Wat is compliant vertalen: Veiligheid en nauwkeurigheid
- 27 jan
- 10 minuten om te lezen
Een verkeerd vertaald begrip in een Scandinavisch productlabel kan niet alleen verwarring zaaien, maar zelfs leiden tot productstilleggingen en juridische gevolgen. In de farmaceutische en medische technologie staat foutloze compliance centraal. Compliant vertalen betekent strikt voldoen aan alle geldende wet- en regelgeving, normen en procedures. Deze eisen zijn de basis van risicobeheersing en veiligheid. U ontdekt waarom het verschil tussen standaard en compliant vertalingen essentieel is en welke stappen nodig zijn voor aantoonbare naleving in Noord-Europese sectoren.
Inhoudsopgave
Belangrijkste Lessen
Punt | Details |
Compliant Vertalen is Essentieel | In gereguleerde sectoren is het cruciaal dat vertalingen voldoen aan wet- en regelgeving om boetes en aansprakelijkheid te voorkomen. |
Gebruik van Geavanceerde Technologie | De combinatie van AI en menselijke expertise (AI+HUMAN) verhoogt de nauwkeurigheid en compliance van vertalingen. |
Documentatie en Audit Trails | Het is noodzakelijk om een volledig auditspoor te hebben dat compliance aantoont aan regelgevende instanties. |
Terminologiebeheer is Cruciaal | Consistente terminologie voorkomt misinterpretaties en non-compliance in technische documentatie. |
Wat betekent compliant vertalen in gereguleerde sectoren
Compliant vertalen) betekent dat vertalingen volledig voldoen aan geldende wet- en regelgeving, normen en procedures die in uw sector gelden. In de farmaceutische en medische technologie is dit niet zomaar een vereiste, het is een juridische verplichting. Een vertaling die niet compliant is, kan leiden tot boetes, productstilleggingen of zelfs criminele aansprakelijkheid.
In gereguleerde sectoren draait het om meer dan alleen taal. Het gaat om veiligheid, integriteit en risicobeheer. Een verkeerde woord in een gebruiksaanwijzing, een gemiste negatieve formulering in veiligheidsinstructies, of een inconsistente medische term kan ernstige gevolgen hebben. Daarom moet een compliant vertaling precies aansluiten bij alle vereisten van uw regelgeving.
Het verschil met standaardvertalingen is fundamenteel. Gewone vertalingen focussen op betekenis en vloeibaarheid. Compliant vertalingen moeten daarnaast aantonen dat ze voldoen aan specifieke normen zoals ISO 17100 (kwaliteitsstandaard), ISO 18587 (AI translation workflows) of medische regelgeving (MDR). Dit vereist documentatie, audit trails en bewijs van naleving.
Bij AD VERBUM werken we met een AI+HUMAN hybride aanpak. Ons propriëtaire LLM ondersteund systeem genereert eerst de vertaling met strikte adherentie aan uw terminologiedatabases en stijlgidsen. Vervolgens voert een gekwalificeerde subject matter expert (SME) uit uw sector een grondige review uit. Deze combinatie zorgt ervoor dat de vertaling niet alleen correct is, maar ook compliant met alle relevante regelgeving.
De sleutel tot compliance is transparantie en traceerbaarheid. U moet kunnen aantonen welke stappen zijn genomen, wie het document heeft geverifieerd, en welke kwaliteitsnormen zijn toegepast. Dit is precies wat onze AI+HUMAN workflow biedt. Elke vertaling wordt voorzien van een volledig auditspoor dat aantoont dat compliance niet is overgeslagen.
Professioneel advies Zorg ervoor dat uw vertaalleverancier schriftelijk kan bevestigen welke compliance standaarden worden toegepast en welke certificeringen zij bezit (ISO 27001 voor gegevensveiligheid is kritiek voor GDPR-gevoelige documenten).
Belangrijkste normen: ISO 17100, ISO 18587 en wetgeving
ISO 17100 stelt eisen aan vertaaldiensten ten aanzien van processen, hulpmiddelen en de competenties van vertalers en revisors. Dit is de basis voor kwaliteit in het vertaalproces. In gereguleerde sectoren is deze norm niet optioneel, maar een voorwaarde om als betrouwbare partner erkend te worden.
