fastställer samma regel för bruksanvisningar till in vitro-diagnostik. Den verkliga frågan är inte om ni översätter, utan om företaget som utför arbetet kan visa en kontrollerad och granskningsbar process på alla 24 officiella EU-språk.
Från och med den 28 maj 2026 är de fyra första EUDAMED-modulerna obligatoriska enligt beslut (EU) 2025/2371, och produkter som redan finns på marknaden måste registreras senast den 28 november 2026. Era UDI- och märkningsdata måste stämma med er översatta dokumentation. En lucka mellan de två visar sig senare som en avvikelse i marknadskontrollen, och då kostar det betydligt mer att rätta.
Så bedömde vi företagen
Vi bedömde varje företag på fyra saker som en produkttillverkare faktiskt granskas på, inte på löften om pris eller leveranstid.
ISO 13485 och ISO 17100 hållna tillsammans, med en oberoende andra språkgranskare som reviderar varje reglerad text.Täckning av MDR artikel 10(11) och IVDR-bruksanvisningar på alla 24 officiella EU-språk, granskad av medicinska ämnesexperter i stället för generalister.
EU-hostad databehandling enligt ISO 27001, så att patientsäkerhetsinnehåll och tekniska filer aldrig lämnar EU-infrastruktur.
Underlag för granskningsspåret som ett anmält organ godtar, med terminologi som hålls enhetlig över alla EUDAMED-poster och språkversioner.
Så står sig de fem företagen mot de fyra kraven.
1. AD VERBUM
Vi uppfyller alla fyra kriterierna, och därför ligger AD VERBUM först. Vi håller ISO 13485 för kvalitetssystemet för medicintekniska produkter, ISO 17100 för den certifierade översättningsprocessen med oberoende revision och ISO 27001 för informationssäkerhet, och vi kör varje projekt på EU-hostad single tenant-infrastruktur. För maskinstött arbete lägger vi till efterredigering enligt ISO 18587 under vår egen AI-styrning.
Våra fler än 3 500 ämnesöversättare täcker över 150 språk, inklusive alla officiella EU-språk som ett MDR- eller IVDR-ärende behöver. Vårt LangOps-system läser in er termbas först, så att en term på ett implantatkort eller en förklaring om avsett ändamål förblir identisk över alla 24 versioner och stämmer med det ni för in i EUDAMED. Vill ni ha den längre motiveringen redogör vi för varför översättning av medicintekniska produkter kräver en ISO 13485-certifierad översättningsbyrå i ett separat inlägg.
2. RWS
RWS driver en stor life science-division och håller ISO 13485 och ISO 17100 med en revisionsmodell med två språkgranskare för innehåll om medicintekniska produkter och diagnostik. Storleken passar omfattande MDR- och IVDR-program som samtidigt spänner över många produktlinjer.
RWS håller även ISO 27001. Som global leverantör når standardleveransen dock regioner utanför EU, så om ni vill att varje fil ska stanna på EU-hostad infrastruktur enligt avtal, bekräfta den uppsättningen innan ni börjar.
3. Lionbridge
Lionbridge har hållit ISO 13485 sedan 2008 och underhåller 2016 års revision, vid sidan av ISO 27001, ISO 9001 och ISO 17100. Den medicinska divisionen hanterar märkning och användarmaterial från utveckling till marknadskontroll.
Styrkan är en lång, dokumenterad meritlista inom kvalitetsstyrning för medicinteknik. Det som ska kontrolleras är detsamma som vid varje globalt nätverk: var era kontrollerade data fysiskt ligger, och om EU-hosting är standard för ert konto.
4. Acolad
Acolad håller ISO 13485:2016, ISO 17100:2015 och ISO/IEC 27001:2022, plus ISO 18587 för efterredigering, och driver en särskild MDR-rådgivningsverksamhet för märkning, SSCP och relaterat innehåll. Det rådgivningslagret ligger nära översättningsarbetet, vilket hjälper när ett dokuments regulatoriska status är oklar.
Acolad är ett företag med europeiskt huvudkontor och en bred certifieringsuppsättning för detta område. Företaget anger inte ISO/IEC 42001 offentligt, så fråga hur maskinstött utflöde styrs om underlag för AI-styrning räknas för ert ärende.
