Voitko korvata painetun käyttöohjeen sähköisellä asetuksen 2021/2226 nojalla
Kyllä. Voit korvata painetun käyttöohjeen (IFU) sähköisellä, mutta vain niille laitteille, jotka asetus (EU) 2021/2226 kattaa, ja vain dokumentoidun riskinarvioinnin jälkeen. Siirtyminen sähköiseen muuttaa välineen, ei kielivelvoitetta. MDR:n 10(11) artikla vaatii käyttöohjeen yhä jokaisella sen jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa saatat laitteen markkinoille.
AD VERBUM on EU:ssa isännöity AI+HUMAN hybrid translation -yritys, joka laatii ja versionhallitsee sähköistä IFU-sisältöä yli 150 kielellä standardien ISO 13485 ja ISO 17100 mukaisesti, sertifioiduilla lääketieteen kääntäjillä ja ilman julkisen pilven käsittelyä. Pidämme eIFU:si jokaisen kieliversion yhdenmukaisena, päivättynä ja auditointivalmiina koko asetuksen määräämän säilytysajan.
Mitä asetus (EU) 2021/2226 sallii
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2226, annettu 14. joulukuuta 2021, vahvistaa säännöt sähköisille käyttöohjeille lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (asetus (EU) 2017/745) nojalla. Se korvasi asetuksen (EU) 207/2012, aiemmille direktiiveille kirjoitetun vanhemman eIFU-säännön. Sähköinen IFU on ohjeet, jotka laite näyttää sähköisessä muodossa, jotka ovat laitteen mukana toimitetulla siirrettävällä tallennusvälineellä tai jotka asetetaan saataville ohjelmiston tai verkkosivuston kautta.
Sääntö antaa sinulle vaihtoehdon, ei oletusta. Voit jättää paperiohjeen pois vain siellä, missä asetus sallii sähköisen toimituksen, ja vain kun täytät jokaisen siihen liittyvän ehdon. Yhdenkin ehdon puuttuessa paperinen IFU pysyy pakollisena.
Mitkä laitteet voivat käyttää sähköistä IFU:ta
Kaksi asiaa ratkaisee soveltuvuuden: laitetyyppi ja kuka sitä käyttää. Alkuperäinen 3 artiklan luettelo kattoi ammattikäyttöön tarkoitetut laitteet, joiden maallikkokäyttö ei ole kohtuudella ennakoitavissa:
implantoitavat ja aktiiviset implantoitavat laitteet ja niiden lisävarusteet
kiinteästi asennetut lääkinnälliset laitteet ja niiden lisävarusteet
laitteet, joissa on ohjeet näyttävä sisäänrakennettu järjestelmä
ohjelmistot, joissa sähköinen muoto on sallittu, vaikka maallikot käyttäisivät laitetta
Tätä soveltamisalaa laajennettiin. Asetus (EU) 2025/1234, voimassa 16. heinäkuuta 2025 alkaen, sallii sähköiset IFU:t kaikille ammattikäyttöön tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille, mukaan lukien liitteen XVI tuotteet, joilla ei ole lääketieteellistä tarkoitusta, kun ne on tarkoitettu ammattikäyttöön. Komissio perusti muutoksen vuoden 2024 kyselyyn, jossa terveydenhuollon ammattilaiset suosivat sähköisiä ohjeita paperin sijaan.
Ehdot, jotka sinun on täytettävä
Sähköiseen toimitukseen liittyy velvoitteita, joita paperilla ei ole. 5 artiklan ja sitä ympäröivien sääntöjen mukaan sinun on:
tehtävä dokumentoitu riskinarviointi, joka osoittaa, että sähköinen IFU säilyttää tai parantaa paperisen IFU:n turvallisuustason, ottaen huomioon käyttäjän tiedot, käyttöympäristön ja suojan peukalointia vastaan
ilmoitettava selkeästi pakkauksessa tai laitteessa, mistä sähköinen IFU löytyy
julkaistava IFU verkkosivustolla jokaisella kielellä, jota myyntimaidesi jäsenvaltiot vaativat, nykyisen ja aiempien versioiden ja niiden päivämäärien kanssa
toimitettava paperikopio pyynnöstä maksutta ja 7 kalenteripäivän kuluessa
pidettävä sähköinen IFU saatavilla 10 vuotta viimeisen laitteen markkinoille saattamisen jälkeen, ja viimeisen päiväyksen sisältävien laitteiden osalta vähintään 2 vuotta viimeisen yksikön viimeisen käyttöpäivän jälkeen
Yrityssivulle laitettu PDF ei täytä näitä ehtoja. Verkkosivusto on itsessään säännelty toimitus, ja sen jokaisen kielen on vastattava hyväksyttyä lähdettä.
Miksi sähköisyys ei vähennä käännöstyötäsi
Väline muuttui. Kielisääntö ei. MDR:n 10(11) artikla ja liitteen I kohta 23.1(d) vaativat IFU:n virallisella kielellä, jonka kukin jäsenvaltio määrää, jossa laite asetetaan saataville, joten koko EU:ssa myytävä laite tarvitsee yhä täyden kansalliskielten joukon. Ruotsi odottaa ruotsia, Puola odottaa puolaa, eikä sähköinen muoto vapauta kummastakaan.
Sähköinen IFU voi pikemminkin lisätä käännöskuormaa kuin vähentää sitä. Verkkosivuston on sisällettävä jokainen vaadittu kieli, jokainen versio päivättynä ja vuosia säilytettynä, joten yksi sanamuutos kulkee kaikkien läpi kerralla. Sama kuri koskee turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevaa yhteenvetoa sekä kaikkia merkintöjä, jotka viittaavat eIFU:hun.