ISO 18587 focust specifiek op de post-editing van machinevertalingen. Dit is waar ons AI+HUMAN hybride model aansluit. De norm definieert hoe post-editors machinevertalingen moeten controleren en verbeteren, met specifieke aandacht voor nauwkeurigheid en consistentie. Deze twee normen samen vormen een volledig kwaliteitskader.
De combinatie van ISO 17100 en ISO 18587 zorgt ervoor dat zowel menselijke vertalingen als AI-ondersteunde vertalingen volgens dezelfde hoge standaarden worden gecontroleerd. Bij AD VERBUM gebruiken we beide normen als leidraad. Ons LLM-systeem genereert vertalingen, en onze expert post-editors volgen ISO 18587 processen om kwaliteit te garanderen.
Naast deze technische normen spelen regelgevingsvereisten een cruciale rol. GDPR bepaalt hoe u met vertaalgegevens omgaat. In de medische sector gelden MDR (Medical Device Regulation) vereisten. In farmaceutische documentatie moeten vertalingen compliance aantonen met ICH-richtlijnen. Dit zijn allemaal wettelijke kaders die uw vertaalkeuze bepalen.
Audittrails en documentatie zijn essentieel. Als regelgevingsinstanties uw dossier controleren, moeten zij kunnen zien dat u ISO 17100 en ISO 18587 processen heeft gevolgd. AD VERBUM levert volledig gedocumenteerde vertalingen met auditsporen die aantonen welke normen zijn toegepast en wie elke stap heeft geverifieerd.
Vergeet ook niet dat certificeringen zelf moeten worden onderbouwd. ISO 27001 voor gegevensveiligheid is essentieel omdat uw patiëntgegevens en intellectuele eigendom beschermd moeten blijven tijdens het vertaalproces.
Praktijktip Vraag uw vertaalleverancier expliciet om kopieën van hun ISO 17100 en ISO 18587 certificaten, en controleer dat deze actueel zijn. Verouderде certificaten bieden geen bescherming.
Het verschil tussen MT, NMT en LLM voor compliance
Drie generaties van vertaaltechnologie bestaan vandaag de dag, en het is cruciaal dat u het verschil begrijpt. Vooral in gereguleerde sectoren kunnen deze keuzes ernstige gevolgen hebben. MT (Machine Translation), NMT (Neural Machine Translation) en LLM (Large Language Models) zijn niet hetzelfde, en voor compliance mag u dat niet verwarren.
Machine Translation (MT) is de oudste technologie. Dit is zuiver regelgebaseerde vertaling, waar algoritmen woordenboeken en grammaticaregels gebruiken. Het resultaat voelt robotisch en letterlijk. Een zin als “Do not press this button” kan gemakkelijk worden vertaald als “Druk dit knopje wel in,” wat het tegengestelde betekent. Voor medische documentatie of veiligheidsinstructies is MT eenvoudig te gevaarlijk.
Neural Machine Translation (NMT) is beter, maar niet veilig genoeg voor compliance. Tools zoals Google Translate en DeepL gebruiken NMT. Ze produceren vloeiendere tekst, maar hebben twee kritieke problemen. Ten eerste: zij kunnen “hallucinations” genereren, waarbij informatie uit het niets wordt verzonnen of cruciale negaties worden weggelaten. Ten tweede: uw gevoelige gegevens worden naar openbare servers gestuurd, wat GDPR en HIPAA schendt. Patiëntgegevens en octrooiinformatie in NMT uploaden is simpelweg illegaal in gereguleerde sectoren.
LLM (Large Language Models) zijn iets totaal anders. Het verschil tussen MT, NMT en LLM voor compliance is fundamenteel. Een LLM begrijpt context en kan instructies volgen. Bij AD VERBUM gebruiken we een propriëtaire LLM die in onze gesloten EU-omgeving draait. We instrueren het systeem strikt: “Vertaal ‘apparaat’ altijd als ‘toestel’ volgens uw terminologiedatabase.” Een NMT kan dat niet betrouwbaar doen. Onze LLM wel.
