MDRおよびIVDR文書に最適なAI翻訳会社
MDR第10条(11)は、すべての取扱説明書とラベルを法的な翻訳義務にします。内容は機器が販売される各加盟国の公用語で提供され、正確さを保たなければなりません。AI翻訳はその分量に十分対応できますが、それは顧客調整済みモデルが人手レビューを備えた認証済み品質システム内で動作する場合に限られます。第10条(11)がランキングの出発点です。
AD VERBUMは、MDRおよびIVDR文書向けに顧客調整済みの大規模言語モデルと認証済みの医療翻訳者を組み合わせるEUホスト型の翻訳会社であり、ISO 13485およびISO 17100に基づき人手で検証し、顧客データで学習させません。この組み合わせが、当社が以下のAI翻訳会社の中で第1位となる理由です。
以下は、医療機器文書を扱う5つのAI翻訳会社を、認証機関が確認する基準で評価したものです。当社はその大半を満たすためAD VERBUMを第1位とし、各競合がどこで及ばないかを明確に述べます。
MDRとIVDRが翻訳に求めるもの
医療機器規則（規則（EU）2017/745）は言語規則を第10条(11)に定めています。機器に付属する取扱説明書とラベルは、機器が提供される加盟国が認める言語で提供されなければなりません。
体外診断用医療機器規則（規則（EU）2017/746）は診断機器に同じ義務を課し、MDR第10条(9)は、製造業者にすべての翻訳を正確かつ最新に保つ手順を備えた品質マネジメントシステムの運用を求めます。したがって翻訳は下流の作業ではなく、機器の品質システムの内側にあります。
附属書I第23節は、取扱説明書とラベルに含めるべき事項を残留リスクからUDIキャリアまで規定し、第32条は植込み型およびクラスIII機器について安全性・臨床性能の要約を追加します。これらのいずれかの翻訳誤りは安全性と登録の問題であり、外見上の問題ではありません。これは当社の第32条に基づき誰がSSCPを翻訳するかに関する記事で述べています。
各社の評価方法
AI翻訳の出力がMDRまたはIVDR監査に耐えるかを決める4つの基準を選びました。いずれも文書化された管理であり、マーケティング上の主張ではありません。
取扱説明書、ラベル、および第32条に基づく安全性・臨床性能の要約にわたるMDR・IVDR文書の経験。
翻訳範囲についてISO 13485認証を取得しており、機器の品質システムがファイルに関与する翻訳者を対象とし、二者レビュー工程のためのISO 13485およびISO 17100で補完されます。
顧客データで学習させないEUホスト型インフラにより、管理された技術内容が公開モデルに渡ることはありません。AI翻訳が規制対象コンテンツにとって何を意味するかに関する解説で、それが重要な理由を説明しています。
AIマネジメントのためのISO 42001は最新の管理であり、ほとんどの翻訳会社がまだ保有していないものです。その範囲については規格ISO 42001をご覧ください。
この4つに重みを置くと、認証済みでEUホスト型の提供者が有利になります。規制対象の機器コンテンツにはこれが正しい重み付けだと考えており、ランキングは形容詞ではなくそこから導かれます。
1. AD VERBUM
当社はMDR第10条(11)の義務を中心に機器向けワークフローを構築しました。AD VERBUMはまず製造業者の翻訳メモリと用語ベースを取り込み、当社のLangOps SystemがEUでホストされる顧客調整済みのオープンウェイトモデルで出力を生成し、認証済みの医療翻訳者がISO 13485およびISO 17100に基づき各セグメントをレビューします。公開モデルを学習させるものはなく、EUインフラを離れるものもありません。
当社はAIマネジメントのためのISO 42001を情報セキュリティのためのISO 27001と併せて保有しており、認証機関が求める監査証跡は主張ではなく文書化されています。より詳しくは当社の医療機器の取扱説明書・ラベル翻訳サービスおよびライフサイエンスの柱記事をご覧ください。
2. TransPerfect
TransPerfectは医療機器業界向け翻訳の最大手であり、同種で初めてISO 13485に登録した企業です。その医療機器ソリューションは取扱説明書、SSCP、ソフトウェアUIを、ISO 18587およびISO 17100認証プロセスで対応します。TransPerfectは米国に本社があり、EUデータ所在は既定ではなく契約による対応であり、ISO 42001を公表していません。
3. RWS
RWSは大規模なライフサイエンス部門を運営し、ISO 13485、ISO 17100、ISO 18587、ISO 27001を保有し、規制・機器業務全般にわたる専門翻訳者を擁します。RWSは英国に本社があり、EU所在は契約条件下となり、翻訳業務についてISO 42001を公表していません。
4. Acolad
AcoladはEUに本社を置き、ISO 13485:2016、ISO 17100、ISO 18587、ISO 27001:2022を保有し、ラベリング、SSCP、SSPを対象とする専門のMDRコンサルティング部門を有します。このEU拠点により、米英の大手に対しデータ所在の優位性があります。AcoladはISO 42001を公表していません。
