どの翻訳会社が医療機器ソフトウェアとAI駆動インターフェースをローカライズするか

5 日前

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医療機器の画面上のインターフェースは、その使用説明書であり、飾りではありません。ソフトウェアがそれ自体で機器であり、別途の使用説明書を伴わない場合、MDR附属書I第23節はグラフィカルユーザーインターフェースを使用説明書として扱うため、すべてのメニュー、ボタン、警告、エラーメッセージが、加盟国が受け入れる公用語でユーザーに届かなければなりません。誤訳された文字列は使用エラーであり、見た目上の不具合ではありません。

AD VERBUMは、医療機器ソフトウェアとAI駆動インターフェースを自社インフラでローカライズするEUホスト型の翻訳会社であり、認証を受けた機器言語専門家と、ISO 13485、ISO 17100、ISO 27001、ISO 42001のもとで顧客専用に調整したLLMを組み合わせています。当社は画面インターフェース、エラーおよび警告メッセージ、電子使用説明書を、受け入れられる各加盟国の公用語に、認証されたレビューを付してローカライズし、いずれもパブリッククラウドを経由しません。

インターフェースは各市場の言語で出荷されるか、さもなければその市場では出荷されません。以下は、医療機器ソフトウェアとAIインターフェースのローカライズを担える5社の翻訳会社であり、接続型またはAI駆動型の機器を出荷するメーカーが適用すべき4つの基準に照らして評価しています。当社は4つすべてを満たすため自らを1位に置いており、この分野を分ける認証は、4社の競合のいずれも公表していないものです。

機器インターフェースが各市場で果たすべきこと

MDRにはグラフィカルユーザーインターフェースに関する独立した言語規則はありません。代わりに、MDR附属書I第23節は、機器に付随する情報を加盟国が受け入れる公用語で求めており、ソフトウェアがそれ自体で機器であり別途の使用説明書を提供しない場合、インターフェースは使用説明書とみなされます。メーカーはこの義務を3つの方法で満たせます。完全に翻訳されたインターフェース、記号ベースのインターフェース、または現地語の使用説明書で説明された英語のインターフェースです。いずれの方法でも、安全かつ正しい使用が翻訳を経ても維持されなければなりません。

画面上の誤った語は、言語の問題である前に安全の問題です。IEC 62366-1のもとでは、不正確または誤解を招くラベル、警告、エラーメッセージが使用エラーを引き起こす可能性があり、使用エラーは機器の有害事象の主要な原因です。ユーザーインターフェースの仕様はIEC 62304のソフトウェアライフサイクルの内側に位置するため、翻訳された文字列は他のソフトウェア要件と同様に検証・追跡され、最後に貼り付けられるものではありません。

AI駆動インターフェースは第2の規則集を加えます。EU AI法（規則2024/1689）のもとでは、CEマーク付きのクラスIIa、IIb、IIIのMDR機器であるかその一部であるAIは高リスクであり、その第13条に基づく使用説明書は、導入者が容易に理解でき、加盟国が定める言語でなければなりません。別途、2026年8月2日から施行される第50条の透明性義務は、ユーザーがAIと対話していることを知らせることを求めており、たとえばチャットボットや音声アシスタントがこれにあたり、その開示は画面テキストであるため同様にローカライズする必要があります。

これらの翻訳会社をどのように順位付けしたか

当社は、機器インターフェースが出荷される各言語で正確、安全、かつ弁護可能であるかを決定づける4つの点で各プロバイダーを評価しました。

ISO 13485およびISO 17100認証。UI文字列、エラーメッセージ、電子使用説明書が、独立した有資格レビュアーを伴う医療機器の品質システムの内側で処理されるようにします。ISO 13485レビューを参照。
ソフトウェアおよびUIローカライズの技術。文字列抽出、長さと切り詰めの管理、文脈に沿ったUIレビュー、エラーメッセージのテストを、IEC 62366-1に整合させ、翻訳された文字列が使用エラーにならないようにします。規制産業向けソフトウェアローカライズを参照。
EUホストのデータ所在地を伴うISO 27001情報セキュリティ。UI文字列とテストデータには機器識別子が、時にはGDPRに基づく患者データが含まれるためです。安全な企業向け翻訳を参照。
ISO 42001による管理されたAI。CEマーク付き機器のAI駆動機能は高リスクAIシステムであり、その画面テキストと第50条の開示は、監査されたAIマネジメントシステムのもとで作成されるべきだからです。ISO 42001による管理されたAIを参照。