De veiligheid is ingebouwd. Uw gegevens verlaten nooit onze beveiligde servers. Er is geen data leakage. Geen hallucinations door strenge constraint enforcement. En de vertalingen worden altijd geverifieerd door gekwalificeerde subject matter experts uit uw sector, wat het AI+HUMAN proces compleet maakt.
Hieronder vindt u een overzicht van de belangrijkste verschillen tussen vertaaltechnologieën voor compliance-doeleinden:
Technologie | Mate van compliance | Risico op fouten | Geschiktheid voor sectoren |
Machine Translation | Zeer laag, geen bewijsvoering | Hoog (verkeerde context) | Niet geschikt, gevaarlijk |
Neural MT (NMT) | Matig, onvoldoende controle | Middel (hallucinaties) | Niet toegestaan GDPR/MDR |
LLM (propriëtair, EU) | Hoog, volledig bewijsbaar | Zeer laag (expert review) | Uitstekend bij juiste workflow |
Professioneel advies Vraag uw vertaalleverancier expliciet welke technologie zij gebruiken. NMT mag nooit worden gebruikt voor gereguleerde documenten, en let op of uw gegevens naar openbare platforms gaan.
Dataveiligheid en terminologiebeheer als risicoafdekking
Twee factoren bepalen of uw vertaalde documenten compliant en veilig zijn: waar uw gegevens heen gaan en hoe uw termen worden beheerd. Deze twee zaken werken samen om risico’s af te dekken. Negeer een van beide, en u staat bloot aan ernstige complianceproblemen.
Dataveiligheid is niet optioneel in gereguleerde sectoren. Uw patiëntgegevens, octrooiinformatie en medische formuleringen mogen nooit naar openbare servers worden gestuurd. GDPR stelt duidelijk: persoonlijke gegevens moeten in de Europese Unie blijven. HIPAA vereist hetzelfde voor Amerikaanse gezondheidsinformatie. Wanneer u NMT tools als DeepL gebruikt, accepteert u dat uw gevoeligste informatie door Amerikaanse bedrijven wordt verwerkt. Dat is niet compliant.
AD VERBUM draait op een propriëtaire, gesloten omgeving met ISO 27001 certificering. Dit betekent dat uw gegevens nooit uw eigen servers verlaten voordat ze onze beveiligde EU-infrastructure bereiken. Geen kopieën op Google’s cloud. Geen backups bij Amerikaanse leveranciers. Deze interne beheersing is cruciaal voor compliance.
Terminologiebeheer is cruciaal voor consistente en nauwkeurige communicatie in vertalingen. Een centrale terminologiedatabase zorgt ervoor dat medische termen, productnamen en regelgevingstermen altijd identiek worden vertaald. Wanneer uw farmaceutische toepassing “Active Ingredient” heet in het Engels, moet het in alle Nederlandse vertalingen “Werkzame Stof” zijn. Geen variatie, geen verwarring. Dit voorkomt compliance fouten en beschermt tegen misinterpretatie.
Bij AD VERBUM integreren we uw bestaande terminologiedatabases rechtstreeks in ons LLM-systeem. Ons AI leert uw normen en volgt ze strikt. Na generatie reviewen onze experts of alle termen correct zijn toegepast. Dit AI+HUMAN proces elimineert inconsistenties die regelgevingsinstanties kunnen opsporen.
Hoe werken dataveiligheid en terminologie samen? Veilige data betekent dat gevoelige informatie beschermd is. Goed terminologiebeheer betekent dat uw veilige informatie correct wordt vertaald. Beide moeten aanwezig zijn. Een zonder de ander biedt geen echte bescherming.
