規則2021/2226のもとで印刷された添付文書を電子版に置き換えられるか
はい。印刷された添付文書(IFU)を電子版に置き換えることはできますが、規則(EU)2021/2226が対象とする機器に限られ、かつ文書化されたリスク評価を行った後に限られます。電子化は媒体を変えるだけで、言語義務は変えません。 MDR第10条(11)は依然として、機器を上市する各加盟国の各公用語で添付文書を提供することを求めます。
当社AD VERBUMはEUでホストされるAI+HUMAN hybrid translationの翻訳会社であり、ISO 13485およびISO 17100のもと、認定を受けた医療翻訳者により、公共クラウドでの処理なしに、電子IFUコンテンツを150以上の言語で作成しバージョン管理します。規則が定める保存期間を通じて、eIFUの各言語版を一貫性のある、日付付きで監査対応可能な状態に保ちます。
規則(EU)2021/2226が認めること
2021年12月14日の委員会実施規則(EU)2021/2226は、医療機器規則(規則(EU)2017/745)のもとでの電子添付文書の規則を定めています。これは、旧指令向けに書かれた古いeIFU規則である規則(EU)207/2012を置き換えました。電子IFUとは、機器が電子形式で表示する説明書、機器とともに供給される携帯型記憶媒体に含まれる説明書、またはソフトウェアやウェブサイトを通じて提供される説明書です。
この規則は既定ではなく選択肢を与えるものです。紙のリーフレットを省けるのは、規則が電子提供を認める場合に限られ、それに付随する各条件を満たす場合に限られます。一つでも条件を欠けば、紙のIFUは必須のままです。
どの機器が電子IFUの対象となるか
適格性は二つの点で決まります。機器の種類と、誰が使うかです。当初の第3条の一覧は、一般人による使用が合理的に予見されない、専門家使用向けの機器を対象としていました。
植込み型および能動植込み型機器とその附属品
固定設置された医療機器とその附属品
説明書を表示する内蔵システムを備えた機器
ソフトウェアで、一般人が機器を使用する場合でも電子形式が認められるもの
この適用範囲は拡大されました。規則(EU)2025/1234は2025年7月16日に発効し、附属書XVIの医療目的を持たない製品が専門家使用向けである場合を含め、専門家使用向けのすべての医療機器について電子IFUを認めます。委員会は、医療従事者が紙より電子の説明書を好むとした2024年の調査に基づいてこの変更を行いました。
満たすべき条件
電子提供には、紙にはない義務が伴います。第5条および周辺の規則のもと、次のことが必要です。
利用者の知識、使用環境、改ざんに対する保護を考慮し、電子IFUが紙のIFUの安全性の水準を維持または向上させることを示す、文書化されたリスク評価を行うこと
電子IFUの所在を包装または機器上に明確に示すこと
販売先の加盟国が求める各言語で、現行版および過去の版とその日付とともに、IFUをウェブサイトに公開すること
要請に応じ、無料で、7暦日以内に紙の複製を提供すること
最後の機器が上市された後10年間、電子IFUを利用可能に保つこと。使用期限のある機器については、最後の単位の期限後少なくとも2年間
会社サイトに置いただけのPDFは、これらの条件を満たしません。ウェブサイト自体が規制対象の成果物であり、そこに載る各言語は承認された原文と一致していなければなりません。
電子化が翻訳作業を減らさない理由
媒体は変わりました。言語規則は変わっていません。MDR第10条(11)および附属書I第23.1(d)節は、機器が提供される各加盟国が定める公用語でのIFUを求めるため、EU全域で販売される機器には依然として全加盟国語のセットが必要です。スウェーデンはスウェーデン語を、ポーランドはポーランド語を求め、電子形式はいずれも免除しません。
電子IFUは翻訳負担を減らすどころか増やしかねません。ウェブサイトは要求される各言語を保持し、各版に日付を付し数年間保存する必要があるため、一つの文言変更が全言語に一度に波及します。同じ規律は安全性・臨床性能の要約や、eIFUを参照するあらゆるラベル表示にも及びます。
