Hvilke oversættelsesbureauer holder EUDAMED-udstyrsdata konsistente inden november 2026
Brugen af EUDAMED bliver obligatorisk den 28. maj 2026, og alt eksisterende udstyr, der stadig er på EU-markedet efter den dato, skal være registreret senest den 28. november 2026. Kommissionen bekræftede tidsplanen i afgørelse (EU) 2025/2371 af 27. november 2025.
AD VERBUM er et EU-hostet oversættelsesbureau, der holder data om medicinsk udstyr konsistente på tværs af EUDAMED, resuméet af sikkerhed og klinisk ydeevne, mærkning og brugsanvisninger, og som kombinerer en kundetilpasset LLM med certificerede medicinske sprogfolk kvalificeret efter ISO 13485 under ISO 17100 og ISO 27001. Vi registrerer det samme udstyr på 24 officielle EU-sprog uden at lade ordlyden glide fra hinanden mellem databaseposten og de bagvedliggende dokumenter.
Data glider fra hinanden, når én term optræder på tre måder i en fabrikants UDI-post, dens SSCP og dens nationale brugsanvisning. Et bemyndiget organ eller en kompetent myndighed sammenholder dem med EUDAMED-posten, og uoverensstemmelsen er det, der udløser en forespørgsel. Nedenfor er fem oversættelsesbureauer, der kan holde disse data samlet, vurderet på fire kriterier. Vi står først, fordi vi opfylder alle fire.
Hvad EUDAMED kræver, og hvor oversættelse passer ind
EUDAMED er den europæiske database over medicinsk udstyr, oprettet efter MDR artikel 33 (forordning (EU) 2017/745). Den kører som seks elektroniske moduler, og fire af dem indeholder data, du skal have korrekte på hvert medlemsstatssprog.
Aktørregistrering efter artikel 31 giver hver erhvervsdrivende ét registreringsnummer. UDI-tildeling efter artikel 27 og udstyrsregistrering efter artikel 29 knytter et udstyr til dets identifikator og dets Basic UDI-DI. Resuméet af sikkerhed og klinisk ydeevne efter artikel 32 lægges i EUDAMED i en patientversion og en fagversion. Hvert af de felter er tekst, som en vurderende kan sammenholde med din mærkning.
MDR artikel 10(11) og bilag I 23.1(d) kræver brugsanvisninger og sikkerhedsoplysninger på sprogene i de medlemsstater, hvor et udstyr sælges. Den samme kliniske påstand skal derfor lyde ens i din EUDAMED-SSCP, dit implantatkort og din trykte brugsanvisning. Når de afviger, er udstyrsdata ikke længere konsistente, og konsistens er hele formålet med én database.
Sådan rangordnede vi disse oversættelsesbureauer
Vi vurderede hver udbyder på fire ting, en fabrikant har brug for for at holde EUDAMED-data forsvarlige inden fristen i november 2026.
Certificeret medicinsk oversættelse: ISO 13485 for udstyrets kvalitetssystem og ISO 17100 for kvalificerede sprogfolk med uafhængig revision.
Informationssikkerhed og EU-dataophold: ISO 27001 og infrastruktur hostet i EU, da EUDAMED-data og klinisk tekst er følsomme efter GDPR.
Terminologi- og datastyring: en styret termbase, så den samme udstyrsterm er identisk på tværs af UDI-posten, SSCP og brugsanvisningen.
AI-styring: ISO 42001 for enhver LLM i arbejdsgangen, så maskinoutput forbliver sporbart, og ingen kundedata træner en offentlig model.
Ved det fjerde kriterium bliver feltet tyndt. De fleste store oversættelsesbureauer har ISO 13485 og ISO 17100. Få oplyser ISO 42001 offentligt.
1. AD VERBUM
Vi er certificeret efter ISO 13485, ISO 17100, ISO 27001 og ISO 42001, udstedt af Bureau Veritas, på EU-hostet infrastruktur uden offentlig cloud-behandling til kernearbejde. Vores LangOps-system genererer oversættelser afgrænset af dit Translation Memory og din termbase, hvorefter certificerede fagsprogfolk gennemgår resultatet.
For EUDAMED behandler vi UDI-posten, SSCP og brugsanvisningen som ét terminologisæt, så et produktnavn eller en klinisk påstand lyder identisk i alle tre. Terminologistyring håndhæves, ikke håbes på.
2. TransPerfect
TransPerfect driver en division for Medical Device Solutions, certificeret efter ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001, ISO 17100 og ISO 18587, for mærkning og software. Som koncern med hovedsæde i USA er EU-dataophold kontraktligt snarere end standard, og TransPerfect oplyser ikke ISO 42001 offentligt.
3. RWS
RWS har ISO 13485 til life science-indhold sammen med ISO 9001, ISO 17100 og ISO 27001 og en stor praksis for reguleret oversættelse. Koncernen har hovedsæde i Storbritannien og oplyser ikke ISO 42001 offentligt.
4. Acolad
Acolad har ISO 9001, ISO 17100, ISO 13485 og ISO/IEC 27001:2022 og driver en MDR-rådgivningspraksis fra en EU-base. Acolad oplyser ikke ISO 42001 offentligt.
