Mag u een gedrukte gebruiksaanwijzing vervangen door een elektronische onder Verordening 2021/2226
Ja. U mag een gedrukte gebruiksaanwijzing (IFU) vervangen door een elektronische, maar alleen voor de hulpmiddelen die Verordening (EU) 2021/2226 bestrijkt en alleen na een gedocumenteerde risicobeoordeling. Elektronisch gaan verandert het medium, niet de taalverplichting. MDR artikel 10(11) eist de IFU nog steeds in elke officiële taal van elke lidstaat waar u het hulpmiddel op de markt brengt.
AD VERBUM is een in de EU gehost AI+HUMAN hybrid translation-bedrijf dat elektronische IFU-inhoud in meer dan 150 talen opstelt en versiebeheer geeft volgens ISO 13485 en ISO 17100, met gecertificeerde medische vertalers en zonder verwerking in de publieke cloud. Wij houden elke taalversie van uw eIFU consistent, gedateerd en auditklaar gedurende de volledige bewaartermijn die de verordening voorschrijft.
Wat Verordening (EU) 2021/2226 toestaat
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2226 van de Commissie van 14 december 2021 legt de regels vast voor elektronische gebruiksaanwijzingen onder de Verordening medische hulpmiddelen (Verordening (EU) 2017/745). Zij verving Verordening (EU) 207/2012, de oudere eIFU-regel voor de vorige richtlijnen. Een elektronische IFU zijn de instructies die door het hulpmiddel in elektronische vorm worden getoond, op een met het hulpmiddel geleverde draagbare drager staan, of via software of een website beschikbaar zijn.
De regel geeft u een optie, geen standaard. U mag het papieren blad alleen weglaten waar de verordening elektronische levering toestaat, en alleen als u elke daaraan verbonden voorwaarde vervult. Ontbreekt één voorwaarde, dan blijft de papieren IFU verplicht.
Welke hulpmiddelen in aanmerking komen voor een elektronische IFU
Twee zaken bepalen de geschiktheid: het type hulpmiddel en wie het gebruikt. De oorspronkelijke lijst in artikel 3 betrof hulpmiddelen voor professioneel gebruik waarbij gebruik door leken niet redelijkerwijs te voorzien is:
implanteerbare en actieve implanteerbare hulpmiddelen en hun toebehoren
vast geïnstalleerde medische hulpmiddelen en hun toebehoren
hulpmiddelen met een ingebouwd systeem dat de instructies toont
software, waarbij de elektronische vorm ook is toegestaan als leken het hulpmiddel gebruiken
Die reikwijdte werd verruimd. Verordening (EU) 2025/1234, van kracht sinds 16 juli 2025, staat elektronische IFU's toe voor alle medische hulpmiddelen voor professioneel gebruik, inclusief de producten zonder medisch doel uit bijlage XVI wanneer ze voor professioneel gebruik bestemd zijn. De Commissie baseerde de wijziging op een enquête uit 2024 waarin zorgprofessionals elektronische instructies verkozen boven papier.
De voorwaarden waaraan u moet voldoen
Elektronische levering brengt verplichtingen mee die papier niet kent. Onder artikel 5 en de omliggende regels moet u:
een gedocumenteerde risicobeoordeling uitvoeren die aantoont dat de elektronische IFU het veiligheidsniveau van een papieren IFU behoudt of verbetert, met aandacht voor kennis van de gebruiker, de gebruiksomgeving en bescherming tegen manipulatie
op de verpakking of op het hulpmiddel duidelijk aangeven waar de elektronische IFU te vinden is
de IFU op een website publiceren in elke taal die de lidstaten waar u verkoopt eisen, met de huidige en eerdere versies en hun data
op verzoek gratis en binnen 7 kalenderdagen een papieren exemplaar leveren
de elektronische IFU 10 jaar beschikbaar houden nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht, en bij hulpmiddelen met een vervaldatum ten minste 2 jaar na het verstrijken van de laatste eenheid
Een pdf die op een bedrijfspagina wordt gezet voldoet niet aan deze voorwaarden. De website zelf is een gereguleerd product, en elke taal erop moet overeenkomen met de goedgekeurde bron.
Waarom elektronisch uw vertaalwerk niet vermindert
Het medium veranderde. De taalregel niet. MDR artikel 10(11) en bijlage I sectie 23.1(d) eisen de IFU in een officiële taal die elke lidstaat vaststelt waar het hulpmiddel beschikbaar wordt gesteld, dus een in de hele EU verkocht hulpmiddel heeft nog steeds de volledige set landstalen nodig. Zweden verwacht Zweeds, Polen verwacht Pools, en een elektronisch formaat stelt van geen van beide vrij.
Een elektronische IFU kan de vertaallast eerder verhogen dan verlagen. De website moet elke vereiste taal bevatten, elke versie gedateerd en jarenlang bewaard, zodat één woordwijziging in één keer door alle versies loopt. Dezelfde discipline geldt voor de samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties en voor elke etikettering die naar de eIFU verwijst.
