Vilka översättningsbyråer översätter MDR-SSCP enligt artikel 32?
- för 7 dagar sedan
- 6 min läsning
En sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda, SSCP:n, måste finnas i två versioner och på språket i varje medlemsstat där en implanterbar produkt eller en produkt i klass III säljs. MDR-artikel 32 gör den obligatorisk, det anmälda organet validerar den, och den offentliggörs via EUDAMED. Är ett språk fel, är även den text som patienter och kliniker läser fel.
AD VERBUM är en EU-hostad översättningsbyrå som för SSCP-arbete kopplar en kundanpassad LLM till certifierade lingvister för medicintekniska produkter, enligt ISO 13485, ISO 17100 och ISO 27001. Vi rangordnar fem leverantörer efter de fyra förmågor som avgör ett SSCP-projekt. Priset är inte en av dem, för en billig sammanfattning som inte klarar valideringen kostar långt mer än översättningen.
Vad en SSCP faktiskt kräver
Sammanfattningen är ett offentligt dokument. Den anger produktens avsedda ändamål, dess restrisker och en lättförståelig redogörelse för det kliniska underlaget, skriven en gång för patienter och en gång för vårdpersonal. MDCG 2019-9-vägledningen fastställer formatet, och enligt beslut (EU) 2025/2371 måste sammanfattningen stämma överens med EUDAMED, obligatoriskt sedan 28 maj 2026. Fyra förmågor skiljer en leverantör som kan bära den bördan från en som inte kan:
ISO 13485 och ISO 17100 på samma certifikat. Det första bevisar ett ledningssystem för kvalitet för medicintekniska produkter med leverantörsstyrning och spårbara register. Det andra fastställer översättarens kompetens och en oberoende revision av en andra lingvist. Det ena utan det andra lämnar en lucka, och därför är ISO 13485 i kombination med ISO 17100 grunden, inte en bonus.
SSCP-erfarenhet av båda versionerna enligt MDR-artikel 32, med ett valideringsspår som det anmälda organet kan följa. Patientversionen använder lekmannaspråk. Fackversionen håller det kliniska registret. Samma fakta, två register, en terminologibas.
Varje medlemsstats språk som produkten släpps ut på marknaden på, från de 24 EU-språken och uppåt. Vår genomgång av vilka MDR-dokument som måste översättas till alla EU-språk visar hur snabbt den listan växer.
EU-hostad infrastruktur och ISO 27001, så att kliniska data och patientdata stannar inom EU utan omväg via ett publikt moln.
Viktat efter de förmågorna ser poängkortet ut så här.
Leverantör | ISO 13485 + ISO 17100 | SSCP, båda versionerna (art. 32) | Medlemsstaternas språk | EU-hostad + ISO 27001 |
Ja | Ja | 150+ språk | Ja, EU-hostad | |
Ja, plus ISO 14971 och 18587 | Ja, namngivet | Brett | USA-huvudkontor, EU-hemvist avtalad | |
ISO 13485 för life sciences | Ja | Brett | UK-huvudkontor, EU-hemvist avtalad | |
Ja | Ja | 120+ språk | EU-baserad; ISO 27001 ej angivet | |
ISO 17100; 13485 ej angivet | Ja | Hälsoområdet | EU-baserad |
1. AD VERBUM
AD VERBUM uppfyller alla fyra förmågorna, och därför står vi först här. Vi har ISO 13485 för kvalitetssystemet för medicintekniska produkter och ISO 17100 för översättningsprocessen, med stöd av ISO 27001, ISO 18587 och ISO 9001. SSCP-arbete går genom vårt AI+HUMAN-arbetsflöde: en kundanpassad open-weight-LLM tar fram ett utkast utifrån din godkända terminologibas och glossarstyrning, varefter en certifierad medicinsk lingvist granskar varje segment för klinisk noggrannhet och uppdelningen mellan patient- och fackversionen.
Allt körs på EU-hostad infrastruktur utan publik molnbehandling, så att en sammanfattning full av patientriskdata aldrig lämnar den rättsordning som reglerar den. Med 3 500+ ämnesspecialiserade lingvister på 150+ språk täcker vi varje medlemsstat en produkt når. Terminologibasen vi bygger för sammanfattningen förs direkt över till dina EUDAMED-produktdata och implantatkort och patientinformation, så att de tre förblir konsekventa.
2. TransPerfect
TransPerfect är efter omsättning den största översättningsbyrån inom life sciences, och divisionen Medical Device Solutions är certifierad enligt ISO 13485, ISO 14971 och ISO 9001, lägger till ISO 18587 för AI-stödd översättning och har ISO 17100 i hela koncernen. Byrån namnger SSCP- och SSP-arbete direkt och styr MDR-innehåll via sin EnCompass-automatisering. Gränsen för en EU-köpare är platsen. TransPerfect har huvudkontor i USA, så EU-datahemvist är ett avtalsalternativ snarare än standarden, vilket spelar roll när sammanfattningen innehåller patientdata enligt GDPR. För skala och produktspecifik certifiering är det ett seriöst val.
3. RWS
RWS kör ISO 13485-certifierade översättningsprocesser genom RWS Life Sciences, med sex decennier av regulatoriskt arbete och IP-arbete bakom sig och täckning av bruksanvisningar, märkning och regulatoriska inlämningar. Byrån hanterar de dokumenttyper som en SSCP hör till och kan bemanna det kliniska registret. RWS har huvudkontor i Storbritannien, så liksom de andra icke-EU-jättarna behandlar det EU-datahemvist som en avtalsöverenskommelse snarare än en standard, och fokus ligger på bred företagslokalisering snarare än SSCP först. Stark i life-sciences-processen. Kontrollera var dina data lagras.