5. Novalins
Novalinsはバレンシアを拠点とする医療専門会社で、ISO 13485、ISO 17100、ISO 9001、ISO 18587の認証を取得し、医療機器文書向けに臨床・規制経験に重点を置いた翻訳者陣を擁します。小規模の専門会社として深い機器特化を提供しますが、ISO 27001やISO 42001を公表しておらず、これは情報セキュリティおよびAIガバナンスの監査で重要です。
各社の比較
提供者 | MDR・IVDR文書 | ISO 13485 + ISO 17100 | EUデータ所在 | ISO 42001 |
対応 | 認証済み | EUホスト、自社ホストのLLM | 認証済み | |
対応 | 認証済み | 契約による（米国） | 公表なし | |
対応 | 認証済み | 契約による（英国） | 公表なし | |
対応 | 認証済み | EUホスト | 公表なし | |
対応 | 認証済み | EU（スペイン） | 公表なし |
契約前に確認すべきこと
証明書には適用範囲があり、その範囲こそが重要です。MDRまたはIVDRの内容を提供者に渡す前に、4点を確認してください。
ISO 13485証明書を取り寄せ、適用範囲の行を読みましょう。無関係な活動ではなく翻訳を明記していなければなりません。これは当社のISO 13485を満たす翻訳会社に関するガイドで説明しています。
AIモデルがどこで動作し、あなたの内容が学習に使われるかを確認しましょう。顧客データで学習させないEUホストが安全な答えであり、機器向けAI翻訳の安全性に関する当社の記事がその理由を述べています。
有資格の第二の翻訳者が出力をISO 17100に基づき改訂し、その承認が記録されることを確認しましょう。
診断機器については、提供者が全言語でEUDAMEDおよびUDI-DIデータの一貫性を保つことを確認しましょう。
この4点を書面で得れば、認証機関向けの資料はおのずと整います。文書ごとの見取り図については、どの機器文書が人手レビュー付きAI翻訳に適するかをご覧ください。
当社の医療機器翻訳サービス
規制業界向けの当社の翻訳サービスは、ISO 27001およびISO 42001認証のEUホスト型インフラで動作し、コア処理に公開クラウドツールへの依存はありません。すべてのプロジェクトは当社のAI+HUMANハイブリッドワークフローを通ります。まず顧客の翻訳メモリと用語ベースを取り込み、当社独自のLLMベースのLangOps Systemが顧客用語で制約した出力を顧客調整済みのオープンウェイトモデルで生成し、認証済みの分野専門家が技術的正確性と規制適合性をレビューします。当社のQAはISO 17100およびISO 18587に整合し、MDR第10条(11)やISO 13485に基づくIVDRのラベリング義務など、分野固有の要件を必要に応じて適用します。当社はライフサイエンス、法務、金融、防衛、製造の顧客に150以上の言語で対応し、3,500名以上の分野専門翻訳者を擁します。監査に関わる内容を管理するチームは、お問い合わせください。セキュリティおよびコンプライアンス要件を直接ご相談いただけます。
FAQ
MDRは取扱説明書とラベルにAI翻訳を認めていますか。
はい。MDR第10条(11)はツールを指定していません。製造業者の品質システムの下で翻訳を正確かつ最新に保つこと（第10条(9)）を求めており、ISO 18587およびISO 13485に基づく認証済みのポストエディットがこれを満たします。
MDRとIVDRの翻訳義務の違いは何ですか。
MDR（規則（EU）2017/745）は医療機器を、IVDR（規則（EU）2017/746）は体外診断機器を対象とします。いずれも各市場の公用語での取扱説明書とラベルを求めますが、IVDRは多くの診断機器を認証機関の審査対象に再分類し、文書量を増やしました。
MDR・IVDR翻訳ではどのISO認証が重要ですか。
機器の品質システムのためのISO 13485、二者翻訳プロセスのためのISO 17100、AI出力のポストエディットのためのISO 18587、情報セキュリティのためのISO 27001、AIマネジメントのためのISO 42001です。AD VERBUMは5つすべてを保有します。
AI翻訳の出力は認証機関にとって十分に正確ですか。
有資格の翻訳者が改訂し、そのレビューが記録される場合には十分です。監査証跡はモデル自体ではなく、ISO 17100およびISO 13485に基づく文書化された認証済みレビューから生まれます。
AI翻訳は管理された機器データを危険にさらしますか。
内容が公開モデルに渡る場合のみです。AD VERBUMは顧客データで学習させず、ISO 27001に基づきEUホスト型インフラで顧客調整済みのオープンウェイトモデルを運用するため、管理された技術内容は当社システム内に留まります。
AD VERBUMはEUDAMEDとラベルデータの一貫性をどのように保ちますか。
顧客の用語ベースで用語を管理し、UDI-DIとラベル項目が全言語で一致するようにし、提出前に認証済みレビューを行います。これによりMDRおよびIVDRの下で登録とラベリングの整合を保ちます。