Juuri tähän me AD VERBUMilla sovimme. Otamme käyttöön nykyisen käännösmuistisi ja termikantasi, tuotamme rajoitettua tulosta asiakaskohtaisesti viritetyillä avoimen painon malleilla ja ohjaamme jokaisen kielen sertifioitujen lääketieteellisten tarkastajien kautta ISO 13485 -standardin mukaisesti ennen kuin se päätyy eIFU-sivustollesi. Termistö pysyy yhdenmukaisena versioiden välillä hallitun hyväksynnän avulla, ja jokainen muutos on jäljitettävissä.
Missä tiimit erehtyvät eIFU:n kanssa
Useimmat eIFU-ongelmat juontuvat muutamasta vältettävissä olevasta virheestä:
oletetaan, että sähköinen muoto poistaa yhden kielen, vaikka MDR:n 10(11) artiklan mukainen kansalliskielten joukko pysyy täytenä
käsitellään konekäännöstä lopullisena, mikä voi tuoda semanttisia virheitä julkaistuun IFU:hun ja viivästyttää CE-merkintää.
annetaan verkkosivuston kieliversioiden erkaantua lähdemuutoksen jälkeen, jolloin yksi markkina lukee vanhentunutta ohjetta
tallennetaan valvottua tai potilaaseen liittyvää sisältöä julkisen pilven työkaluihin ilman EU-tietojen sijaintia.
Jokainen näistä on dokumentaatiovirhe, johon ilmoitettu laitos tai toimivaltainen viranomainen voi puuttua, ei muotoiluseikka. Samat odotukset koskevat IVDR-laitedokumentaatiota ennen vuoden 2027 määräaikoja.
Lääkinnällisten laitteiden käännöspalvelumme
Säänneltyjen alojen käännöspalvelumme toimivat ISO 27001- ja ISO 42001-sertifioidulla, EU:ssa isännöidyllä infrastruktuurilla, ilman riippuvuutta julkisen pilven työkaluista ydinkäsittelyssä. Jokainen projekti kulkee AI+HUMAN hybrid -työnkulkumme läpi: otamme ensin käyttöön asiakkaan käännösmuistit ja termikannat, oma LLM-pohjainen LangOps System -järjestelmämme tuottaa asiakasterminologian rajoittamaa tulosta asiakaskohtaisesti viritetyillä avoimen painon malleilla, ja sertifioidut aihealueen asiantuntijamme tarkastavat teknisen tarkkuuden ja sääntelynmukaisuuden. Laadunvarmistuksemme on linjassa standardien ISO 17100 ja ISO 18587 kanssa, ja alakohtaiset vaatimukset, kuten lääkinnällisistä laitteista annettu asetus (asetus 2017/745) ja asetuksen (EU) 2021/2226 mukainen eIFU-käsittely, sovelletaan tarvittaessa. Palvelemme life sciences-, oikeus-, rahoitus-, puolustus- ja valmistusalan asiakkaita yli 150 kielellä yli 3 500 aihealueen kääntäjän voimin. Auditointiherkkää sisältöä hallinnoiville tiimeille: ota yhteyttä, niin keskustelemme turvallisuus- ja vaatimustenmukaisuustarpeistasi suoraan.
FAQ
Voitko EU:ssa laillisesti korvata paperisen IFU:n sähköisellä?
Kyllä, soveltuville laitteille asetuksen (EU) 2021/2226 nojalla ja vain dokumentoidun riskinarvioinnin jälkeen, joka osoittaa sähköisen IFU:n säilyttävän tai parantavan paperiversion turvallisuuden. Vaihtoehto ei koske jokaista laitetta, ja asetuksen jokaisen ehdon on täytyttävä.
Muuttaako sähköinen IFU kielivaatimusta?
Ei. MDR:n 10(11) artikla ja liitteen I kohta 23.1(d) vaativat IFU:n yhä sillä virallisella kielellä, jonka kukin jäsenvaltio määrää, jossa laite myydään. Sähköinen muoto muuttaa toimitustavan, ei kansalliskielivelvoitetta.
Mitkä laitteet voivat käyttää sähköistä IFU:ta asetuksen (EU) 2025/1234 jälkeen?
16. heinäkuuta 2025 alkaen kaikki ammattikäyttöön tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, mukaan lukien liitteen XVI tuotteet ilman lääketieteellistä tarkoitusta, jotka ovat ammattikäyttöön. Se laajensi aiempaa 3 artiklan luetteloa implantoitavista, kiinteästi asennetuista ja sisäänrakennetun näytön laitteista sekä ohjelmistoista.
Onko sinun yhä toimitettava paperinen IFU?
Kyllä, pyynnöstä. Asetuksen (EU) 2021/2226, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EU) 2025/1234, mukaan valmistajan on toimitettava paperikopio maksutta 7 kalenteripäivän kuluessa pyynnöstä.
Kuinka kauan sähköisen IFU:n on pysyttävä saatavilla?
Sähköisen IFU:n on pysyttävä saatavilla 10 vuotta viimeisen laitteen markkinoille saattamisen jälkeen. Viimeisen käyttöpäivän sisältävien laitteiden osalta, implantoitavia laitteita lukuun ottamatta, sen on pysyttävä saatavilla vähintään 2 vuotta viimeksi valmistetun yksikön viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Kenen tulisi kääntää sähköinen IFU?
Lääkinnällisten laitteiden työhön sertifioidun toimittajan. AD VERBUM kääntää eIFU-sisältöä standardien ISO 13485 ja ISO 17100 mukaisesti sertifioiduilla lääketieteellisillä tarkastajilla ja EU:ssa isännöidyllä infrastruktuurilla, joten jokainen kieliversio pysyy yhdenmukaisena ja auditointivalmiina koko säilytysajan.
