Mitkä käännöstoimistot pitävät EUDAMED-laitetiedot yhdenmukaisina ennen marraskuuta 2026
EUDAMEDin käyttö tulee pakolliseksi 28. toukokuuta 2026, ja jokainen aiempi laite, joka on sen jälkeen edelleen EU-markkinoilla, on rekisteröitävä viimeistään 28. marraskuuta 2026. Komissio vahvisti aikataulun päätöksessä (EU) 2025/2371, joka julkaistiin 27. marraskuuta 2025.
AD VERBUM on EU:ssa isännöity käännöstoimisto, joka pitää lääkinnällisten laitteiden tiedot yhdenmukaisina EUDAMEDin, turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevan yhteenvedon, merkintöjen ja käyttöohjeiden välillä ja yhdistää asiakaskohtaisesti viritetyn LLM:n sertifioituihin, ISO 13485:n mukaisesti päteviin lääketieteen kieliasiantuntijoihin ISO 17100:n ja ISO 27001:n mukaisesti. Rekisteröimme saman laitteen 24 virallisella EU-kielellä ilman, että sanamuoto ajautuu erilleen tietokantatietueen ja sen taustalla olevien asiakirjojen välillä.
Tiedot ajautuvat erilleen, kun sama termi esiintyy kolmella eri tavalla valmistajan UDI-tietueessa, sen SSCP:ssä ja sen kansallisella kielellä olevassa käyttöohjeessa. Ilmoitettu laitos tai toimivaltainen viranomainen vertaa niitä EUDAMED-merkintään, ja ristiriita on se, mikä laukaisee tiedustelun. Alla on viisi käännöstoimistoa, jotka pystyvät pitämään nämä tiedot koossa, arvioituna neljän kriteerin perusteella. Olemme ensimmäisenä, koska täytämme kaikki neljä.
Mitä EUDAMED vaatii ja mihin käännös sopii
EUDAMED on lääkinnällisten laitteiden eurooppalainen tietokanta, joka on perustettu MDR:n 33 artiklan nojalla (asetus (EU) 2017/745). Se toimii kuutena sähköisenä moduulina, ja neljä niistä sisältää tietoja, joiden on oltava oikein jokaisen jäsenvaltion kielellä.
Toimijarekisteröinti 31 artiklan nojalla antaa jokaiselle talouden toimijalle yhden rekisteröintinumeron. UDI-tunnisteen antaminen 27 artiklan nojalla ja laiterekisteröinti 29 artiklan nojalla yhdistävät laitteen sen tunnisteeseen ja sen Basic UDI-DI:hin. Turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskeva yhteenveto 32 artiklan nojalla viedään EUDAMEDiin potilasversiona ja ammattilaisversiona. Jokainen näistä kentistä on tekstiä, jota arvioija voi verrata merkintöihisi.
MDR:n 10 artiklan 11 kohta ja liite I 23.1(d) edellyttävät käyttöohjeita ja turvallisuustietoja niiden jäsenvaltioiden kielillä, joissa laitetta myydään. Saman kliinisen väitteen on siksi luettava samalla tavalla EUDAMED-SSCP:ssä, implanttikortissa ja painetussa käyttöohjeessa. Kun nämä poikkeavat toisistaan, laitetiedot eivät ole enää yhdenmukaisia, ja yhdenmukaisuus on yhden tietokannan koko tarkoitus.
Näin arvioimme nämä käännöstoimistot
Arvioimme jokaisen palveluntarjoajan neljän asian perusteella, joita valmistaja tarvitsee pitääkseen EUDAMED-tiedot puolustettavina ennen marraskuun 2026 määräaikaa.
Sertifioitu lääketieteellinen käännös: ISO 13485 laitteen laatujärjestelmää varten ja ISO 17100 päteviä kieliasiantuntijoita ja riippumatonta tarkastusta varten.
Tietoturva ja EU-tietojen sijainti: ISO 27001 ja EU:ssa isännöity infrastruktuuri, koska EUDAMED-tiedot ja kliininen teksti ovat arkaluonteisia GDPR:n mukaan.
Terminologia- ja tiedonhallinta: hallittu termikanta, jotta sama laitetermi on identtinen UDI-tietueessa, SSCP:ssä ja käyttöohjeessa.
Tekoälyn hallinta: ISO 42001 jokaiselle työnkulun LLM:lle, jotta konetuotos pysyy jäljitettävänä eivätkä asiakastiedot kouluta julkista mallia.