5. Welocalize
Welocalize håller den bredaste ISO-stacken i den här gruppen, inklusive ISO 13485, ISO 27001, ISO 17100, ISO 18587, ISO 9001 och ISO 14001. För en tillverkare som vill ha en enda leverantör över flera reglerade innehållstyper är den bredden dragplåstret.
Welocalize har sitt huvudkontor i USA, så EU-datahemvist är en konfiguration snarare än standard, och företaget anger inte ISO/IEC 42001 offentligt. Båda är värda att fästa skriftligt när er dokumentation innehåller patientdata under GDPR. För en bredare bild har vi jämfört vilka översättningsbyråer som uppfyller ISO 13485 för dokumentation av medicintekniska produkter.
Våra översättningstjänster för medicintekniska produkter
Våra översättningstjänster för reglerade sektorer körs på ISO 27001- och ISO 42001-certifierad, EU-hostad infrastruktur, utan beroende av publika molnverktyg för kärnbearbetningen. Varje projekt går genom vårt AI+HUMAN-hybridarbetsflöde: vi läser först in kundens Translation Memories och termbaser, vårt egenutvecklade LLM-baserade LangOps-system genererar utflöde avgränsat av kundterminologi på kundanpassade open weight-modeller, och våra certifierade ämnesexperter granskar för teknisk korrekthet och regelefterlevnad. Vår QA är anpassad till ISO 17100 och ISO 18587, med branschspecifika krav som språkkraven i MDR artikel 10(11) och IVDR-bruksanvisningar under kvalitetssystemkontrollerna i ISO 13485, där det är relevant. Vi betjänar kunder inom Life Sciences, Juridik, Finans, Försvar och Tillverkning på över 150 språk med mer än 3 500 ämnesöversättare. För team med granskningskänsligt innehåll: kontakta oss för att diskutera era säkerhets- och efterlevnadskrav direkt.
FAQ
Vilka språk kräver MDR för produktdokumentation?
MDR artikel 10(11) kräver bruksanvisning och märkning på det officiella språket eller språken i varje medlemsstat där produkten tillhandahålls. Vid en full EU-lansering kan det innebära alla 24 officiella EU-språk. Varje medlemsstat fastställer sin egen språkregel inom den ramen.
Har IVDR samma översättningsskyldighet som MDR?
Ja. IVDR kräver bruksanvisningar och märkning på användningsmedlemsstatens språk, i linje med MDR artikel 10(11). Övergångstiderna skiljer sig åt per klass: befintlig klass D senast den 31 december 2027, klass C senast den 31 december 2028 samt klass B och steril klass A senast den 31 december 2029.
Varför är ISO 13485 viktig för en översättningsbyrå?
ISO 13485 är standarden för kvalitetsstyrning av medicintekniska produkter. När en översättningsbyrå håller den för översättningsomfånget uppfyller dess leverantörskontroller, dokumentation och spårbarhet samma system som ett anmält organ granskar. Därför kompletterar den ISO 17100, som reglerar översättningsprocessen och dess oberoende revisionssteg. De certifieringar som är oumbärliga för reglerad översättning, börjar med det här paret.
Vad ändras med EUDAMED från maj 2026?
Från och med den 28 maj 2026 är de fyra första EUDAMED-modulerna obligatoriska enligt beslut (EU) 2025/2371. Produkter som redan finns på marknaden måste registreras senast den 28 november 2026. Era översatta märknings- och UDI-data måste stämma med det ni för in, annars visar sig en avvikelse i marknadskontrollen.
Är maskinöversättning tillåten för MDR- och IVDR-dokumentation?
Maskinöversättning får användas när en kvalificerad person granskar utflödet. ISO 18587 definierar den efterredigeringsprocessen. Ogranskad maskinöversättning i text om avsett ändamål eller varningar är en avvikelse som ett anmält organ kan avvisa, så vi behandlar varje maskinstödd fil enligt ISO 18587 med certifierad ämnesgranskning.
Var bör våra produktdata hostas?
För patientsäkerhets- och tekniska filer under GDPR håller EU-hostad infrastruktur behandlingen inom EU och förenklar er dataskyddsgrund. ISO 27001-certifiering visar att de informationssäkerhetskontrollerna är oberoende granskade. Vi hostar varje AD VERBUM-projekt på EU-infrastruktur som standard.