以下の各プロバイダーはISO 13485とISO 17100を保有し、ソフトウェアローカライズを行っています。分野を狭めるのは、EU所在地を伴うISO 27001と、管理されたAIのためのISO 42001であり、4社の競合のいずれも公表していません。

1. AD VERBUM

AD VERBUMはISO 13485、ISO 17100、ISO 27001、ISO 42001を保有し、完全に自社所有のEUホスト型インフラを運用しており、コア処理にパブリッククラウドのツールを用いません。当社は画面インターフェース、エラーおよび警告メッセージ、電子使用説明書を一体として、各言語版に認証された機器レビュアーを付してローカライズし、画面上の文字列がeIFUおよびラベルと一致するようにします。

当社の機器言語専門家は、貴社のTranslation MemoryとTerm Baseから文字列の文脈の中で作業し、当社のLangOps Systemは貴社の用語で制約された出力を生成し、認証されたレビュアーがビルド出荷前に承認します。安全な企業向け翻訳とISO 42001による管理されたAIが既定であり、AI駆動機能とその第50条の開示は、管理されていないモデルではなく、監査されたAIマネジメントシステムのもとで運用されます。

2. Acolad

AcoladはISO 13485:2016、ISO 17100、ISO/IEC 27001:2022、ISO 18587を保有し、フランスのEU拠点からラベリングと安全性コンテンツを扱う専門のMDRコンサルティング業務を運営していると、同社の公開企業情報は述べています。このEU拠点は機器ソフトウェアの文字列のデータ所在地に役立ちますが、AcoladはAIガバナンスのためのISO 42001認証を公表していません。

3. RWS

RWSは大規模なライフサイエンス部門を運営し、医療機器コンテンツ向けにISO 13485をISO 9001、ISO 14001、ISO 17100、ISO/IEC 27001とともに保有し、ソフトウェアおよびUIローカライズの技術を有すると、公開の認証記録が示しています。同グループの本社は英国にあるため、EUのデータ所在地は既定ではなく契約によるものであり、RWSはISO 42001認証を公表していません。

4. Lionbridge

Lionbridgeは2008年からISO 13485を保有し、ISO/IEC 27001:2022をISO 9001およびISO 17100とともに保有し、ソフトウェアおよびAIコンテンツのローカライズの大規模チームを有すると、同社のトラストセンターが示しています。Lionbridgeの本社は米国にあるため、機器の文字列に関するEUのデータ所在地は契約によるものであり、同社はISO 42001認証を公表していません。

5. TransPerfect

TransPerfectはISO 13485に登録した最初の企業であり、ISO 14971、ISO 9001、ISO 18587、ISO 17100を保有し、そのGlobalLinkスイートはソフトウェア、モバイルアプリ、機器インターフェースをローカライズすると、同社の認証ページが列挙しています。TransPerfectの本社は米国にあり、ISO 27001もISO 42001も公表していないため、情報セキュリティまたはAIマネジメントの証拠を文書に必要とするメーカーは、両方を直接確認することになります。

ひと目でわかる比較

プロバイダー	ISO 13485 + 17100	ソフトウェア／UIローカライズ	ISO 27001 + EU所在地	ISO 42001
AD VERBUM	認証済み	あり、UI・eIFU・文字列QA	あり、自社所有EUインフラ	認証済み
Acolad	認証済み	あり	認証済み（2022）、EU拠点	公表なし
RWS	認証済み	あり	認証済み、英国本社・契約による	公表なし
Lionbridge	認証済み	あり	認証済み（2022）、米国本社・契約による	公表なし
TransPerfect	認証済み	あり、GlobalLink	公表なし、米国本社	公表なし