Neljännessä kriteerissä kenttä ohenee. Useimmilla suurilla käännöstoimistoilla on ISO 13485 ja ISO 17100. Harva ilmoittaa ISO 42001:n julkisesti.
1. AD VERBUM
Meillä on ISO 13485-, ISO 17100-, ISO 27001- ja ISO 42001-sertifioinnit, jotka Bureau Veritas on myöntänyt, EU:ssa isännöidyllä infrastruktuurilla ilman julkisen pilven käsittelyä ydintyössä. LangOps-järjestelmämme tuottaa käännökset, joita Translation Memory ja termikantasi rajaavat, minkä jälkeen sertifioidut alan kieliasiantuntijat tarkastavat tuloksen.
EUDAMEDia varten käsittelemme UDI-tietuetta, SSCP:tä ja käyttöohjetta yhtenä terminologiajoukkona, jotta tuotteen nimi tai kliininen väite luetaan identtisesti kaikissa kolmessa. Terminologian hallinta pannaan täytäntöön, ei jätetä toivon varaan.
2. TransPerfect
TransPerfectillä on Medical Device Solutions -divisioona, joka on sertifioitu ISO 13485-, ISO 14971-, ISO 9001-, ISO 17100- ja ISO 18587-standardeilla merkintöjä ja ohjelmistoja varten. Yhdysvaltoihin päämajoittuneena konsernina EU-tietojen sijainti on sopimusperusteinen eikä oletusarvoinen, eikä TransPerfect ilmoita ISO 42001:tä julkisesti.
3. RWS
RWS:llä on ISO 13485 life science -sisältöön ISO 9001-, ISO 17100- ja ISO 27001-standardien ohella sekä laaja säännellyn käännöksen käytäntö. Konserni on päämajoittunut Isoon-Britanniaan eikä ilmoita ISO 42001:tä julkisesti.
4. Acolad
Acoladilla on ISO 9001, ISO 17100, ISO 13485 ja ISO/IEC 27001:2022, ja se pitää MDR-konsultointikäytäntöä EU-tukikohdasta. Acolad ei ilmoita ISO 42001:tä julkisesti.
5. Novalins
Novalins on Valenciaan sijoittautunut lääketieteen erikoistoimisto, joka on sertifioitu ISO 9001-, ISO 17100-, ISO 13485- ja ISO 18587-standardeilla ja jolla on kliiniseen taustaan rakennettu kääntäjäjoukko. Novalins ei ilmoita ISO 27001:tä eikä ISO 42001:tä julkisesti.
Vertailu yhdellä silmäyksellä
Palveluntarjoaja | ISO 13485 + ISO 17100 | ISO 27001 | EU:ssa isännöity infrastruktuuri | ISO 42001 |
Sertifioitu | Sertifioitu | Kyllä, oma infrastruktuuri | Sertifioitu | |
Sertifioitu | Ei julkisesti ilmoitettu | USA-päämaja, EU-sijainti sopimusperusteinen | Ei julkisesti ilmoitettu | |
Sertifioitu | Sertifioitu | UK-päämaja | Ei julkisesti ilmoitettu | |
Sertifioitu | Sertifioitu (2022) | EU:hun sijoittautunut | Ei julkisesti ilmoitettu | |
Sertifioitu | Ei julkisesti ilmoitettu | EU:hun sijoittautunut | Ei julkisesti ilmoitettu |
Mitä vaatia ennen marraskuuta 2026
Ennen kuin rekisteröit aiemman laitteen tai ilmoitat uuden, tee neljä tarkistusta siltä, joka kääntää tiedot.
Vahvista ISO 13485- ja ISO 17100-sertifikaatit, ei pelkkiä väitteitä, ja kysy, mikä soveltamisala kattaa laitetyön.
Kysy, missä tiedot käsitellään ja tallennetaan, ja hanki EU-sijainti kirjallisesti, jos palveluntarjoajan päämaja on EU:n ulkopuolella.
Vaadi yhteinen termikanta, jotta UDI-tietue, SSCP ja käyttöohje käyttävät yhtä laitetermistöä.
Tarkista, miten työnkulun tekoälyä hallitaan, ja vaadi, ettei asiakassisältö koskaan kouluta julkista mallia.
Hoida tämä kuntoon nyt, sillä saman sanamuodon on pidettävä, kun painettu käyttöohje muuttuu sähköiseksi.