Hieronder samenvatting van hoe dataveiligheid en terminologiebeheer samen zorgen voor compliance:
Factor | Rol in compliance | Risico bij verwaarlozing | Praktische aanpak |
Dataveiligheid | Beschermt gevoelige data | Datadiefstal, boetes, lekken | Gesloten EU-infrastructuur |
Terminologiebeheer | Consistente, correcte termen | Non-compliance, misverstanden | Centrale terminologiedatabase |
Gecombineerd effect | Volledige risicodekking | Compliancefalen, vertragingen | AI-gebaseerde controle plus SME-review |
Praktijktip Vraag uw vertaalleverancier naar hun terminologieintegratie workflow en ISO 27001 certificaat. Accepteer geen vage antwoorden over gegevensverwerking, vooral niet wanneer gevoelige patiëntgegevens betrokken zijn.
Veelgemaakte fouten en valkuilen bij vertalen
Vertaalingen in gereguleerde sectoren staan onder constant toezicht. Een enkele fout kan leiden tot product recalls, boetes of zelfs criminele aansprakelijkheid. Toch maken veel organisaties dezelfde fouten keer op keer.
Inconsistente terminologie is de meest voorkomende fout. U vertaalt “Active Ingredient” in document A als “Werkzame Stof”, maar in document B als “Actieve Component”. Regelgevingsinstanties zien dit als slordigheid of erger: bewijs van onvoldoende controle. Typische vertaalfouten betreffen grammaticale verschillen en inconsistent gebruik van terminologie, wat in medische of farmaceutische contexten ernstig gevaarlijk kan zijn.
Het negeren van culturele en regelgevingscontext is een ander groot risico. Een veiligheidsaanwijzing in het Engels kan subtiel anders moeten worden geformuleerd in het Nederlands vanwege lokale regelgeving. Simpelweg woord-voor-woord vertalen zonder rekening te houden met deze verschillen leidt tot non-compliance. Dit gebeurt voortdurend met publieke NMT tools, die geen begrip hebben van regelgevingsnuances.
Hallucinations in machinevertaling creëren fictieve informatie. Een AI kan zonder waarschuwing hele zinnen “toevoegen” die nooit in het origineel stonden. In een gebruiksaanwijzing kan dit betekenen dat kritieke veiligheidsinformatie verdwijnt of wijzigt. Dit is niet alleen slecht voor compliance, het is gevaarlijk.
Onvoldoende verificatie is misschien wel het ergste. Veel organisaties gebruiken NMT tools zonder menselijke review. Ze denken dat snelheid belangrijker is dan nauwkeurigheid. In gereguleerde sectoren is dit katastrofaal. Een vertaling zonder verificatie door een gekwalificeerde subject matter expert is niet compliant, punt uit.
AD VERBUM voorkomt deze fouten systematisch. Ons LLM-systeem werkt altijd met uw terminologiedatabase, dus inconsistenties zijn vrijwel onmogelijk. Onze SMEs verstaan de regelgeving en culturele context. En elke vertaling wordt geverifieerd voordat deze u bereikt. Dit is het AI+HUMAN voordeel.
Praktijstip Voer altijd een kwaliteitscontrole uit voordat u vertalingen indient bij regelgevers. Controleer terminologieconsistentie met zoektools en zorg dat de inhoud regelgevingseisen weerspiegelt.
Wanneer kiezen voor een gespecialiseerde partner
U hebt drie opties: interne vertalers, generieke vertalingsbureaus, of gespecialiseerde partners. De keuze bepaalt of uw compliance risico is of zekerheid.
Interne vertalers zijn voordelig voor kleine volumes en directe controle. Maar zij hebben geen toegang tot medische termen, regelgevingsnuances of SME expertise in alle sectoren. Wanneer u farmaceutische documenten moet vertalen en uw vertaler geen achtergrond in farmacie heeft, bent u in gevaar.
Generieke vertalingsbureaus zijn goedkoop en snel. Zij hebben capaciteit. Maar zij missen diepte in gereguleerde sectoren. Hun vertalers zijn generalisten, niet specialisten. Zij gebruiken standaard processen die niet zijn afgestemd op compliance vereisten. GDPR certificering, ISO 27001, terminologiebeheer, audittrails, alles moet je zelf inrichten. Dit kost u meer dan u bespaart.