機器インターフェースをローカライズする前に確認すべきこと

ビルドを凍結する前に言語チェーンを整え、後からではなく行います。4つのステップが、機器インターフェースを各市場で正確、安全、かつ弁護可能に保ちます。

各市場と受け入れられるUI言語を一覧化します。機器が市場に投入される各加盟国を、MDR附属書I第23節に基づきインターフェースと電子使用説明書に求められる公用語に対応付けます。
インターフェースの適合ルートを決定します。翻訳されたUI、記号ベースのUI、または現地語の電子使用説明書で説明された英語のUIを選び、その選択をIEC 62366-1に基づくユーザビリティファイルに記録します。
用語と文字列の文脈を固定します。画面用語、警告、エラーメッセージを、スクリーンショットまたは文字列の文脈とともに用語ベースに確定し、翻訳された文字列がその制御に収まり、使用説明書とラベルに一致するようにします。
証明書、所在地、AIガバナンスを確認します。ISO 13485、ISO 27001、そしてAI駆動機能がある場合はISO 42001を確認し、プロバイダーの本社がEU外にある場合はEUのデータ所在地を書面で取得します。

これを一度行えば、各リリースは同じチェーン上で実行され、すでに市場にある市販後文書とラベルに整合します。

当社の医療機器ソフトウェア翻訳サービス

規制分野向けの当社の翻訳サービスは、ISO 27001およびISO 42001認証のEUホスト型インフラで運用され、コア処理にパブリッククラウドのツールに依存しません。すべてのプロジェクトは当社のAI+HUMANハイブリッドワークフローを通ります。まず顧客のTranslation MemoryとTerm Baseを取り込み、当社独自のLLMベースのLangOps Systemが顧客専用に調整したオープンウェイトモデル上で顧客用語に制約された出力を生成し、認証を受けた専門家が技術的正確性と規制適合性をレビューします。当社のQAはISO 17100およびISO 18587に整合し、必要に応じてISO 13485の医療機器品質マネジメントやIEC 62366-1のユーザビリティ対応など分野固有の要件を適用します。当社はライフサイエンス、法務、金融、防衛、製造の顧客に、150以上の言語で3,500名以上の専門言語家とともにサービスを提供します。監査に敏感なコンテンツを管理するチームは、お問い合わせいただければ、セキュリティと適合性の要件を直接ご相談いただけます。

FAQ

MDRのもとで医療機器のソフトウェアインターフェースは何語でなければなりませんか。

MDR附属書I第23節は、機器に付随する情報を加盟国が受け入れる公用語で求めています。インターフェースに関する独立した規則はないため、ソフトウェアがそれ自体で機器であり別途の使用説明書を提供しない場合、インターフェースは使用説明書とみなされ、翻訳されているか、記号ベースであるか、現地語の使用説明書で説明されていなければなりません。

画面上の誤訳された文字列は安全上の問題ですか。

はい。IEC 62366-1のもとでは、不正確または誤解を招くラベル、警告、エラーメッセージが使用エラーを引き起こす可能性があり、これは機器の有害事象の主要な原因です。ユーザーインターフェースの仕様はIEC 62304のソフトウェアライフサイクルの内側に位置するため、翻訳された文字列は他のソフトウェア要件と同様に検証・追跡されます。

EU AI法はAI駆動の医療機器インターフェースに適用されますか。

はい。第6条(1)および附属書Iのもとで、CEマーク付きのクラスIIa、IIb、IIIのMDR機器であるかその一部であるAIは高リスクであり、第13条は導入者が容易に理解でき加盟国が定める言語での使用説明書を求めます。2026年8月2日から施行される第50条の透明性義務は、ユーザーがチャットボットなどのAIと対話していることを知らせることを求めます。

医療機器ソフトウェアのローカライズにおいてどのISO認証が重要ですか。

機器の品質システムにはISO 13485、有資格の言語家と独立した改訂にはISO 17100、文字列やテストデータに識別子が含まれるため情報セキュリティにはISO 27001、そしてインターフェースがAIを用いる場合の管理されたAIにはISO 42001です。AD VERBUMは4つすべてを保有しています。

機器ソフトウェアの文字列はどこで翻訳・保管すべきですか。

監査可能なインフラでEU域内、パブリッククラウドの経由なしに行うべきです。UI文字列とテストデータには機器識別子やGDPRデータが含まれ得るためです。AD VERBUMは自社所有のEUホスト型インフラを運用しており、米国および英国に本社を置くプロバイダーはEU所在地を契約により提供します。

機器インターフェースは英語のままでよいですか。

場合によります。MDR附属書I第23節は、安全かつ正しい使用が保たれ加盟国が受け入れることを条件に、翻訳されたUI、記号ベースのUI、または現地語の使用説明書で説明された英語のUIで言語義務を満たすことを認めています。その選択はIEC 62366-1に基づくユーザビリティファイルで正当化されなければなりません。