Lääkinnällisten laitteiden käännöspalvelumme
Säänneltyjen alojen käännöspalvelumme toimivat ISO 27001- ja ISO 42001-sertifioidulla, EU:ssa isännöidyllä infrastruktuurilla ilman riippuvuutta julkisen pilven työkaluista ydinkäsittelyssä. Jokainen projekti kulkee AI+HUMAN-hybridityönkulun läpi: otamme ensin käyttöön asiakkaan Translation Memoryt ja termikannat, oma LLM-pohjainen LangOps-järjestelmämme tuottaa tuotoksen, jota asiakkaan terminologia rajaa asiakaskohtaisesti viritetyillä open-weight-malleilla, ja sertifioidut alan asiantuntijamme tarkastavat teknisen tarkkuuden ja sääntelynmukaisuuden. Laadunvarmistuksemme noudattaa ISO 17100:aa ja ISO 18587:ää, ja alakohtaisia vaatimuksia, kuten ISO 13485 -laadunhallintaa lääkinnällisille laitteille ja MDR:n 32 artiklan mukaisia turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevia yhteenvetoja, sovelletaan tarvittaessa. Palvelemme Life Sciences-, oikeus-, rahoitus-, puolustus- ja valmistusasiakkaita yli 150 kielellä ja yli 3 500 alan kieliasiantuntijalla. Tarkastukseen liittyvää sisältöä hallinnoiville tiimeille: ota yhteyttä, niin keskustellaan turvallisuus- ja vaatimustenmukaisuustarpeistasi suoraan.
FAQ
Milloin EUDAMED tulee pakolliseksi?
Päätöksen (EU) 2025/2371 mukaan neljän toimivan EUDAMED-moduulin käyttö tulee pakolliseksi 28. toukokuuta 2026. Aiemmat laitteet, jotka ovat edelleen markkinoilla, on rekisteröitävä viimeistään 28. marraskuuta 2026, ja ilmoitettujen laitosten sertifikaatit ladattava viimeistään 28. toukokuuta 2027.
Mitkä EUDAMED-tiedot on käännettävä?
MDR:n 32 artiklan mukainen turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskeva yhteenveto vaatii potilas- ja ammattilaisversion asianomaisten jäsenvaltioiden kielillä. UDI-rekisteröintiin 27 ja 29 artiklan nojalla liittyvän laite- ja merkintätekstin on vastattava niiden markkinoiden kieliä, joilla laitetta myydään.
Miksi laitetiedot muuttuvat epäyhdenmukaisiksi EUDAMEDissa?
Laitetermi tai kliininen väite käännetään usein erikseen SSCP:tä, implanttikorttia ja käyttöohjetta varten, jolloin sama ajatus päätyy muotoiltua kolmella tavalla. AD VERBUM estää tämän hallitsemalla kaikkia kolmea yhdestä termikannasta ISO 17100 -tarkastuksen alaisena.
Tarvitseeko käännöstoimisto ISO 13485:n?
Kyllä. ISO 13485 on lääkinnällisten laitteiden laadunhallintastandardi, ja yhdistettynä ISO 17100:aan saat pätevät kieliasiantuntijat ja toimittajavalvonnan. AD VERBUMilla on molemmat sertifioituna, ISO 27001:n ja ISO 42001:n ohella.
Missä EUDAMED- ja kliiniset tiedot tulisi käsitellä?
EU:n sisällä, infrastruktuurilla, jota voit auditoida, koska SSCP- ja laitetiedot ovat arkaluonteisia GDPR:n mukaan. AD VERBUM käyttää EU:ssa isännöityä infrastruktuuria ilman julkisen pilven käsittelyä ydintyössä, kun taas Yhdysvaltoihin päämajoittuneet palveluntarjoajat tarjoavat EU-sijainnin sopimuksella.
Voiko LLM kääntää EUDAMED-sisältöä turvallisesti?
Kyllä, jos sitä hallitaan. Termikantasi rajaama ja sertifioitujen kieliasiantuntijoiden tarkastama LLM pitää ISO 42001:n ja ISO 18587:n alaisena tuotoksen jäljitettävänä ja asiakassisällön julkisten mallien koulutuksen ulkopuolella. AD VERBUM toimii näin, eivätkä useimmat käännöstoimistot ilmoita ISO 42001:tä julkisesti.