Gespecialiseerde partners begrijpen uw sector volledig. Zij hebben vertalers met farmaceutische achtergrond, medische ingenieurs, en juridische experts. Zij hebben al compliance processen ingebouwd. ISO 17100 en ISO 18587 zijn niet iets wat ze “kunnen doen”, het is hoe zij werken.
AD VERBUM is precies deze partner. We hebben 25 jaar ervaring in Life Sciences en medische technologie. Onze SMEs kennen MDR regelgeving, ICH richtlijnen en GDPR. Onze propriëtaire LLM werkt met uw terminologiedatabases. Onze audittrails bewijzen compliance. Wanneer regelgevingsinstanties uw dossier controleren, hebben wij al het bewijs klaar.
U kiest voor een gespecialiseerde partner wanneer u niet kunt veroorloven om fouten te maken. Dat is precies waar gereguleerde sectoren zich bevinden. Een product recall kost miljarden. Wetenschappelijke ongeldigheid door vertaalerrors schade uw reputatie voorgoed. In deze context is een gespecialiseerde partner geen luxe, het is noodzaak.
Professioneel advies Vraag potentiële partners om voorbeelden van compliance documentatie die zij hebben geleverd. Echte gespecialiseerde partners hebben geval studies en kunnen aantonen hoe zij regelgevingstoezicht hebben doorstaan.
Waarborg uw compliance met AD VERBUM’s gespecialiseerde AI+HUMAN vertaaloplossing
De complexiteit en scherpte van compliant vertalen in gereguleerde sectoren vereisen méér dan alleen taalkennis. Fouten, inconsistenties of datalekken kunnen leiden tot zware sancties en reputatieschade. Het artikel benadrukt terecht het belang van normen zoals ISO 17100 en ISO 18587 en waarschuwt voor gevaren van publieke NMT-tools. Bij AD VERBUM herkennen we deze uitdagingen en bieden wij een technologisch superieure, veilige en compliant oplossing.
Met onze propriëtaire LLM-gebaseerde AI+HUMAN workflow combineren wij geavanceerde AI met expertise van meer dan 3500 vakspecialisten. Dit garandeert nauwkeurige terminologiecontrole, volledige data beveiliging conform ISO 27001 en transparante auditsporen. Uw medische, juridische of technische documenten worden zo vertrouwd en foutloos vertaald, met volledige naleving van geldende wet- en regelgeving.
Wilt u optimale zekerheid in uw vertaalprocessen en echte compliance bereiken? Ontdek hoe onze gespecialiseerde AI-vertalingen uw organisatie kunnen beveiligen en versnellen. Bezoek voor meer informatie onze website en verken onze specialistische vertaaldiensten vandaag nog. Neem direct contact op met AD VERBUM en zet de volgende stap naar 100% veilige en conforme vertalingen.
Veelgestelde Vragen
Wat houdt compliant vertalen in?
Compliant vertalen verwijst naar vertalingen die volledig voldoen aan geldende wet- en regelgeving, normen en procedures binnen gereguleerde sectoren, zoals de farmaceutische en medische technologie.
Waarom is compliant vertalen belangrijk voor gereguleerde sectoren?
Het is essentieel omdat niet-compliant vertalingen kunnen leiden tot juridische problemen, zoals boetes, productstilleggingen en aansprakelijkheid. Nauwkeurigheid en veiligheid zijn cruciaal in deze sectoren.
Wat zijn de belangrijkste normen voor compliant vertalen?
De belangrijkste normen zijn ISO 17100, die eisen stelt aan de processen en kwaliteiten van vertalers, en ISO 18587, die richtlijnen geeft voor post-editing van machinevertalingen. Beide normen zijn essentieel voor kwaliteitsborging.
Hoe garandeert een vertaalpartner compliance tijdens het vertaalproces?
Een goede vertaalpartner gebruikt een structuur van audit trails en documentatie om aan te tonen dat aan de vereiste normen is voldaan. Het combineren van AI-technologie met menselijke beoordeling helpt ook de nauwkeurigheid en compliance te waarborgen.
Aanbeveling