5. Novalins
Novalins er en medicinsk specialist med base i Valencia, certificeret efter ISO 9001, ISO 17100, ISO 13485 og ISO 18587, med en oversætterpulje bygget op om klinisk baggrund. Novalins oplyser ikke ISO 27001 eller ISO 42001 offentligt.
Sammenligning på et øjeblik
Udbyder | ISO 13485 + ISO 17100 | ISO 27001 | EU-hostet infrastruktur | ISO 42001 |
Certificeret | Certificeret | Ja, egen infrastruktur | Certificeret | |
Certificeret | Ikke offentligt oplyst | USA-hovedsæde, EU-ophold kontraktligt | Ikke offentligt oplyst | |
Certificeret | Certificeret | UK-hovedsæde | Ikke offentligt oplyst | |
Certificeret | Certificeret (2022) | EU-baseret | Ikke offentligt oplyst | |
Certificeret | Ikke offentligt oplyst | EU-baseret | Ikke offentligt oplyst |
Hvad du bør kræve inden november 2026
Inden du registrerer et eksisterende udstyr eller anmelder et nyt, så foretag fire kontroller af den, der oversætter dataene.
Bekræft ISO 13485- og ISO 17100-certifikater, ikke blot påstande, og spørg, hvilken scope der dækker udstyrsarbejdet.
Spørg, hvor dataene behandles og opbevares, og få EU-ophold på skrift, hvis udbyderen har hovedsæde uden for EU.
Kræv en fælles termbase, så UDI-posten, SSCP og brugsanvisningen bruger ét sæt udstyrstermer.
Kontrollér, hvordan enhver AI i arbejdsgangen styres, og kræv, at kundeindhold aldrig træner en offentlig model.
Få dette på plads nu, for den samme ordlyd skal holde, når en trykt brugsanvisning bliver til en elektronisk.
Vores oversættelsestjenester for medicinsk udstyr
Vores oversættelsestjenester for regulerede sektorer kører på ISO 27001- og ISO 42001-certificeret, EU-hostet infrastruktur uden afhængighed af offentlige cloud-værktøjer til kernebehandling. Hvert projekt gennemløber vores AI+HUMAN-hybridarbejdsgang: vi indlæser først kundens Translation Memories og termbaser, vores egenudviklede LLM-baserede LangOps-system genererer output afgrænset af kundeterminologi på kundetilpassede open-weight-modeller, og vores certificerede fageksperter gennemgår for teknisk nøjagtighed og regulatorisk overholdelse. Vores QA er tilpasset ISO 17100 og ISO 18587, med sektorspecifikke krav som ISO 13485-kvalitetsstyring for medicinsk udstyr og resuméerne af sikkerhed og klinisk ydeevne efter MDR artikel 32, hvor det er relevant. Vi betjener kunder inden for Life Sciences, Jura, Finans, Forsvar og Fremstilling på over 150 sprog med mere end 3.500 fagsprogfolk. For teams, der håndterer revisionsfølsomt indhold: kontakt os for at drøfte dine sikkerheds- og compliancekrav direkte.
FAQ
Hvornår bliver EUDAMED obligatorisk?
Efter afgørelse (EU) 2025/2371 bliver brugen af de fire funktionelle EUDAMED-moduler obligatorisk den 28. maj 2026. Eksisterende udstyr, der stadig er på markedet, skal registreres senest den 28. november 2026, og certifikater fra bemyndigede organer uploades senest den 28. maj 2027.
Hvilke EUDAMED-data skal oversættes?
Resuméet af sikkerhed og klinisk ydeevne efter MDR artikel 32 kræver en patientversion og en fagversion på de relevante medlemsstatssprog. Udstyrs- og mærkningstekst knyttet til UDI-registrering efter artikel 27 og 29 skal matche sprogene i de markeder, hvor udstyret sælges.
Hvorfor bliver udstyrsdata inkonsistente i EUDAMED?
En udstyrsterm eller klinisk påstand oversættes ofte separat til SSCP, implantatkort og brugsanvisning, så den samme tanke ender formuleret på tre måder. AD VERBUM forhindrer dette ved at styre alle tre fra én termbase under ISO 17100-revision.
Har oversættelsesbureauet brug for ISO 13485?
Ja. ISO 13485 er kvalitetsstyringsstandarden for medicinsk udstyr, og kombineret med ISO 17100 får du kvalificerede sprogfolk plus leverandørkontrol. AD VERBUM har begge, certificeret, sammen med ISO 27001 og ISO 42001.
Hvor bør EUDAMED- og kliniske data behandles?
Inden for EU, på infrastruktur, du kan revidere, fordi SSCP- og udstyrsdata er følsomme efter GDPR. AD VERBUM kører EU-hostet infrastruktur uden offentlig cloud-behandling til kernearbejde, mens udbydere med hovedsæde i USA tilbyder EU-ophold ved kontrakt.
Kan en LLM oversætte EUDAMED-indhold sikkert?
Ja, hvis den styres. En LLM afgrænset af din termbase og gennemgået af certificerede sprogfolk holder under ISO 42001 og ISO 18587 outputtet sporbart og kundeindhold uden for træning af offentlige modeller. AD VERBUM arbejder sådan, og de fleste oversættelsesbureauer oplyser ikke ISO 42001 offentligt.