まさにここで当社AD VERBUMが役立ちます。既存の翻訳メモリと用語ベースを取り込み、顧客ごとに調整したオープンウェイトモデルで制約付きの出力を生成し、ISO 13485のもと、eIFUサイトに至る前に各言語を認定医療レビュアーに通します。用語は統制されたサインオフにより版をまたいで一貫し、あらゆる変更が追跡可能です。
チームがeIFUで誤るところ
多くのeIFUの問題は、避けられるいくつかの誤りにさかのぼります。
電子形式が一言語を削ると思い込むこと。MDR第10条(11)のもとでの全加盟国語のセットは完全なまま残ります
機械翻訳の出力を最終版として扱うこと。これは公開されたIFUに意味的誤りを持ち込み、CEマーキングを遅らせかねません。
原文更新後にウェブサイトの言語版を乖離させ、一つの市場が古い説明を読むことになること
統制対象または患者に関わるコンテンツを、EU域内のデータ所在を欠いた公共クラウドツールに保存すること。
これらはいずれも、通知機関または所管当局が対処しうる文書化の失敗であり、書式上の些細な点ではありません。同じ期待は、2027年の期限に向けたIVDR機器文書にも及びます。
当社の医療機器翻訳サービス
規制業種向けの当社の翻訳サービスは、ISO 27001およびISO 42001の認証を受けたEUホストのインフラで運用され、中核処理において公共クラウドツールに依存しません。すべてのプロジェクトは当社のAI+HUMAN hybridワークフローを通ります。まず顧客の翻訳メモリと用語ベースを取り込み、当社独自のLLMベースLangOps Systemが顧客ごとに調整したオープンウェイトモデルで顧客用語に制約された出力を生成し、認定を受けた分野専門家が技術的正確性と規制適合性をレビューします。品質保証はISO 17100およびISO 18587に整合し、医療機器規則(規則2017/745)や規則(EU)2021/2226の電子IFU対応といった分野固有の要件を必要に応じて適用します。当社はライフサイエンス、法務、金融、防衛、製造の各分野の顧客に、3,500名超の分野翻訳者で150以上の言語にわたり対応します。監査に敏感なコンテンツを扱うチームは、お問い合わせいただければ、セキュリティおよびコンプライアンスの要件について直接ご相談に応じます。
FAQ
EUで紙のIFUを電子版に合法的に置き換えられますか。
はい。規則(EU)2021/2226のもとで対象となる機器について、かつ電子IFUが紙版の安全性を維持または向上させることを示す文書化されたリスク評価を行った後に限られます。この選択肢はすべての機器に及ぶわけではなく、規則の各条件を満たす必要があります。
電子IFUは言語要件を変えますか。
いいえ。MDR第10条(11)および附属書I第23.1(d)節は、機器が販売される各加盟国が定める公用語でのIFUを依然として求めます。電子形式は提供方法を変えるものであり、加盟国語の義務を変えるものではありません。
規則(EU)2025/1234の後、どの機器が電子IFUを使えますか。
2025年7月16日以降、専門家使用向けのすべての医療機器で、これには専門家使用向けの附属書XVIの医療目的を持たない製品も含まれます。これは、植込み型、固定設置型、内蔵ディスプレイ型の機器とソフトウェアという従来の第3条の一覧を拡大しました。
それでも紙のIFUを提供する必要がありますか。
はい、要請があれば。規則(EU)2025/1234により改正された規則(EU)2021/2226のもと、製造業者は要請から7暦日以内に無料で紙の複製を提供しなければなりません。
電子IFUはどのくらいの期間、利用可能でなければなりませんか。
電子IFUは、最後の機器が上市された後10年間、利用可能でなければなりません。使用期限のある機器については、植込み型機器を除き、最後に製造された単位の期限後少なくとも2年間、利用可能でなければなりません。
電子IFUは誰が翻訳すべきですか。
医療機器業務の認証を受けた提供者です。AD VERBUMはISO 13485およびISO 17100のもと、認定医療レビュアーとEUホストのインフラで電子IFUコンテンツを翻訳するため、各言語版は保存期間を通じて一貫性があり監査対応可能なまま保たれます。