4. Novalins
Novalins är en fokuserad specialist inom medicin och farmaci med bas i Valencia, certifierad enligt ISO 13485, ISO 17100, ISO 9001 och ISO 18587, med omkring 400 av sina lingvister som har klinisk, kvalitets- eller regulatorisk erfarenhet av medicintekniska produkter. Byrån täcker 120+ språk, tillräckligt för de flesta EU-marknadsområden. Som EU-baserad byrå håller det arbetet inom blocket. Det anger inte ISO 27001 offentligt, så en köpare med ett formellt krav på informationssäkerhet bör fråga hur data styrs. För ett medelstort SSCP-program är det ett trovärdigt EU-alternativ.
5. MediLingua
MediLingua har i mer än 30 år uteslutande arbetat med översättning inom hälsa, från Nederländerna, certifierad enligt ISO 9001, ISO 17100 och ISO 18587, och behåller samma projektledare och lingvister på en kunds arbete. Byrån översätter SSCP:er och den bredare produktuppsättningen och kan utfärda översättningsintyg för inlämningar. Det anger inte ISO 13485 offentligt, den produktspecifika kvalitetsstandard som står i centrum för denna jämförelse, så en tillverkare som behöver det leverantörsbeviset i akten bör bekräfta det direkt. Som EU-boutique för hälsoinnehåll är det en rimlig kandidat för en slutlista.
Så väljer du i en genomgång
Du kan göra en slutlista i en enda genomgång. Bedöm varje leverantör på fyra punkter:
Bekräfta ISO 13485 och ISO 17100 på samma certifikatlista, inte det ena eller det andra.
Be om ett SSCP-prov som visar patient- och fackversionen från en källfil.
Kontrollera var dina data lagras och behandlas, inte bara var företaget är registrerat.
Kräv att SSCP-terminologibasen matar EUDAMED och implantatkortet, så att alla tre lyder lika. Vår notis om MDR- och IVDR-produktdokumentation visar hur den konsekvensen hålls.
Leverantören som klarar alla fyra för din språkuppsättning är den du ska briefa.
Våra översättningstjänster för medicintekniska produkter
Våra översättningstjänster för reglerade sektorer körs på ISO 27001- och ISO 42001-certifierad, EU-hostad infrastruktur utan beroende av publika molnverktyg för kärnbearbetningen. Varje projekt går genom vårt AI+HUMAN-hybridarbetsflöde: vi läser först in kundens Translation Memories och Term Bases, vårt egenutvecklade LLM-baserade LangOps-system genererar utdata som begränsas av kundterminologi på kundanpassade open-weight-modeller, och våra certifierade ämnesexperter granskar för teknisk noggrannhet och regelefterlevnad. Vår QA är anpassad till ISO 17100 och ISO 18587, med sektorspecifika krav som ISO 13485-kvalitetsledning för medicintekniska produkter och SSCP-validering enligt MDR-artikel 32 där det är relevant. Vi betjänar kunder inom life sciences, juridik, finans, försvar och tillverkning på 150+ språk med 3 500+ ämnesspecialiserade lingvister. För team som hanterar revisionskänsligt innehåll, kontakta oss för att diskutera dina säkerhets- och efterlevnadskrav direkt.
FAQ
Vad är en SSCP enligt MDR-artikel 32?
Sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda är ett offentligt dokument som MDR-artikel 32 kräver för implanterbara produkter och produkter i klass III. Den anger produktens avsedda ändamål, dess restrisker och en sammanfattning av det kliniska underlaget. Ett anmält organ validerar den, och den offentliggörs via EUDAMED.
Behöver SSCP:n en patientversion och en fackversion?
Ja. MDR-artikel 32 och MDCG 2019-9-vägledningen kräver att sammanfattningen skrivs för den avsedda användaren. När produkten används av patienter står en separat lekmannaversion vid sidan av fackversionen. Båda bär samma fakta i olika register.
Till vilka språk måste en SSCP översättas?
Till de språk som varje medlemsstat godtar där produkten släpps ut på marknaden. Vid en bred lansering kan det vara alla 24 officiella EU-språk. Varje språkversion måste stämma överens med den validerade källan och EUDAMED-posten.
Vem validerar SSCP:n?
Det anmälda organet granskar och validerar SSCP:n som en del av bedömningen av överensstämmelse innan den går till EUDAMED. Översättningen måste bevara det validerade innehållet exakt, och därför spelar ett dokumenterat revisionssteg enligt ISO 17100 roll. Ändringar efter valideringen följer uppdateringsvägen i MDCG 2019-9.
Hur hänger SSCP:n ihop med EUDAMED?
Den validerade SSCP:n laddas upp till EUDAMED, där den blir offentligt tillgänglig. Enligt beslut (EU) 2025/2371 är de fyra EUDAMED-modulerna obligatoriska från 28 maj 2026, så sammanfattningens terminologi måste stämma överens med den redan registrerade UDI:n och produktdata. Befintliga produkter måste vara registrerade senast 28 november 2026.
Betyder ISO 13485 eller ISO 17100 mest för SSCP-översättning?
Du behöver båda. ISO 13485 gör översättningsleverantören till en del av ditt kvalitetssystem för medicintekniska produkter med spårbara register. ISO 17100 fastställer översättarens kvalifikation och den oberoende andra-lingvist-kontrollen. För en SSCP som ett anmält organ validerar täcker det ena inte det andras uppgift.