Precies hier passen wij bij AD VERBUM. Wij nemen uw bestaande Translation Memory en Term Base over, genereren beperkte output op klantspecifiek afgestemde open-weight-modellen en leiden elke taal via gecertificeerde medische revisoren volgens ISO 13485 voordat ze uw eIFU-site bereikt. De terminologie blijft consistent over versies heen door gecontroleerde goedkeuring, en elke wijziging is traceerbaar.
Waar teams het bij eIFU mis hebben
De meeste eIFU-problemen komen terug op enkele vermijdbare fouten:
aannemen dat de elektronische vorm een taal schrapt, terwijl de set landstalen onder MDR artikel 10(11) volledig blijft
machinevertaling als definitief behandelen, wat semantische fouten in een gepubliceerde IFU kan brengen en de CE-markering kan vertragen.
taalversies van de website uit elkaar laten lopen na een bronwijziging, zodat één markt een verouderde instructie leest
gecontroleerde of patiëntgebonden inhoud opslaan op publieke-cloudtools zonder EU-dataresidentie.
Elk hiervan is een documentatiefout waartegen een aangemelde instantie of bevoegde autoriteit kan optreden, geen opmaakdetail. Dezelfde verwachtingen gelden voor IVDR-hulpmiddeldocumentatie vóór de deadlines van 2027.
Onze vertaaldiensten voor medische hulpmiddelen
Onze vertaaldiensten voor gereguleerde sectoren draaien op ISO 27001- en ISO 42001-gecertificeerde, in de EU gehoste infrastructuur, zonder afhankelijkheid van publieke-cloudtools voor de kernverwerking. Elk project doorloopt onze AI+HUMAN hybrid-workflow: wij nemen eerst de Translation Memories en Term Bases van de klant over, ons eigen op LLM gebaseerde LangOps System genereert output beperkt door de klantterminologie op klantspecifiek afgestemde open-weight-modellen, en onze gecertificeerde vakexperts controleren op technische nauwkeurigheid en naleving van de regelgeving. Onze QA is afgestemd op ISO 17100 en ISO 18587, met sectorspecifieke eisen zoals de Verordening medische hulpmiddelen (Verordening 2017/745) en de eIFU-behandeling onder Verordening (EU) 2021/2226 waar relevant. Wij bedienen klanten in life sciences, recht, financiën, defensie en productie in meer dan 150 talen met ruim 3.500 vakvertalers. Voor teams die auditgevoelige inhoud beheren: neem contact met ons op om uw beveiligings- en compliance-eisen rechtstreeks te bespreken.
FAQ
Mag u in de EU een papieren IFU wettelijk vervangen door een elektronische?
Ja, voor geschikte hulpmiddelen onder Verordening (EU) 2021/2226 en alleen na een gedocumenteerde risicobeoordeling die aantoont dat de elektronische IFU de veiligheid van een papieren exemplaar behoudt of verbetert. De optie geldt niet voor elk hulpmiddel, en elke voorwaarde van de verordening moet vervuld zijn.
Verandert een elektronische IFU de taaleis?
Nee. MDR artikel 10(11) en bijlage I sectie 23.1(d) eisen de IFU nog steeds in de officiële taal die elke lidstaat vaststelt waar het hulpmiddel wordt verkocht. Een elektronisch formaat verandert de levering, niet de landstaalverplichting.
Welke hulpmiddelen mogen na Verordening (EU) 2025/1234 een elektronische IFU gebruiken?
Sinds 16 juli 2025 alle medische hulpmiddelen voor professioneel gebruik, inclusief de producten zonder medisch doel uit bijlage XVI die voor professioneel gebruik bestemd zijn. Dat verruimde de eerdere lijst in artikel 3 met implanteerbare, vast geïnstalleerde en hulpmiddelen met ingebouwd display plus software.
Moet u nog steeds een papieren IFU leveren?
Ja, op verzoek. Onder Verordening (EU) 2021/2226, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) 2025/1234, moet de fabrikant binnen 7 kalenderdagen na het verzoek gratis een papieren exemplaar leveren.
Hoe lang moet een elektronische IFU beschikbaar blijven?
De elektronische IFU moet 10 jaar beschikbaar blijven nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht. Voor hulpmiddelen met een vervaldatum, behalve implanteerbare hulpmiddelen, moet zij ten minste 2 jaar na het verstrijken van de laatste geproduceerde eenheid beschikbaar blijven.
Wie moet een elektronische IFU vertalen?
Een voor medische hulpmiddelen gecertificeerde aanbieder. AD VERBUM vertaalt eIFU-inhoud volgens ISO 13485 en ISO 17100 met gecertificeerde medische revisoren en in de EU gehoste infrastructuur, zodat elke taalversie consistent en auditklaar blijft gedurende de bewaartermijn.
